신일제약(주)의 의약품 신일살부타몰정(수출명:BUTAMOLTab.)(SalbutamolSulfate) 상세정보및 약품식별 정보, 흰색 내지 미황색의 원형정제

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 :

기관지천식, 만성기관지염, 폐기종

중증의 급성천식(천식지속상태의 치료), 통상요법으로 효과가 없는 만성 기관지경련의 처치

성인 : 살부타몰로서 1일 6-12mg을 3회 분할 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

성인 : 살부타몰로서 1회 8mg 1일 2회 경구투여한다.

소아(3-12세) : 1회 4mg 1일 2회 투여한다(4mg 제제에 한함).

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

o 기관지경련의 급성발작시

성인 : 살부타몰로서 1회 1-2번(0.1-0.2mg)씩 분무한다.

소아 : 1회 1번(0.1mg)씩 분무한다.

o 기관지경련의 예방 및 지속효과

성인 : 살부타몰로서 1회 2번(0.2mg)씩 1일 3-4회 분무한다.

소아 : 1회 1번(0.1mg)씩 1일 3-4회 분무한다. 필요시 1회 2번까지 분무할 수 있다. 1회 분무시 약효는 최소한 4시간까지 지속되나 천식의 악화시에는 적절한 효과가 나타나지 않을 수 있다. 이러한 경우에는 용량의 증가를 피하고 약사 또는 의사와 상의한다.

이 약은 반드시 의사의 지시하에 흡입기나 분무기(nebulizer)를 사용하여 투여해야 하며 주사해서는 안된다.

1) 간헐투여법

다음 방법으로 1일 4회까지 투여할 수 있다.

o 성인

이 약 0.5-1ml(살부타몰로서 2.5-5mg)를 최종용적이 2-4ml가 되도록 생리식염주사액으로 희석한 후 분무기를 사용하여 약 10분간에 걸쳐 흡입투여한다. 간헐투여법의 경우에는 이 약 2ml를 희석하지 않고 그대로 분무기에 넣어 기관지확장 효과가 나타날 때까지 흡입투여하는데, 이 경우 투여시간은 보통 3-5분이다. 더 고용량의 투여가 필요한 일부 환자에 대해서는 살부타몰로서 10mg까지 투여가능하며 이 경우 희석하지 않고 투여할 수 있다.

o 소아(12세 이하)

이 약 0.5ml(살부타몰로서 2.5mg)를 최종용적이 2-4ml가 되도록 생리식염주사액으로 희석하여 투여한다. 더 고용량의 투여가 필요한 일부 소아에 대해서는 살부타몰로서 5mg까지 투여할 수 있다.

2) 연속투여법

1ml당 살부타몰 50-100μg을 함유하도록 생리식염주사액으로 희석한 다음<이 약 1-2ml(살부타몰로서 5-10mg)를 희석하여 100ml로 만든다> 분무기를 사용하여 흡입투여한다. 보통 흡입속도는 시간당 1-2mg이다. 투여시는 안면마스크나 ‘T’형의 피스 또는 기관내 튜브를 사용할 수 있으며 드물게 필요하면 간헐적 양압환기 요법을 이용할 수 있다. 호흡부전으로 인한 산소결핍의 위험이 있는 경우에는 추가로 산소를 투여해야 한다.

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 교감신경흥분성 아민류에 과민증의 병력이 있는 환자

3) 비후성 심근병증 환자

4) 이 약 정맥 주사제 및 가끔 이 약 정제와 좌약 제제가 전치태반, 분만 전 출혈 또는 임신 중독증 같은 상태를 동반하지 않은 조기 분만의 조절에 사용되지만, 이 약 제제를 절박 유산에 사용해서는 안 된다.

1) 갑상샘중독증 환자

2) 고혈압, 부정맥, 관상동맥부족증, 심부전증 등 심혈관계 질환자

3) 당뇨병 환자

4) 경련성 질환이 있는 환자

이상반응을 기관계 및 발현빈도로 분류하여 정리하였다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.(매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 매우 자주 및 자주는 일반적으로 임상시험 자료로부터 확인되었다. 드물게 및 매우 드물게는 일반적으로 자발적으로 보고된 자료로부터 확인되었다.

1) 정신신경계 : 매우 자주 떨림, 자주 두통, 때때로 신경과민, 졸음, 드물게 어지러움, 불면, 불안, 흥분, 매우 드물게 과다활동 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 자주 심계항진, 빈맥, 때때로 고혈압/혈압변동, 협심증, 드물게 부정맥(심장섬유성연축, 심방세동, 심실상방 빈맥, 기외수축 포함), 말초혈관이완 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 드물게 구갈, 구내염, 미각이상, 설사 등이 나타날 수 있다.

4) 면역계 : 매우 드물게 두드러기, 발진, 혈관부종, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

5) 호흡기계 : 드물게 기침, 기관지염, 천명, 매우 드물게 인두염, 비충혈, 구강인두 자극·건조감 등이 나타날 수 있다.

6) 대사 및 영양 : 드물게 저칼륨혈증. 베타-2 효능약 투여로 인해 잠재적으로 심각한 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.

7) 근골격계 : 자주 근육경련, 때때로 근육통, 드물게 근육경축, 매우 드물게 근육긴장감 등이 나타날 수 있다. 이 약을 경구 또는 흡입 투여한 환자의 일부에서 그리고 주사제로 투여한 환자의 약 20%에서 골격근의 미세진전(일반적으로 수지진전)이 나타났으며, 몇몇 환자는 긴장감을 경험하였다. 이러한 효과는 용량의존적이었고 골격근에 직접 작용하여 나타나며 직접적인 중추신경계 자극에 의한 것은 아니다.

8) 비뇨기계 : 드물게 배뇨장애 등이 나타날 수 있다.

1) 천식은 단계적으로 치료해야 하며, 환자의 반응을 임상적으로 관찰하고 폐기능 검사를 통하여 모니터링하여야 한다. 용법·용량에 맞게 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다.

2) 이 약을 투여한 후 맥박, 혈압 또는 증상으로 진단될 수 있는 심혈관계 이상반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다. β-효능약에 의해 QT 연장 또는 T파 억제 등과 같은 심전도상의 변화가 보고된 바 있다. 과도하게 이 약의 투여를 계속하는 경우 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 충분히 주의한다.

3) 속효성 β₂-효능약 흡입제를 투여 받고 있는 천식 환자에서 증상 완화를 위해 용량 또는 사용횟수의 증가가 필요하다면 이는 천식악화를 의미하는 것이므로 환자의 상태를 재평가하고 적절한 치료계획을 재설정한다. 천식 조절 중 갑작스러운 진행성 악화는 잠재적으로 생명을 위협하므로 코르티코스테로이드 등의 항소염제의 투여 시작 또는 용량 증가를 고려해야 한다. 또한 환자가 위험하다고 판단되는 경우에는 환자의 최고 호기유속을 매일 모니터하는 것이 바람직하다.

4) 증상 완화 정도가 평소보다 감소하거나 작용시간이 감소할 경우 투여용량 또는 투여횟수를 증가시키지 말고 전문가와 상의하도록 환자에게 경고해야 한다.

5) 기관지 확장제는 중증 또는 불안정형 천식 환자에게 단독 또는 1차 치료제로 사용해서는 안 된다. 중증 천식의 경우 환자가 중증 발작의 위험 또는 사망의 위험에 이를 수 있으므로 폐기능 검사를 포함한 정기적인 의학적 평가를 실시하여야 한다. 의사들은 이들 환자들에게 흡입용 코르티코스테로이드 또는 경구용 코르티코스테로이드의 최대 권장량 사용을 고려하여야 한다.

6) β₂-효능성 기관지 확장제 단독으로 충분하게 천식 조절이 되지 않는 경우 코르티코스테로이드 등의 항소염제의 병용을 고려할 수 있다.

7) β₂-효능약(주로 주사 및 흡입투여시)에 의하여 중증의 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 크산틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용 및 저산소증에 의하여 악화될 수 있으므로 급성 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 권장된다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있다.

8) 다른 β-효능약과 마찬가지로 이 약은 혈당증가와 같은 가역성 대사 변화를 유발할 수 있다. 당뇨병 환자의 경우 이를 보상하지 못하여 케톤산증으로 발전한 예가 보고된 바 있다. 코르티코스테로이드 병용투여시 이 작용이 증대될 수 있다.

9) 이 약 또는 다른 교감신경작용약을 다량 투여한 경험이 있는 환자에게 투여할 경우 주의하여야 하며, 동물실험에서 일부 교감신경양 아민을 고용량으로 투여했을 때 심장괴사를 일으킬 수 있음이 시사되었으므로 이 약을 장기간 투여했을 때 심근병변의 가능성이 있음을 배제할 수 없다.

10) 조기 분만 조절에 β₂-효능약을 투여하는 동안 또는 투여 후 모체의 폐부종 및 심근허혈이 보고된 적이 있으므로, 체액 평형에 주의를 기울여야 하며, 심전도를 포함하여 심장-호흡기계 기능을 모니터링 하여야 한다. 폐부종 또는 심근허혈 발생의 징후가 보이면, 치료 중단을 고려하여야 한다.

11) 이 약은 갑상샘중독증 환자에게 투여 시 주의하여야 한다.

1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) 이 약을 투여하고 있는 환자에게 추가적으로 아드레날린성 작용이 있는 약물을 투여하는 경우 투여경로에 상관없이 심혈관계 반응이 악화되는 것을 예방하기 위하여 주의한다. 또한 다른 교감신경작용약과 이 약을 병용투여할 때는 교감신경이 과도하게 자극될 수 있으므로 주의해야 한다.

3) 이 약은 프로프라놀롤 등의 비선택적 β -차단제와 병용투여하지 않는다. β-차단제는 이 약과 같은 β-효능약의 기관지 확장 효과를 차단할 뿐 아니라 기도저항을 증가시킬 수 있어 천식환자의 경우 심각한 기관지경련까지 유발할 수 있다.

4) MAO 저해제나 삼환계 항우울제로 치료 중인 환자에게 이 약을 투여하는 경우 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 MAO 저해제나 삼환계 항우울제의 투여 중단 후 2주 범위 내에서 이 약을 투여하는 등 특별히 주의한다.

5) 치아지드계 및 고효능 이뇨제 등 칼륨 비보존성 이뇨제로 발생할 수 있는 심전도상 변화 또는 저칼륨혈증은 β-효능약과의 병용 투여에 의하여 급성으로 악화될 수 있다. 이러한 작용의 임상적인 유의성은 알려져 있지 않으나, β-효능약을 칼륨 비보존성 이뇨제와 병용 투여할 경우에는 주의한다.

6) 10일간 디곡신을 투여한 정상 지원자에게 이 약을 1회 경구 또는 정맥 투여했을 때 혈청 디곡신 농도가 평균적으로 16～22% 감소하였다. 이러한 결과와 만성적으로 디곡신과 이 약을 투여 받고 있는 폐쇄성 기도질환이 있는 환자 간의 임상적 유의성은 명확하지 않으나, 현재 디곡신과 이 약을 동시에 투여 받고 있는 환자의 경우 혈청 디곡신 농도를 주의 깊게 평가할 필요가 있다.

7) 동물실험을 통해 이 약을 다량 투여 시 이미프라민, 클로르디아제폭사이드, 클로르프로마진과 상호작용을 일으킬 수 있음이 밝혀졌으나, 이들 결과가 사람에게 어떠한 영향을 미치는지에 관한 자료는 없다.

1) 동물실험(마우스)에서 기형발생이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료 상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 또한 이 약은 자궁수축을 저해하여 (조기)분만을 지연시키는 효과 등이 있으므로 기관지 경련 완화의 목적으로 임부에 투여 시에는 자궁수축저해의 위험성을 고려해 신중히 투여한다. 자연유산 후 다량의 자궁 출혈이 이 약 투여 후 보고된 바 있으며 임신한 당뇨병 환자에게 투여 시 특별히 주의해야 한다. 이 약은 사람의 태반막을 통과하는 것으로 알려져 있으며 임부에 있어 안전성은 아직 증명된 바 없다.

전세계적인 시판 후 조사에서 구개열, 사지 결손을 포함한 여러 선천적 이상이 이 약을 투여한 환자의 신생아에서 드물게 보고된 바 있다. 일부 임부는 임신기간 동안 여러 약제를 복용하였다. 선천적 이상의 기본적인 발생률이 2～3%이고 이러한 결함 중에서 일관성 있는 특징이 없었으므로 이 약과의 연관성을 확인할 수는 없었다.

2) 이 약은 모유로 이행될 수 있으므로 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여 중에는 수유를 중지한다. 모유 중의 이 약이 신생아에게 해로운 영향을 미치는지에 대해서는 알려져 있지 않다.

6세 이하의 영·유아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 살부타몰 제제의 과량투여로 인한 가장 흔한 증상 및 징후는 일시적인 β-효능제에 의한 약리학적 매개 작용들이다. 이 약의 과량투여로 β-아드레날린성작용의 증강, 빈맥 또는 근육진전 등의 위에 기술된 이상반응 증상이 발현 또는 악화될 수 있다. 다른 교감신경흥분성 흡입제와 마찬가지로 심정지 심지어 사망까지도 이 약의 남용과 관련 있을 수 있다. 이 약의 연속투여 중 볼 수 있는 과량투여에 의한 증상은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 이 약의 과량투여로 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈중 칼륨치를 모니터링하여야 한다. 과량투여시 저산소혈증을 유발하는 무반응상태가 나타날 수 있다.

2) 살부타몰을 경구로 과량 복용한 경우 주로 소아에서 구역, 구토 및 고혈당증이 보고된 적이 있다.

3) 심장 관련 증상(예, 빈맥, 심계항진)을 나타내는 환자에서는 이 약 투여를 중단하고 심장선택성 β-차단제와 같은 적절한 대증 치료를 할 것을 고려해야 한다. β-차단제는 기관지 경련의 병력이 있는 환자에게는 조심하여 투여해야 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

3) 건조한 장소에 보관하고 뚜껑을 완전히 닫을 것

다른 강력한 선택적 β₂ -효능약과 마찬가지로, 이 약을 피하로 투여 받은 마우스에서 기형발생이 일어나는 것이 나타났다. 생식독성시험에서 2.5mg/kg이 투여된(사람의 최대경구투여량의 4배) 9.3%의 태자에서 구개열이 발견되었다. 랫트에서, 임신 기간동안 경구로 1일 0.5, 2.32, 10.75, 50mg/kg의 투여는 유의한 태자이상을 유발하지 않았다. 유일한 독성은 가장 높은 용량 단계에서 수태동물관리 부족의 결과로 생긴 신생자 사망률의 증가였다. 토끼의 생식독성시험에서는 1일 50mg/kg이 투여된 (사람의 최대경구투여량의 78배) 태자의 37%가 두개골 기형을 보였다.