(주)바이넥스의 의약품 막틸캅셀(설피리드)(수출용) 상세정보및 약품식별 정보, (상하)연녹색의 경질캅셀

위^.십이지장궤양

외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능ㆍ효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

1) 크롬친화세포종 환자(급격한 승압발작을 일으킬 수 있다.)

2) 크롬락틴의존성 종양 환자 또는 상피성 유방종양 환장

3) 조증환자

4) 간질환자

5) 소아

1) 심혈관계 질환, 저혈압 또는 그 소인이 있는 환자(일시적인 혈압강하가 나타날 수 있다).

2) 신장애 환자(혈중농도가 높게 지속될 수 있다.)

3) 탈수 영양불량 상태 등을 수반한 신체적 피혜환자

4) 고령자

1) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.

2) 경련 : 때때로 경련 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 지발성 운동장애 : 장기투여에 의해 때때로 입주위 등의 불수의운동이 나타나고 투여중지 후에도 지속될 수 있다.

4) 순환기계 : 급격히 증량한 경우에는 심전도 변화가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 또한 때때로 혈압강하, 드물게 혈압상승, 흉내고민, 빈맥 등이 나타날 수 있다.

5) 추체외로계 : 때때로 파킨슨증후군(진전, 근강직, 타액분비항진 등),

이상운동증(dyskinesia : 혀의 굳어짐, 언어장애, 안구회전, 주시경련, 연하곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 항파킨슨제의 병용 등 적절한 처치를 한다.

6) 내분비계 : 때때로 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬분비 및 프롤락틴분비 이상)에 기인한다고 추정되는 유즙분비, 여성형 유방이 월경이상, 사정불능 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

7) 정신신경계 : 때때로 수면장애, 불안, 초조, 졸음, 흥분, 건망증, 몽롱한 상태, 배회, 다동, 억제결여, 무욕상태, 경련 등이 나타날 수 있다. 또한 때때로 조전 및 조증상태가 나타날 수 있다.

8) 자율신경계 : 드물게 무력증, 권태감, 구갈, 두통, 두증, 어지러움, 부유감, 손의 저림, 배뇨곤란, 운동실조, 때때로 열감, 발열, 발한, 코막힘, 견통, 손의 탈력감이 나타날 수 있다.

9) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 위ㆍ복부불쾌감, 드물게 설사, 가슴쓰림, 복통, 식욕촉진 등이 나타날 수 있다.

10) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP 등의 상승이 나타날 수 있다.

11) 피부 : 때때로 발진, 드물게 습진악화, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

12) 눈 : 드물게 시력장애, 안구 냉증감, 눈의 침침함 등이 나타날 수 있다.

13 기타 : 때때로 부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 체중증가, 성욕감퇴, 빈뇨, 요통 등이 나타날 수 있다.

1) 졸음, 어지러움 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 이 약은 진토작용이 있어 다른 약물에 기인한 중독, 장폐색, 뇌종양 등에 의한 구토증상을 은폐할 수 있으므로 주의한다.

1) 다른 벤자미드계 약물(메토클로프라미드, 티아프리드 등)과 병용투여시 내분비기능 이상 또는 추제외로증상이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

2) 항콜린약(아트로핀, 메칠스코플라민 등)과 약리학적으로 길항하므로 이를 약물과는 병용투여 하지 않는다.

3) 이 약은 디기탈리스제제 포화시의 지표인 구역, 구토, 식욕부진 증상을 은폐할 수 있으므로 디기탈리스제제를 투여받고 있는 환자에는 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 동물실험에서 태자에 대한 기형발생의 위험이 보고되어 있고 또한 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

유ㆍ소아에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

이 약은 주로 신장을 통해 배설되며 고령자에서는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 혈중농도가 높게 지속될 수 있으므로 부작용(추체외로증상 등)의 발현에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 신중히 투여한다.

1) 동물의 만성 독성시험에서 정소위축, 번식시험에서 임신율의 저하를 일으켰다는 보고가 있다.

2) 랫트에 임상최대용량의 4배 이상, 마우스에 임상용량의 60배 이상을 장기간 경구투여한 실험에서 하수체, 유선 등의 종양발생빈도가 대조군에 비해 높다는 보고가 있다.