현대약품(주)의 의약품 훌비신500밀리그람정(그리세오풀빈) 상세정보및 약품식별 정보, 백색 타원형 정제

피부사상균

피부, 모발, 손톱, 발톱의 백선감염증(체부백선, 두부백선, 완선 등)

1) 포르피린증 환자

2) 간장애(간세포부전) 환자(간장애를 악화시키거나 포르피린 대사장애가 나타날 수 있다.)

3) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 홍반루푸스(LE) 환자

5) 다형삼출홍반 환자

6) 표피괴사 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

1) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 두중감, 졸음, 불면, 피로 드물게 이명, 정신착란, 우울상태, 시력장애, 말초신경염, 정상적 활동수행 불능 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 이상반응이 나타난 경우에는 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다. 또 장기투여 시 손과 발의 지각이상이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 미각이상, 설통, 구갈 때때로 위장장애, 아구창, 상복부불쾌감 드물게 위장관출혈 등이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 과립구 감소, 백혈구 증가, 빈혈 때때로 백혈구 감소 등이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 박탈피부염, 독성표피괴사용해, 발진, 홍반, 두드러기, 색소침착, 스티븐스-존슨증후군 때때로 다형삼출홍반, 표피괴사 드물게 물집 등의 증상이 일어날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : ALT, AST, ALP, LDH, γ-GTP 등의 상승을 수반한 간기능장애, 황달, 담즙울체, 간염 때때로 BSP 배설지연 등이 나타날 수 있다.

6) 신장 : 때때로 단백뇨, 신증 등이 나타날 수 있다.

7) 과민반응 : 과민반응 드물게 혈관신경성 부종, 광과민성이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

8) 전신홍반루프스(SLE)양 증상 : 드물게 SLE양 증상(발열, 홍반, 근육통, 관절통, 림프절종창, 옹종 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 대사이상 : 드물게 포르피린증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우에는 사용을 중지하고 적절히 처치한다.

10) 기타 : 권태감, 발열, 관절통, 여성형유방, 가슴쓰림 드물게 월경이상이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 예방적 용법 : 진균 감염의 예방에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 아직 확립 되어 있지 않다.

3) 동물독성 : 사료에 이 약을 0.5～2.5%의 농도로 넣어 정기적으로 쥐에 투여하였을 때 여러 종류의 쥐에서 간종양이 생겼으며 특히 수컷들에서 현저하게 나타났다. 쥐에서 간괴사, 간염이 보고되어 있다. 이 약을 아주 미세한 입자로 투여하였을 때 효력이 촉진되는 결과를 얻었다. 출생 후 최초 3주 동안 비교적 적은 양을 주 1회 피하주사하였을 때 간암이 생겼다는 보고가 있으며 다른 동물에 대한 실험에서는 종양발생의 증거를 얻지 못하였다. 아급성 독성시험에서는 경구투여하였을 때 쥐에서 간세포 괴사를 일으켰으나 다른 동물에서는 볼 수 없었다. 이 약을 투여한 실험동물에서 포르피린 대사장애가 나타났다. 이 약은 동물실험에서 유사분열시 콜키신양 효과를 나타내고 피부종양 유도시 메틸콜란트린과 함께 공동 발암성을 나타낸다는 보고가 있다.

4) 생식에 대한 연구 : 임신한 쥐에 경구투여 시 태자독성과 기형발생의 보고가 있다. 동물 생식 실험에 대하여는 계속 연구 중이며 쥐에서 정자발생의 억제가 있었다는 보고가 있으며 세포내 유전물질에 해를 입힐 수 있다. 특히 남자의 경우에는 정자에 영향을 주므로 복용 후 6개월간 피임해야 한다.

5) 이 약은 피부, 손톱, 모발의 피부사상균에 의한 백선의 국소요법이 부적절하거나 효과가 없는 경우에 투여를 고려한다. 그러나 예방적으로는 투여하지 않는다.

6) 투여에 의해 간기능 장애가 나타날 수 있으므로 장기투여 시는 정기적으로 간ㆍ신기능, 혈액 등의 검사를 하는 것이 바람직하다.

7) 이 약 투여 중 점차 탈락되어 가는 피부사상균이 부착되어 있는 케라틴을 처리하기 위하여 적당한 국소요법의 병용이 필요하다.

8) 졸음, 집중력 저하 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차의 운전 등 위험을 수반한 기계조작에 종사하지 않도록 한다.

9) 이 약은 페니실리움에서 분리되었으므로 균주가 페니실린에 대해 교차내성을 나타낼 수 있으나 페니실린 과민성 환자도 과민반응 없이 치료할 수 있다.

1) 알코올과 병용투여 시 그 작용을 증강시킬 수 있다.

2) 쿠마린계(와파린계) 항응고제의 작용을 약화시키므로 병용투여 시 용량에 주의한다.

3) 바르비탈산 유도체(페노바르비탈 등)와의 병용투여 시 약의 위장관 흡수를 방해하여 이 약의 작용이 저하되므로 용량에 주의한다.

4) 경구용 황체 난포호르몬과의 병용투여 시 그 작용을 감소시킬 수 있다.

5) 사이클로스포린, 타크로리무스, 메타돈과 병용투여 시 간대사 증가에 따라 혈중농도가 감소되어 면역저하작용이 약화될 수 있다.

6) 지도부딘과 병용투여 시 간대사 증가에 따라 지도부딘의 효과가 감소될 수 있다.

7) 페닐부타존과 병용투여 시 이 약의 작용이 약화될 수 있다.

1) 유산, 기형아 출산의 임상예가 보고되고 동물실험(랫트)에서도 기형발생이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 모유로의 이행은 보고되어 있지 않으나 수유중인 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약 투여 중에는 수유를 피한다.

1) 마우스에서 실시한 장기대량 경구투여(임상용량의 약 75～375배) 후, 특히 수컷에서 간종양 발생증가가 인정되었다는 보고가 있다. 또한 랫트에서 실시한 장기 대량 경구투여(임상용량의 약 10～100배) 후, 갑상선 종양 발생이 증가되었다는 보고가 있다.

2) 고용량의 동물실험(마우스)에서 이 약이 난모세포의 감수분열을 지연시킨다는 보고가 있으며, 포유류의 배양세포를 이용한 in vitro 시험에서 이 약이 염색체의 이상분리를 유발한다는 보고가 있으므로 이 약 투여 중의 환자는 피임한다. 또한 적어도 투여중지 후 여성은 1개월, 남성은 6개월간 피임한다.