명문제약(주)의 의약품 명문니트로글리세린0.6밀리그램설하정 상세정보및 약품식별 정보, 백색의 원형정제

협심증

1. 수술전·후의 혈압조절 : 심장 수술중의 고혈압조절 및 수술중의 저혈압유지, 심혈관계 수술중과 수술후 심근허혈의 치료

2. 급성심근경색에 수반되는 울혈성심부전(만성심부전의 급성악화기 포함)

3. 협심증 : 불안정형협심증 또는 질산염 설하정 및 β-차단제로 치료되지 않는 협심증

협심증

이 약의 적정 투여량은 개인에 따라 다르므로 혈류동력학적인 면을 모니터하면서 환자의 상태에 따라 조절한다. 보통 권장량은 니트로글리세린으로서 10-200㎍/분이며 필요에 따라 400㎍/분까지 투여할 수 있다.

1. 수술 전·후의 혈압조절 : 수술중 고혈압의 처치 또는 저혈압유도에는 초회 25㎍/분을 투여한 뒤 혈압이 안정될 때까지 25㎍/분을 5분간격으로 반복 투여하고 심근허혈에는 초회 15-20㎍/분을 투여하고 효과가 나타날 때까지 10-15㎍/분을 반복 투여한다.

2. 울혈성심부전 : 초회 20-25㎍/분을 투여하고 상태에 따라 10㎍/분 또는 20-25㎍/분을 15-30분 간격으로 반복 투여한다.

3. 협심증 : 초회 10㎍/분을 투여하고 상태에 따라 10㎍/분을 30분 간격으로 반복 투여한다.

※ 투여방법

이 약은 생리식염주사액 또는 포도당주사액 등으로 희석하여 투여하거나 희석하지 않고(니트로주사 10㎎/10㎖만 해당) 주사기를 사용해서 천천히 정맥에 주입한다. 희석하는 경우에는 필요한 이 약의 양을 실제 주입하는 양으로 환산한다. 예를 들면 100㎍/㎖농도의 이 약 희석액을 얻기 위해서는 이 약 주사액 10㎖ 또는 50㎖(니트로글리세린 50㎎)에 희석액 490㎖ 또는 450㎖를 혼합해 총부피가 500㎖가 되게 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

정확한 희석법 및 투여량, 그에 따른 점적속도는 다음 표와 같다(도표1).

1. 원액을 직접 정맥주사하지 않는다. : 이 약은 강력한 농축액이므로 주사하기 전에 5% 포도당주사액 또는 0.9% 생리식염주사액으로 희석한다. 이 약은 다른 약물와 혼합 투여하지 않는다.

2. 희석 : 환자에게 알맞도록 희석용 수액제의 소요량 및 주사소요 시간 등을 신중히 결정하여 사용한다(도표 2 : 유유 니트로비드주사, 도표 3 : 애보트 니트로글리세린주).

3. 용법 : 투여량은 사용하는 수액셋트의 종류에 영향을 받는다.

PVC수액셋트를 사용한 임상연구에서 보통 성인 초기 투여량은 25㎍/분 또는 그 이상이다. 비흡착성 수액셋트를 사용할 때는 용량을 감소시킨다.

이 약의 적정투여량은 개인에 따라 다르므로, 혈류동력학적인 면을 모니터(혈압, 심박수, 폐모세관말압 등)하면서, 환자의 상태에 따라 조절한다.

이 약의 주입용랑은 약을 정확하고 지속적으로 공급시키는 주입펌프를 사용하여 5㎍/분부터 투여하기 시작한다. 용량증가는 불안정한 반응을 나타낼 수 있으므로 특히 주의한다. 초회량은 반응이 나타날 때까지 매 3-5분마다 5㎍/분씩 증량한다. 만약 20㎍/분에서도 반응이 나타나지 않으면 10㎍/분을 추가하고 다시 20㎍/분을 추가할 수 있다. 일단 부분적으로 혈압에 반응이 나타나면 용량증가는 감소시키며 추가 주입간격은 연장시킨다.

좌심실압이나 폐모세관압이 정상이거나 낮은 환자(합병증이 없는 협심증 환자)는 이 약의 효과에 민감하며 5㎍/분의 저용량으로도 충분한 반응을 나타낼 수 있다. 이러한 환자는 반응에 따라 신중히 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약은 주사액 그대로 또는 생리식염주사액, 5% 포도당주사액, 젖산링거액 등으로 희석하여 니트로글리세린으로서 0.005-0.05%(1㎖당 50-500㎍)용액을 점적 정맥주사한다.

1. 수술전·후의 혈압조절 : 수술시 저혈압유지의 경우에는 체중 ㎏당 1-5㎍/분, 수술시 이상고혈압의 구급처치의 경우에는 체중 ㎏당 0.5-5㎍/분으로 투여를 시작하여 목적치까지 혈압을 내리고 이후 혈압을 모니터하면서 점적속도를 조절한다.

2. 울혈성심부전 : 체중 ㎏당 0.05-0.1㎍/분으로 투여를 시작하여 목적하는 혈행동태를 얻을 때까지 혈압, 좌심실 충만압 등의 순환동태를 모니터하면서 5-15분마다 체중 ㎏당 0.1-0.2㎍/분씩 증량하여 최적 점적속도로 유지한다.

3. 협심증 : 체중 ㎏당 0.1-0.2㎍/분의 투여량으로 투여를 시작하여 발작의 경과 및 혈압을 모니터하면서 약 5분마다 체중 ㎏당 0.1-0.2㎍/분씩 증량하여 체중 ㎏당 1-2㎍/분으로 유지한다. 효과가 나타나지 않는 경우에는 체중 ㎏당 20-40㎍/분의 정맥주사를 1시간마다 병용한다. 다만, 정맥주사하는 경우에는 1-3분에 걸쳐 천천히 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1) 질산염제제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 두부외상 또는 뇌출혈 환자(두개내압을 상승시킬 수 있다.)

3) 중증의 빈혈 환자

4) 급성 심근경색 환자

5) 녹내장 환자

6) 급성 순환기 장애(쇼크, 순환기 쇼크)

7) 이 약을 PDE-5 저해제(예: 아바나필, 실데나필, 바데나필, 타다라필, 유데나필, 미로데나필 등)와 sGC 자극제(soluble Guanylate Cyclase Stimulator)(예: 리오시구앗 등)를 사용 중인 환자에게 투여해서는 안 된다.

저혈압 환자

1) 순환기계 : 빈혈, 혈압강하, 열감, 홍조, 심계항진, 기립성 저혈압, 드물게 어지러움 등이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 두통, 허약, 드물게 실신 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.

4) 기타 : 드물게 발한, 요실금, 변실금 등이 나타날 수 있다.

1) 기립성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

2) 치료 초기에 다른 질산염제제와 같이 혈관확장작용에 의한 두통 등의 부작용이 나타나기 쉽고, 이들 부작용 때문에 주의력, 집중력, 반사운동능력 둥의 저하가 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 과량투여로 내성이 생길 수 있으므로 급성 협심증 발작 증세를 완화시킬 수 있는 최소량을 투여한다. 치료 초기에 일시적인 두통이 나타날 수 있으나, 계속 투여하면 수일내에 증상이 개선된다.

4) 혀 밑에 용해시켜 구강 점막으로 흡수되어 빠른 효과를 나타내므로 내복으로는 효과가 없다.

5) 어지러움이나 구내건조감이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 증량하여 사용하는 경우에는 치료를 갑자기 중지하지 않도록 주의한다.

7) 어지러움으로 쓰러질 수 있으므로 앉아서 복용한다.

8) 교착성 심낭염, 대동맥 또는 승모관 협착증 환자에서 체액 고갈이 있거나 기존 저혈압 환자에서 중증저혈압(특히 기립성)이 발생할 수 있다. 니트로글리세린으로 유도된 저혈압은 기이성 서맥과 협심증 증가를 동반할 수 있으며 구역, 구토, 허약, 창백, 발한, 허탈, 실신 등의 증상이 발생할 수 있으므로 주의한다.

1) 다른 질산염제제, 혈압강하제, β-차단제, 페노치아진계 약물 및 알코올과의 병용투여로 혈압강하작용이 증강될 수 있다.

2) PDE-5 저해제(Phosphodiesterase type 5 inhibitor)와 sGC 자극제(soluble Guanylate Cyclase Stimulator)

① 이 약은 PDE-5 저해제(예, 아바나필, 실데나필, 바르데나필, 타다라필, 유데나필, 미로데나필 등)와 병용해서는 안된다. 이 약과 병용 시 PDE-5 저해제는 유기 질산염제제의 저혈압 효과를 강화시킨다.

② 이 약은 sGC 자극제(예: 리오시구앗 등)과 병용해서는 안된다. 이 약과 병용 시 저혈압을 야기할 수 있다.

③ 이러한 상호작용에 대한 시간, 용량 의존성은 연구되지 않았으므로 수일 이내로 병용 투여하는 것은 권장하지 않는다. 중증저혈압의 적절한 지지요법에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 손발 들어올림 및 중심 용적 확대(central volume expansion) 처치를 하는 것이 적절하다.(‘9. 과량투여시의 처치’ 항 참조)

1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된는 경우에만 투여한다.

2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 주의한다.

과량투여하는 경우에는 심한 두통, 구토, 불안, 저혈압, 청색증 및 메트헤모글로빈혈증 등이 나타날 수 있다. 심한 경우에는 서맥, 호흡억제, 정신병 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 환자의 상태가 안정될 때까지 머리를 낮추고 다리를 높인 후 위세척을 하고 산소공급 등 일반적인 처치를 한다.

질산염제제는 Zlatkis-Zak색상반응을 방해하여 혈청중의 콜레스테롤이 감소된 것과 같은 위양성반응을 나타낼 수 있다.

이 약 사용중에 이 약 또는 다른 질산염제제에 대해 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다.

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

1) 질산염제제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증의 저혈압, 난치의 혈액량 감소증, 중증의 빈혈 환자(중증의 저혈압 또는 쇽을 유발할 수 있다.)

3) 두부 외상 또는 뇌출혈 환자(두개내압을 상승시킬 수 있다.)

4) 녹내장 또는 폐쇄우각형 녹내장의 소인이 있는 환자

5) 제한성 심근증, 협착성 심막염, 심막압전 환자

6) 쇽 환자

1) 간장애, 중증의 신장애 환자

2) 갑상선기능저하증, 저체온증, 영양실조 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부, 소아 및 70세 이상의 고령자

4) 메트헤모글로빈혈증 환자

5) 충만압이 낮은 급성 심근경색 환자

6) 기립성 조절장애 환자

1) 순환기계 : 때때로 빈맥, 부정맥, 심계항진, 급격한 혈압강하, 심박출량저하, 심박수증가, 투여종료 후의 장기간의 혈압강하, 리바운드현상 등이 나타날 수 있다.

2) 혈액계 : 메트헤모글로빈혈증이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계 : PaO₂(동맥혈산소분압)저하가 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 때때로 두통·두중감, 발한, 어지러움, 불안 등이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통 등이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 때때로 대사성 산증, 뇌부종, 흉부불쾌감, 권태감, 구내건조감, 하품, 핍뇨, 근육경련, 피부발적, 무력감, 약진, 박리성 피부염 등이 나타날 수 있다.

1) 이 약은 PVC 수액용기 및 수액셋트에 흡착되므로 점적시에는 유리제, 폴리에틸렌제 또는 폴리프로필렌제의 수액용기를 사용한다. 또, 수액셋트에의 흡착은 점적속도가 느릴때 및 수액셋트의 길이가 길때 흡착율이 크게 되므로 주의한다. 이 약의 농도는 흡착율의 변화에 영향을 주지 않는다. 점적속도에 의한 영향은 염화비닐관 120㎝에서는 점적속도 150㎖/시간(2.5㎖/분) 이상이면 투여량의 80%이상이 정맥내에 주입된다.

2) 주사용 희석액에 함유되어 있는 이 약은 총량의 20-60%가 보통 사용하는 PVC 수액셋트에 흡착된다. 주입초기에는 손실율이 높더라도 계속 주입하면 감소되므로 이론적인 주입속도(주입용액의 농도에 준한다.)를 실제의 주입속도로 환산하기 위하여 간단하게 계산하거나 변경해서는 안된다.

3) 용법·용량 중 울혈성 심부전 및 협심증에 대해서는 비흡착성 수액셋트를 사용한 경우의 용법·용량이며 따라서 PVC 수액셋트를 사용하는 경우에는 다량을 필요로 할 수가 있으므로 주의한다(동아 밀리스롤주에 한함.).

4) 보통 사용되는 수액셋트를 이용한 시험을 근거로 하는 권장량은 새로운 비흡착성 수액셋트를 사용할 경우에는 매우 높다는 점에 주의한다(동아 밀리스롤주 제외).

5) 이 약의 작용에는 개인차가 나타날 수 있으므로, 투여중에는 반드시 병행하여 혈압을 모니터한다. 급성 심부전에 대해서 사용하는 경우에는 Swan-Ganz카테타 등을 사용하여 폐동맥확장기압, 폐동맥설입압 등의 혈행동태를 모니터하면서 투여한다. 또 순환기능검사, 동맥혈 검사, 요량검사를 병행실시하는 등 환자의 전신상태를 충분히 관리하면서 투여한다.

6) 수술후는 환자의 혈압이 완전히 회복될 때까지 관리한다.

1) 근이완제 판크로니움의 신경근차단효과를 연장할 수 있다.

2) 이뇨제, 다른 혈관확장제, 혈압강하제, 삼환계 항우울제, 신경안정제, 디히드로에르고타민 및 알코올과의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강될 수 있다.

1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 주의한다.

과량투여시 중증의 저혈압, 반사성 심박증가 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 환자의 상태가 안정될 때까지 다리를 높게 하고 감량 투여하거나 천천히 투여를 중지하면 완화된다. 이 약 투여로 인한 혈관계 반응 지속시간은 매우 짧으므로, 별도로 치료할 필요는 없으나 필요한 경우에는 혈압상승제인 α-효능약(메톡사민 또는 페닐레프린)을 정맥주사한다.

1) pH 10 이상의 알칼리성 용액 또는 환원물질(아스코르빈산 등)을 함유하는 용액으로 희석하면, 빠르게 이 약의 함량이 저하되므로 이와 같은 용액으로 희석하지 않도록 주의한다.

2) 이 약의 희석액은 실온의 권장용기에서 24시간동안 안정하나, 일단 개봉된 주사액은 즉시 사용하고 남은 약물은 버린다.

피부에 묻으면 심계항진, 두통 등이 나타나는 경우가 있으므로 즉시 물로 씻어낸다.

1) 질산염제제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증의 빈혈 환자

3) 두부외상 또는 뇌출혈 환자(두개내압을 상승시킬 수 있다.)

4) 폐쇄우각형 녹내장 환자

5) 중증의 저혈압, 심인성 쇽 환자

1) 저혈압 환자

2) 급성 심근경색, 울혈성 심부전 환자(세밀한 임상검사 또는 혈액동력학적 검사후 사용한다.)

3) 기립성 조절장애 환자

1) 순환기계 : 때때로 심계항진, 혈압강하, 드물게 어지러움, 열감, 기립성 저혈압, 심박출량저하, 빈맥, 서맥 등이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 두통, 때때로 두중 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 드물게 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 때때로 부착부위의 가려움, 접촉성 피부염, 발적, 발진, 피부자극감 등이 나타날 수 있다.

5) 기타 : 드물게 무력감, 전신권태감, 구갈 등이 나타날 수 있다.

1) 갑자기 투여를 중지하는 경우에는 증상이 악화될 수 있으므로 이러한 현상을 방지하기 위해 4-6주에 걸쳐 용량 및 투여횟수를 점차 감소시킨다.

2) 이 제제는 협심증의 발작을 즉각적으로 완화시켜주는 제제는 아니다.

3) 부착에 의해 과도한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 패취를 떼고 다리를 올리고, 혈압상승제를 복용하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 주의한다.

5) 부착에 의해 두통이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 진통제를 복용하거나 감량 또는 휴약한다.

6) 부착에 의해 피부증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 부착부위를 변경하거나, 스테로이드 연고 등을 사용하거나 이 약의 사용을 중지한다.

1) 아스피린 및 기타 비스테로이드성 소염진통제가 이 약의 작용을 감소시킬 수 있다.

2) 다른 혈관확장제, 칼슘길항제, 삼환계 항우울제 및 알코올과의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강될 수 있다.

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 주의한다.

1) 전기저항이 크므로 심전도 측정, 전기적심율동전환 등을 방해하지 않을 수 있는 투여부위를 고려한다.

2) 이 약 사용중에 이 약 또는 다른 질산염제제에 대한 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다.

3) 니트로글리세린제제 투여에 의해 메트헤모글로빈혈증, 또는 저산소혈증이 나타났다는 보고가 있다.

<도표 1>

* 1㎖ = 60 pediatric microdrops = 20 standard drops

※ 니트로주사(10㎎/10㎖)만 해당

○ 희석하지 않고 사용할 때(Syringe pump 사용)

주사액의 농도 : 1,000㎍/㎖

<도표 2>

* 투여 지침표

<도표 3>