한국화이자제약(주)의 의약품 파루탈정(메드록시프로게스테론아세테이트) 상세정보및 약품식별 정보, 백색 캅셀 모양의 정제

1) 이 약 투여 중 중증 동맥 및 정맥혈전증이 발생하여 사망에까지 이른 예가 보고되었으므로 신중히 사용한다.

2) 골밀도의 감소: 이 약의 경구투여가 골밀도에 미치는 영향은 연구된 바 없다. 피임 목적으로 가임기 성인여성에게 이 약 150mg을 3개월마다 근육주사한 임상연구에서, 요추의 골밀도가 5년간 평균 5.4% 감소되었으나, 치료 중단 후 처음 2년 동안 이러한 골손실이 최소한 일부 회복되었다. 유사한 임상연구에서 피임 목적으로 청소년기 여성에게 이 약 150mg을 3개월마다 근육 주사시 골밀도가 유사하게 감소되었으며, 치료 초기 2년 동안에는 더 현저하였으나, 치료 중단 후 최소한 일부 회복되었다. 이 약에 의한 혈청 에스트로겐의 감소로 폐경전 여성에서 골밀도가 감소될 수 있으며, 노년기에 골다공증 발생의 위험이 증가될 수도 있다.이 약을 투여받는 모든 환자들은 칼슘과 비타민 D를 충분히 섭취하도록 하며, 장기투여 환자의 경우 골밀도검사를 실시하는 것이 권장된다.

3) 치매: Women’s Health Initiative (WHI)의 보조연구인, Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS)는 Conjugated Equine Estrogens/Medroxyprogesterone acetate (CEE/MPA)의 투여로 65세 이상의 폐경기 여성에서 치매가 발생할 위험이 증가한다고 보고하였다. 더불어, CEE/MPA 요법은 이 같은 여성들에서 경증의 인지 장애 (Mild Cognitive Impairment; MCI)를 예방하지 못하였다. 65세 이상의 여성에게 치매나 MCI를 예방하기 위한 목적으로 호르몬 요법은 권장되지 않는다.

4) 난소암: 일부 역학연구에 따르면 폐경기 이후의 여성에게서 에스트로겐 단일 또는 에스트로겐과 프로게스틴 복합제의 5년 또는 그 이상의 기간의 사용은 난소암 위험의 증가와 연관이 있었다. 과거의 에스트로겐 또는 에스트로겐과 프로게스틴 복합제의 사용경험은 난소암 위험을 증가시키지 않았다. 다른 연구들은 유의한 연관성을 보여주지 않았다. WHI CEE/MPA 연구는 에스트로겐과 프로게스틴의 병용이 난소암 위험을 증가시키지만 이 같은 위험이 통계학적으로 유의하지 않은 것으로 보고하였다. 한 연구에서, 호르몬대체요법 (Hormone Replacement Therapy; HRT)을 받은 여성들에게서 치명적인 난소암 위험이 증가하였다.

1) 수술 후 1주 이내의 환자

2) 뇌경색, 심근경색, 혈전성정맥염, 혈전색전증 및 그 병력이 있는 환자

3) 동맥경화증 환자

4) 심장판막증, 심방세동, 심내막염, 중증 심부전증 등의 심질환 환자

5) 중증의 간기능장애 환자

6) 호르몬제(황체호르몬, 난포호르몬, 부신피질호르몬등)를 투여받고 있는 환자

7) 진단미확정의 성기출혈 또는 요로출혈 환자

8) 계류유산 환자 (임신 유지작용에 의하여 자궁내에서 사망한 태아의 배출이 곤란할 수 있다)

9) 고칼슘혈증 환자

10) 유방암이 의심되거나 초기 유방암 환자 (호르몬의존성 및 재발성은 제외)

11) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 수술 후 1개월 이내의 환자

2) 고혈압 환자

3) 당뇨병 환자 (내당능이 악화될 수 있으므로 투여 시 주의 깊게 관찰한다.)

4) 고지혈증 환자

5) 비만증 환자

6) 간질 또는 그 병력이 있는 환자

7) 편두통, 천식, 만성 폐기능장애 또는 그 병력이 있는 환자

8) 신장애 또는 심장애 환자 (나트륨 또는 체액저류가 나타날 수 있다.)

9) 우울증 또는 그 병력이 있는 환자

[이상반응 표]

1) 이 약은 체액저류를 일으킬 수 있으므로 체액저류에 의해 유해한 영향을 받을 수 있는 상태의 환자에게는 주의하여 투여한다.

2) 이 약을 투여하기 전에 파파니콜라우 도말검사, 유방 및 골반기관에 대한 신체검사를 실시해야 한다.

3) 이 약 투여 중 비정상적인 질출혈이 발생하는 경우에는 적당한 방법으로 진단한다.

4) 부분적 또는 전체적인 시력소실, 안구돌출, 복시, 편두통이 급격히 나타나는 경우에는 검사를 통하여 원인이 밝혀질 때까지 이 약을 재투여하지 않는다. 검사결과 시각신경유두부종 또는 망막혈관의 병변 등으로 밝혀지면 이 약의 투여를 중단한다.

5) 이 약의 투여로 내분비계 및 간기능 검사에서 이상이 나타나면 4~6개월간 투여를 중단한 후 재검사한다.

6) 이 약의 투여에 의해 뇌경색, 심근경색, 폐색전 등의 중증의 혈전증상이 나타날 수 있으므로 이 약 투여시 FDP 및 α2-플라스민억제제∙플라스민 복합체 등의 검사를 실시하여 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 환자의 상태를 파악하여 혈전증 발현과 관련된 위험인자의 유무에 대하여 충분히 주의한다. 투여중에도 정기적으로 FDP및 α2-플라스민억제제∙플라스민 복합체를 검사하여 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 혈전성질환의 병력이 있거나 혈전성질환에 걸리기 쉬운 환자(혈전기호증, 비만, 심혈관계 질환, 장기부동화)에게 이 약을 처방할 경우에는 치료를 시작하기 전에 환자의 상태 및 치료의 필요성에 대하여 주의깊게 평가한다.

7) 이 약을 반복 투여할 경우 무월경과 불임이 18개월, 때때로 그 이상 지속될 수 있다.

8) 속발성 무월경, 자궁의 기능성 출혈 및 임신 진단용으로는 사용하지 않도록 한다.

9) 장기간 대량연용시 코르티코이드성 작용이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.

10) 이 약을 투여한 일부 환자에서 부신기능 억제가 나타날 수 있으며, 이 약은 ACTH의 혈중 농도를 감소시킬 수도 있다.

11) 간장애환자: 간 질환이 메드록시프로게스테론아세테이트의 약동학에 미치는 영향을 평가한 임상 시험은 없다. 그러나, 메드록시프로게스테론아세테이트는 거의 전적으로 간대사를 통해 제거되므로, 중증 간부전 환자에서는 스테로이드호르몬이 잘 대사되지 않을 수도 있다.

12) 신장애환자: 신 질환이 메드록시프로게스테론아세테이트의 약동학에 미치는 영향을 평가한 임상 시험은 없다. 그러나, 메드록시프로게스테론아세테이트는 거의 전적으로 간대사를 통해 제거되므로, 신부전 여성에서의 용량 조절은 필요하지 않다.

13) 울혈성심부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

1) 이 약을 아미노글루테치미드와 병용 시, 이 약의 혈청 농도가 유의하게 감소되어 효과가 저하될 수 있다. 이 약을 투여받는 환자에게 아미노글루테치미드 사용 시 효과 저하의 가능성에 대해 알려야 한다.

2) 호르몬제(황체호르몬, 난포호르몬, 부신피질호르몬 등)와 병용 시 혈전증을 일으킬 위험성이 높아진다.

3) 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 프리미돈 등), 항감염제(예: 리팜피신, 리파부틴 등) 등의 약물대사효소 유도제 또는 St. John’s wort 제제와 병용 시 이 약의 대사가 증가될 수 있다.

4) 비스테로이드소염제 및 혈관확장제와 같이 체액제류를 일으키는 약물과 병용 시 주의가 요구된다.

5) 이 약은 in vitro에서 주로 CYP3A4에 의한 수산화과정을 통해 대사된다.CYP3A4 유도체 또는 저해제가 이 약의 대사에 미치는 임상적 영향을 평가하기 위한 특정 약물-약물 상호작용 시험은 수행되지 않았다. 따라서 CYP3A4 유도제 및 저해제의 임상적 영향은 알려져 있지 않다.

1) 이 약에 의한 기형유발이 보고된 바 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 임신초기 황체호르몬제의 자궁내 노출과 태아(여아 및 남아)의 생식기이상 발생 사이에 관련성이 보고된 바 있다.

3) 임신초기 황체호르몬제를 복용한 임부군에서 심장, 수족 등의 선천성 기형아 출산율이 복용하지 않은 임부군에 비해 유의성이 높다는 보고가 있다.

4) 임신기간 중 이 약에 노출된 경우 또는 이 약을 투여하는 동안 임신이 된 경우에는 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려야 한다.

5) 이 약 및 그 대사체는 모유로 이행된다. 모유를 먹는 영아에 대한 위험성이 제시된 자료는 없으나, 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.

1) 이 약의 투여로 다음 시험에 영향을 미칠 수 있다.

(1) 메티라폰 시험(이 약의 투여에 의해 메티라폰 시험 중 부분적인 부신기능부전(뇌하수체-부신 축 반응 감소)이 나타날 수 있으므로 메티라폰을 투여하기 전에 ACTH에 대한 부신피질의 반응력을 우선 확인해야 한다)

(2) 포도당 내성시험

2) 이 약의 투여로 다음 내분비계 물질의 농도가 감소하여 관련 검사에 영향을 미칠 수 있다.

(1) 혈청/뇨 스테로이드(예: 코티솔, 히드로코티손, 에스트로겐, 프레그난디올, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론)

(2) 혈청/뇨 생식선자극호르몬(예: 황체형성호르몬(LH) 및 난포자극호르몬(FSH))

(3) 성호르몬 결합 글로불린

3) 자궁내막 또는 자궁경부내막 조직 등 관련있는 검사물이 검사를 위해 제출된 경우에는 병리학자에게 환자가 황체호르몬제를 사용하였음을 알려주어야 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.