(주)한국얀센의 의약품 틴세트정30밀리그람(옥사토마이드) 상세정보및 약품식별 정보, 백색의 원형정제

1) 이 약에 과민증 또는 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

1) 12세 이하의 소아

2) 간 질환자

1) 혈액 및 임파계 : 혈소판감소, 백혈구감소, 무과립구증, 용혈성 빈혈, 호산구증다

2) 면역계 : 아나필락시스성 쇽, 아나필락시스성 반응, 아나필락시스양 반응, 과민반응

3) 대사 및 영양 : 식욕부진, 식욕항진(다량 투여시)

4) 정신의학 : 환각, 초조, 흥분성, 무감정, 착란 상태, 불면, 자극 과민성, 신경과민, 악몽, 불안, 수면 장애, 공격성

5) 신경계 : 경련, 의식 정도 저하, 진정, 졸음, 의식혼탁, 기면, 지각이상, 추체외로 장애, 조화 이상, 운동장애, 긴장과도, 긴장저하, 활모양 강직, 진전, 운동실조, 어지러움, 두통, 두중, 구갈, 근긴장이상, 집중 장애

6) 눈 및 이비인후과 : 안구회전, 흐린 시야, 복시, 산동, 응시마비, 이명, 현기, 난청, 비출혈

7) 심혈관계 : 토르사드 데 포인트(torsade de pointes), 심실세동, 심실부정맥, 심실 기외수축, 부정맥, 빈맥, 서맥, 심계항진, 쇽, 저혈압, 조홍

8) 호흡, 흉곽 및 종격 : 기관지 경련, 호흡곤란, 비강건조

9) 위장관계 : 역류성 식도염, 구토, 구역, 복통, 상복부 복통, 소화불량, 설사, 변비, 복부불쾌감, 쓴맛, 구내염, 혀의 거칠음

10) 간담도계 : 치명적 간부전, 전격적간염, 담즙울체성 간염, 간염, 간세포 손상, 간 독성, 담즙울체성 황달, 황달, 담즙 울체, 간기능이상, 간지방증

11) 피부 및 경피 조직 : 독성 표피 괴사용해, 스티븐슨-존슨 증후군, 독성 피부발진, 다형성 홍반, 홍반, 혈관신경성 부종, 두드러기, 가려움, 홍반 발진, 광과민반응, 약물 발진, 발진, 다한증

12) 근골격계 및 연결조직 : 근강직, 근위축, 근육통, 사경, 개구장애

13) 신장 및 비뇨기계 : 방광염 증상(빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 잔뇨감 등), 배뇨곤란, 뇨저류

14) 생식기계 및 유방 : 여성형유방, 유즙 분비, 월경장애, 유방통

15) 일반 장애 및 투여부위 상태 : 보행장애, 피로, 권태, 가슴통증, 고열, 열, 오한, 부종(안면, 수족 등)

16) 검사 수치 : 심전도 QT 연장, 심전도 이상, 간 기능검사 이상, 간 효소증가, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 아스파르산 아미노트랜스퍼라제 증가, 감마 글루타믹 트랜스퍼라제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알카라인포스파타아제 증가, 혈중 크레아틴 포스포키나아제 증가, 혈중 젖당 디하이드로게나아제 증가, 혈압감소, 심박증가

17) 연속적 혹은 계절적 알러지 질환 환자 897명(성인 772명, 소아 125명)을 대상으로 실시된 1개월간의 무작위 4상 다기관 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다. 성인과 소아는 각각 60mg/day, 1mg/kg/day의 1일량을 1회 또는 2회로 분할하여 투여하였다.

1) 이 약의 효과가 천천히 나타나므로 알레르기성 쇽, 호흡곤란, 급성 천식발작 등의 급성 알레르기성 증상 치료에는 적당하지 않다.

2) 이 약은 특히 치료 초기에서 환자의 졸음을 일으키는 등 각성과 반응성의 장애를 초래할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계 조작을 하지 않도록 주의한다. 이러한 증상은 알코올 섭취시 더 심각해질 수 있다.

3) 기관지 확장제 및 전신성 스테로이드제와는 달리 이미 일어난 천식 발작을 급속히 경감할 수 있는 약물이 아니므로 천식 환자에 투여시, 기존의 치료에 쓰이던 약물을 갑자기 중지하지 말고 단계적으로 천천히 줄여나간다. 코르티코스테로이드 제제인 경우에 특히 주의한다.

4) 간염(초기증상 : 전신 권태감, 식욕부진, 발열, 구역, 구토), 간손상, 황달, 간기능 이상(간효소 수치의 중등도～현저한 상승), 매우 드물게 치명적인 간부전 사례가 시판 후 보고되었다. 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 이 약은 간에서 대사 되므로 간 질환이 있는 환자에게는 신중히 투여한다. 이러한 환자들은, 필요시 투여간격은 그대로 두고 상용량의 절반 용량으로 투여를 시작하는 것이 적절할 수 있다.

1) 이 약은 알코올, 바르비탈류, 수면제, 마취성진통제, 진정제, 신경안정제 등 중추신경억제제의 진정 작용을 증가시킬 수 있다.

2) 아트로핀이나 삼환계 항우울약 등의 항콜린성 약물과 병용하지 않는다.

3) 이 약은 단백질 함유량이 높으므로 쿠마린이 함유된 단백질 항응고제와 병용투여하지 않는다.

4) 아미노클리코시드 항생물질과 같이 청각장애를 일으킬 수 있는 약의 이상반응을 불현성화함으로써 위험을 배가시킬 수 있다.

5) 사람 간 마이크로솜을 사용한 in vitro 연구에 의하면 이 약은 사이토크롬 P450 특히, 3A4에 의해 특정적으로, 2D6에 의해 잠재적으로 대사된다. 따라서 이 약은 이트라코나졸, 케토코나졸, 시메티딘과 같은 CYP450 저해제와 상호작용의 가능성이 있다.

1) 동물 실험(랫트)에서 구개열, 합지증, 지골형성부전 등 기형 발생이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 동물 실험(개)에서 유즙으로 이행되므로 수유부에 투여할 경우 수유를 중단한다.

소아에서 추체외로 증상이 더 자주 보고되었다. 소아는 혈액-뇌관문의 미성숙으로 인해 중추신경계에 더 민감하게 반응할 수 있다. 따라서, 6세 미만의 소아, 특히 24개월 미만에서 주의할 것이 권장된다.

고령자에서는, 나이에 따른 생리변화(혈액-뇌관문 투과성 증가 및 간대사 저하)로 인해 H₁ 수용체 저해제의 작용에 영향을 줄 수 있으므로 신중히 투여한다.

이 약은 다른 항히스타민제와 마찬가지로 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 알레르겐 피내반응 검사전 적어도 3일 동안은 이 약을 투여하지 않는다.

1) 증상 : 가장 주된 증상은 졸음, 의식혼탁, 추체외로증상(운동이상, 사경, 안구회전, 근긴장이상, 긴장과도)이다. 흥분과도와 초조는 덜 빈번하였다. 산동 및 일반적인 근경련은 더욱 드물게 보고되었다. 과량 투여 후 매우 드물게 혼수상태, 의식 소실, QT 연장이 보고되었다.

2) 처치 : 이 약의 특정 해독제는 없다. 바이탈 사인을 면밀히 체크하고 지지 수단을 강구한다. QT 간격을 평가하기 위해 ECG 검사를 해야 한다. 복용 후 한 시간 이내에는 위세척을 하고 필요하다고 생각하면 활성탄을 투여한다. 추체외로 증상의 경우는 항콜린제를 투여한다.