환인제약(주)의 의약품 네포니드정10밀리그램(네모나프리드) 상세정보및 약품식별 정보, 백색의 원형당의정

외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)을 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17건의 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

1) 혼수상태의 환자, 또는 바르비탈산 유도체 등의 중추신경억제제의 강한 영향 하에 있는 환자

2) 파킨슨병 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다.)

1) 심장혈관 질환, 저혈압 또는 그러한 질환들의 의심이 있는 환자(심전도 변화, 혈압저하 등이 나타날 수가 있다.)

2) 간질 등의 경련성 질환 또는 이들의 병력이 있는 환자(경련 역치를 저하시킬 수 있다.)

3) 간장애 환자(이상반응이 강하게 나타날 수가 있다.)

4) 탈수·영양불량 상태 등을 수반하는 신체적 피폐증상이 있는 환자(신경이완제악성증후군이 일어나기 쉽다.)

5) 고령자

허가시 및 시판 후 사용성적조사에서 조사증례 6,431례 중 이 약과의 관련이 의심되는 이상반응(임상검사치 이상을 포함)은 1,268례(19.7%)에서 발현되었고, 그 주요한 것은 정좌불능, 진전, 근강직 등의 추체외로 증상이었다.

1) 중대한 이상반응

(1) 신경이완제악성증후군 : 무동함묵, 강한 근강직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압의 변동, 발한 등이 발현되고 뒤이어 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 몸의 냉각, 수분보급 등의 전신관리와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상 발현시에는 백혈구의 증가와 혈청 Creatine Phosphokinase의 상승이 나타나는 경우가 많고, 또 미오글로빈뇨를 수반하는 신기능의 저하가 나타날 수가 있다. 또한 다른 정신병치료제로 고열이 지속 되고, 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈, 탈수증상, 급성신부전으로도 이행되고 사망한 예가 보고되었다.

(2) 간기능장애, 황달 : ALT, AST, LDH상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 기타의 이상반응

(1) 추체외로 증상 : 파킨슨증후군(진전, 근강직, 유연 등), 이상운동증(혀굳음, 언어장애, 안구회전, 급성 근긴장이상, 삼킴곤란 등), 정좌불능, 때때로 입주위 등의 불수의 운동(지연이상운동)

(2) 정신신경계 : 때때로 불면, 불안, 경면(졸음), 과잉진정, 흥분, 무력증, 우울상태, 지각이상, 탈력권태감, 초조감, 조급감, 두통, 어지러움, 휘청거림, 드물게 경련발작, 조(躁)상태 등

(3) 자율신경계 : 때때로 구갈, 발한, 요폐

(4) 내분비계 : 월경이상, 유즙분비

(5) 눈 : 때때로 시야혼탁, 드물게 복시 등

(6) 순환기계 : 때때로 혈압저하, 심계항진, 드물게 혈압상승, 서맥, 심전도변화 등

(7) 간장 : 때때로 ALP, γ-GTP상승 등의 간기능장애

(8) 소화기계 : 때때로 변비, 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 식욕항진, 설사 등

(9) 피부 : 때때로 발진

(10) 기타 : Creatine Phosphokinase 상승, 때때로 빈혈, 체중증가, 드물게 체중감소 등

3) 국내 시판 후 조사결과(총증례수 : 3,016례) 보고된 이상반응

(1) 다음 이상반응은 모두 0.1% 미만으로 드물게 발현되었으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. ; 망상, 복시, 조루증,발기부전, 전신통증, 방향감각상실, 사고장애, 전신육체 약화, 여성형유방

(2) 1일 최고 투여용량이 증가할수록 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

1) 수기(졸음), 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약 투여중의 환자에는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작에 종사하지 않도록 주의한다.

2) 백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증 : 임상시험 및/또는 시판 후 경험에 의하면 항정신병약물과 관련하여 일시적으로 백혈구감소증/호중구감소증 및 무과립구증의 사례가 보고된 바 있다. 백혈구감소증/호중구감소증의 위험인자로 임상적으로 유의한 기존의 백혈구수 감소 및 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 포함된다. 임상적으로 유의한 백혈구수 감소 또는 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 치료 초기 몇달간 총혈구수를 모니터링하고 다른 의심되는 요인 없이 백혈구수가 임상적으로 유의하게 감소되는 징후가 처음 관찰되면 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다. 임상적으로 유의한 호중구감소증 환자의 경우 열이나 감염 증상 또는 징후가 나타나는 지를 주의깊게 모니터링 하고 해당 증상 또는 징후가 나타나면 즉시 치료한다. 중증의 호중구감소증 환자(절대호중구수<1000/㎣)의 경우 이 약을 중지해야 하고 회복될 때까지 백혈구수를 모니터링한다.

3) 이 약은 진토작용을 가지고 있기 때문에 다른 약제에 기인한 중독, 장폐색, 뇌종양 등에 의한 구토증상을 불현성화 할 수가 있다.

1) 중추신경억제제(바르비탈계 약물 등), 펜토바르비탈나트륨 등은 중추도파민수용체 차단작용을 가지므로 이 약과 병용투여시 두 약물의 상가적 중추억제 작용을 나타내어 중추신경억제 작용이 증강될 수 있으므로 필요에 따라 이 약을 감량한다.

2) 알코올은 중추억제작용을 가지므로 이 약과 병용투여시 두 약물이 상가적으로 작용하여 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 필요에 따라 이 약을 감량한다.

3) 국내 시판 후 조사결과(총증례수 : 3,016례) 위장관계약물, 베타차단제, 항정신병약, 항전간제, 수면진정제, 항파킨슨제, 항우울제 등의 병용약제가 있는 환자에서의 이상반응발현 증례율이 병용약제가 없는 환자에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

1) 동물실험에서 주산기 사망의 증가가 보고되어 있고, 또 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 유즙중으로의 분비가 나타날 수 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중지 한다.

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

고령자에게는 저용량에서부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다(간기능이 저하되어 있는 경우가 많고, 높은 혈중농도가 지속될 염려가 있다.).

의약품 교부시 : PTP포장의 의약품은 PTP시트로 부터 꺼내서 복용하도록 지도한다(PTP시트를 잘못 복용하여 단단하고 예리한 부분이 식도점막에 박혀 천공을 일으키고 종격동염 등의 중독한 합병증을 병발한 경우가 보고되어 있다.).

1) 개의 아급성 및 만성독성실험에서 전립선의 위축, 또 랫트의 생식시험에서 임신율의 저하를 일으킨다는 보고가 있다.

2) 마우스 암컷에 장기간 경구투여한 실험에 있어 임상최대 상용량의 30배(20 mg/kg/day) 이상에서 유선종양의 발생빈도가, 110배(70 mg/kg/day) 이상에서 하수체종양의 발생빈도가 대조군에 비해 높다는 보고가 있다.