한림제약(주)의 의약품 브로팜정(브로마제팜) 상세정보및 약품식별 정보, 분홍색의 원형 정제

1) 외래환자 : 브로마제팜으로서 1회 1.5-3㎎ 1일 3회 경구투여한다.

2) 중증환자(특히 입원환자) : 이 약으로서 1회 6-12㎎ 1일 2-3회 투여한다.

상기 용법·용량은 일반적인 권장용량으로서 용법·용량은 환자개인별로 결정한다. 외래환자는 일반적으로 저용량부터 치료를 시작하여 천천히 최적용량까지 증량한다. 수주후 또는 3개월 이내에 치료경과에 따라 치료중지를 시도한다. 3개월 또는 그 이하의 기간동안 치료시 대개 특별한 문제는 발생되지 않는다. 부득이 더 이상의 기간동안 치료가 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 치료를 중지한다.

고령자 및 쇠약 환자 : 이 약의 작용에 민감하므로 성인 표준 용법·용량의 ½이하의 용량을 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1) 급성 협우각형 녹내장 환자(안압을 상승시킬 수 있다.)

2) 중증의 근무력증 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)

3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자

4) 급성 폐부전 환자

5) 중증의 호흡부전 환자

6) 공포 또는 강박장애 환자

7) 알코올 또는 약물의존성 환자

8) 수면무호흡증후군 환자

9) 유·소아

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 심장애 환자(증상이 악화될 수 있다.)

2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)

3) 만성 폐부전 환자

4) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타날 수 있다.)

5) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화될 수 있다.)

6) 고령자 또는 쇠약 환자

7) 우울증 환자

8) 건망증 환자

9) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자

10) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독 환자

1) 의존성 및 금단증상 : 벤조디아제핀계 약물치료에 의해 의존성이 나타날 수 있으며 장기간 투여 환자, 고용량 투여 환자, 특히 알코올중독력 환자, 약물남용력 환자, 인격장애 환자, 정신병 소인이 있는 환자에서 의존성 발생위험성이 증가되므로 대상질환을 충분히 고려한 후 투여하고 가능한 한 단기간 동안만 투여한다. 장기간 투여시에는 투여에 따른 유익성과 위험성을 면밀히 검토한 후 결정한다. 금단증상 발현시기는 투여중지 수시간 후부터 1주일 후 또는 그 이상으로 다양하며 진전, 불안정, 불면, 불안, 두통 및 집중력 결여 등이 나타날 수 있고 드물게 발한, 근육 및 복부경련, 지각이상, 헛소리, 경련이 나타날 수 있다. 금단증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받도록 하며 갑작스런 투여중지를 피하고 점차적으로 감량하여 투여한다.

2) 정신신경계 : 졸음, 휘청거림, 어지러움이 나타날 수 있다. 때때로 흥분, 기분고양, 보행실조, 불면, 두통, 진전, 구음장애, 초조 등이 나타날 수 있지만 투여를 중지하거나 용량을 줄이면 소실되는 경우가 많다.

3) 눈 : 안구진탕, 시력불선명 등 시각장애가 나타날 수 있다.

4) 혈액 : 때때로 백혈구감소, 혈액이혼화증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 드물게 ALT, AST, ALP의 상승, 황달, 유로빌리노겐 양성이 나타날 수 있다.

6) 순환기계 : 때때로 혈압저하, 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.

7) 소화기계 : 때때로 구갈, 식욕부진, 구역, 구토, 변비, 위부불쾌감, 드물게 타액분비과다가 나타날 수 있다.

8) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

9) 비뇨기계 : 때때로 배뇨곤란, 요실금, 빈뇨가 나타날 수 있다.

10) 골격근 : 피로감, 무력감, 근긴장저하 등이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 드물게 흉부압박감, 사지냉감, 인후폐쇄감, 성욕의 변화 등이 나타날 수 있다.

1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계의 조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 벤조디아제핀계 약물을 정신병의 1차 선택약물로 사용하지 않는다.

3) 벤조디아제핀계 약물을 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 경우 자살경향이 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 일반적인 항불안효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한한 단기간 투여한다. 많은 경우 총 치료기간은 4-12주를 넘지 않도록 하며 장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다. 투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.

5) 장기간 치료시에 혈액검사, 간기능검사 및 요검사를 정기적으로 한다.

1) 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의해 이 약의 작용이 증강될 수가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여한다. : 페노치아진계 약물, 리튬, 바르비탈계 약물, 최면진정제, 마약성 진통제, 마취제, 항우울약, 항히스타민제

2) 디설피람과 병용투여하는 경우 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) 벤조디아제핀계 약물과 디곡신을 병용투여시 디곡신의 신배설이 줄어들 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 항간질약(특히 히단토인계, 바르비탈계)과 병용투여시 이 약의 부작용 및 독성이 강하게 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.

5) 약물대사효소저해제(시메티딘 등)와 병용투여시 벤조디아제핀계 약물의 청소율이 감소되어 진정작용이 증강될 수 있다.

6) 시사프리드와 병용투여시 경구용 벤조디아제핀계 약물의 흡수가 촉진되어 진정효과가 증강되므로 신중히 투여한다.

7) 간효소유도제(리팜피신 등)와 병용투여시 벤조디아제핀계 약물의 청소율이 증가된다.

8) 다른 벤조디아제핀계 약물을 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있다.

1) 임신중에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)의 투여를 받은 환자중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비해 유의하게 높다는 역학적 조사보고가 있으므로 임부(3개월이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달의 증강 등이 일어났다는 보고가 있으므로 임신후기의 부인에는 투여하지 않는다.

3) 분만전에 연용한 경우 출산후 신생아에서 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 나타난 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있다.

4) 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에 보고되어 있고 또한 황달을 증강시킬 가능성이 있으므로 수유부에의 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

고령자에서는 운동실조, 과진정 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

1) 과량투여시 정상적인 약리작용이 크게 증강되어 착란, 깊은 수면, 근무력감, 반사장애, 건망증 등이 나타난다. 이러한 경우, 위세척, 환자의 모니터링, 호흡기계 및 심혈관계의 통상적 처치방법 등으로 치료한다.

2) 이 약을 과량투여한 경우 또는 과량투여가 의심되는 경우 플루마제닐(벤조디아제핀수용체 길항제)로 처치할 때는 플루마제닐에 의한 발작의 위험성을 고려하고 사용전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(“투여금기”, “신중투여”, “상호작용”항 등)을 읽는다.

투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우 이 약의 진정·항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있다.