한올바이오파마(주)의 의약품 토미론정(세프테람피복실) 상세정보및 약품식별 정보, 담등색의 필름코팅정제

○ 인후두염(인두염, 후두염), 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 급성기관지염, 신우신염, 방광염, 자궁부속기염, 자궁내막염, 자궁내감염, 바토린선염, 바토린선농양 : 세프테람으로서 성인 1일 150～300mg(역가)를 3회 분할하여 식후 경구투여한다.

○ 만성기관지염, 미만성 범세기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐렴, 중이염, 부비동염, 임균성 요도염, 치주조직염, 치관주위염, 악염 : 세프테람으로서 성인 1일 300～600mg(역가)를 3회 분할하여 식후 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

○ 소아 : 세프테람으로서 1일 체중 Kg당 9～18mg을 3회 분할 경구투여 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약의 성분에 쇽의 병력이 있는 환자

1) 이 약의 성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자(쇽이 나타날 수 있으므로, 충분히 문진을 행한다.)

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질의 환자(알레르기 소인을 가진 환자는 과민반응을 일으키기 쉬우므로, 충분히 문진을 한다.)

4) 중증의 신장애 환자(높은 혈중농도가 지속될 수 있다.)

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 부종 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치를 한다.

3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 동반한 중증의 대장염이 나타나는 일이 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉각 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또, 때때로 설사, 묽은 변, 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 복부팽만감, 가슴쓰림, 복통, 상복부 통증 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질에서 드물게 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 동반한 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타난 일이 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 코르티코이드 투여 등의 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 때때로 과립구 감소, 호산구 증가, 또는 드물게 혈소판 감소, 무과립구증이 나타날 수 있다. 또, 다른 세펨계 항생물질(세팔로틴나트륨, 세팔로리딘 등)에서 용혈성 빈혈이 나타날 수 있다.

6) 피부 : 독성표피괴사용해, 스티븐슨-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승이 나타날 수 있다. 간 기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 확인된 경우에는 중지하고, 적절한 처치를 행한다.

8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 드물게 두통, 전신권태감, CPK 상승이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽이 일어날 수 있으므로 충분한 문진을 해야 한다.

임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

1) 저체중출생아, 신생아, 영ㆍ유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(정제에 한함.).

2) 저체중출생아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(세립제에 한함.).

고령자에게는 다음의 사항을 주의하여 용량 및 투여간격을 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있으므로 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

1) 테스테이프 반응을 제외한 베니딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성을 나타내는 일이 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성을 나타내는 일이 있으므로 주의한다.

1) 혈청 중의 카르니틴을 저하시킨다는 보고가 있으므로 소아에는 2주 이내로 투여하는 것이 바람직하다.

2) 시판 후 6년 동안 국내에서 1,238명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 8명에서 9건(0.73 %)의 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.

(1) 소화기계 : 설사, 복통 8건(0.65 %)

(2) 과민반응 : 발진 1건(0.08%)