총량 : 1정(110mg) 중 | 성분명 : 옥틸로늄브롬화물 | 분량 : 20.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
위장관 경련 및 과민성대장증후군
성인 : 브롬화오틸로늄으로서 1회 20-40㎎을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 의약품동등성시험 정보
(전문가용 정보가 있는 경우 기재함)
3. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램[㈜테라젠이텍스]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
5.279±3.811 |
1.299±0.800 |
1.50 (0.33~4.00) |
3.26±1.69 |
| 시험약 |
옥틸로늄브롬화물정 40밀리그램 [㈜테라젠이텍스] |
6.665±6.073 |
1.540±1.245 |
1.50 (0.17~5.00) |
3.41±1.94 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8954 ~1.2851 |
log 0.9140 ~1.2086 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 옥틸로늄브롬화물정20밀리그램[㈜테라젠이텍스]은 대조약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램[㈜테라젠이텍스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 ㈜테라젠이텍스 옥틸로늄브롬화물정20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜테라젠이텍스에 위탁 제조하였음.
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 |
비고
유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 |
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 500정/병 |
| 보험코드 | 647200560 |
| 보험약가 | 87 / 정 |
| 보험적용일 | 2017-02-01 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 69,315 |
| 2016 | 69,295 |
| 2015 | 69,078 |
| 2014 | 135,175 |
| 2013 | 66,121 |
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