(주)한독의 의약품 캘코트정6밀리그람(데플라자코트(미분화)) 상세정보및 약품식별 정보, 백색의 원형정제임.

1일 데플라자코트(미분화)로서 6-90mg을 경구투여한다.

질환에 따라 용량을 조절한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1) 소화성 궤양 환자(육아조직증식억제작용에 의해 궤양을 악화시킬 수 있다)

2) 적절한 약물로 치료효과가 나타나지 않는 감염(바이러스성, 세균성, 사상균성), 전신 진균 감염증 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

3) 수두, 대상포진, 단순포진, 결핵 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

4) 헤르페스균에 의한 안질환 환자

5) 생백신 투여 환자

6) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

1) 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.

(1) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다)

(2) 중증 근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다)

(3) 위염, 식도염 환자

(4) 중증 골다공증 환자(골형성 억제작용 등에 의해 골다공증이 악화될 수 있다)

(5) 정신병 환자(대뇌 절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다. 전신 스테로이드 투여는 중증의 정신질환 이상반응을 일으킬 수 있다. 대부분의 반응은 용량 감소 또는 투여 중단 이후에 회복되지만, 특별한 처치가 필요할 수도 있다.)

(6) 녹내장 환자(안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다)

2) 심장질환 및 울혈성 심부전(활성 류마티스성 심장염은 제외), 고혈압, 혈전색전증 환자 (당질코르티코이드는 염분 또는 수분저류를 일으킬 수 있고 칼륨 배설을 증가시킬 수 있으므로 염분 섭취를 제한하고 칼륨을 보충해 주는 것이 필요하다) (3.이상반응, 5.상호작용 항 참조)

3) 게실염, 궤양성 대장염(화농성 감염이나 천공위험이 있는), 최근 장문합술을 받은 환자, 소화성 궤양 활성상태 또는 잠복상태

4) 감염증 환자(적절한 감염치료제로 대치되어야 한다)

5) 골다공증 환자

6) 신부전 환자

7) 감정 불안, 간질 환자

8) 갑상선기능저하증, 간경변 환자(당질코르티코이드 효과를 증가시킬 수 있다)

9) 소아(장기간 사용하면 성장이나 발달을 억제할 수 있다)

10) 안구단순포진 환자(각막천공의 가능성이 있다.)

당질코르티코이드의 이상반응은 용량 및 치료기간에 의하여 좌우된다. 이 약의 단기 치료시 유해반응을 일으키지 않으나, 장기 치료시 이 약은 탄수화물 대사에 영향이 적고 뼈에 대한 해로운 효과가 적음에도 불구하고 당질코르티코이드 장기치료로 인한 다음의 부작용이 발생할 수 있다. 장기투여 중지 후 1 년간 이 약과 관련된 부신부전증 및 감염에 대한 감수성 증가가 나타날 수 있다.

당질코르티코이드 투여시 발생한 이상반응을 CIOMS 빈도 등급에 따라 분류하였다. : 매우 흔하게(≥10%); 흔하게 (≥ 1%, <10%); 흔하지 않게 (≥0.1% , <1%); 드물게 (≥0.01%, <0.1%); 매우 드물게(<0.01%), 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)

1) 이 약을 투여할 때 특히 적응증을 고려하여 다른 치료법으로 충분히 치료효과를 기대할 수 있으면 이 약을 사용하지 않는 것을 원칙으로 하고 국소 요법으로도 충분한 경우에는 국소 요법을 실시한다.

2) 장기 치료시 위험도를 고려한 후 치료를 시작해야 하며, 부작용은 투여량, 투여기간과 상관성을 나타내므로 최소 유효량을 되도록 단기간 투여하며, 1일 1회 아침에 투여하거나 격일투여가 권장된다. 개개의 환자별로 위험성/유익성을 평가하여 투여용량, 투여기간 및 매일 치료할 것인지 간헐적으로 치료할 것인지 여부를 결정해야 한다.

3) 당질코르티코이드에 의한 시상하부-뇌하수체-부신 기능 억제는 용량 및 치료 기간에 의해 좌우된다. 스테로이드 용량을 줄이거나 투여를 중단함에 따라 점진적으로 회복된다. 하지만, 상대적 부전은 치료를 중단한 이후 몇 달간 계속될 수 있으므로, 어떠한 스트레스 상황에서라도 치료는 다시 시작되어야 한다.

장기투여시 속발성 부신피질부전이 나타날 수 있으며, 투여 중지 후 수개월까지 계속될 수 있다. 장기 투여 후 코르티코스테로이드 용량의 급격한 감소는, 치명적일 수 있는 급성 부신 부전을 일으킬 수 있다.(3.이상반응 항 참조). 장기 투여 후 당질코르티코이드를 갑자기 중지하면 가끔 발열, 두통, 식욕부진, 무력감, 근육통, 관절통, 쇽증상, 권태감 등의 당질코르티코이드 금단증후군 증상이 나타날 수 있으므로 점진적으로 감량하는 등 특히 주의하며, 금단증상이 나타난 경우에는 즉시 재투여 또는 증량한다. 금단증상은 부신 부전의 증거가 없는 환자에서도 나타날 수 있다. 장기 투여 중 외상, 수술, 감염 등의 스트레스 발생시 일시적으로 투여량을 증가해야 하며, 장기 투여 후 투여 중지 상태인 경우에는 일시적으로 재투여해야 한다. 광질코르티코이드 분비가 손상을 받을 수 있으므로 염분 또는 광질코르티코이드를 병용하는 것이 바람직하다.

4) 이 약의 장기 치료시 환자의 질환에 대한 체크카드에 질환명, 이 약의 용량, 의사이름 및 전화번호 등을 기록해 두어야 하며 투여를 중지한 1년 후 까지 이 기록을 보관해야 한다.

5) 코르티코이드 요법을 받는 환자는 생백신을 투여받으면 안되며, 신경학적 합병증의 가능성과 항체반응의 결핍으로 인하여 특히 고용량으로 코르티코이드를 투여중인 환자는 기타의 예방 접종도 하지 않아야 한다.

6) 바이러스, 세균, 진균 등의 활성 감염 환자에 대해서는 면밀하게 모니터링하여야 한다.

7) 면역억제제를 투여중인 환자(소아)는 건강한 사람(소아)보다 감염되기 쉽다. 예를 들어 수두나 홍역은 면역억제제인 코르티코이드를 투여한 환자에서 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. 이러한 질환을 앓아 본적이 없는 성인 및 소아의 경우 이러한 것에 노출되지 않도록 특히 주의한다. 만일 수두에 노출되면 3일-10일 이내 수두대상포진 면역글로불린(VZIG), 홍역에 노출되면 면역글로불린(IG) 같은 예방처치가 필요하다. 수두가 발생되면 항바이러스약물 사용이 고려된다.

8) 활동성 결핵 환자에 이 약의 투여는 전격성, 파종성 결핵에 한정되며 적절한 항결핵요법제와 병용투여한다.

9) 잠복성 결핵 환자 또는 튜베르쿨린 반응 양성 환자에게 코르티코이드를 투여할 경우 결핵이 재활성화될 수 있으므로 세밀한 관찰이 필요하며 장기연용할 경우에는 예방적 화학요법을 받아야 한다.

10) 이 약은 다른 당질코르티코이드와 같이 가능한 빨리 투여를 중지해야 한다.

11) 다음의 반응들은 당질코르티코이드의 계열 영향으로 알려진 것이다. : 월경불순, 백혈구 증가증.

12) 시력 장애는 전신 및 국소 당질코르티코이드 사용과 관련될 수 있다. 환자가 흐린 시야나 기타 시각 장애와 같은 증상을 호소하는 경우, 백내장, 녹내장 또는 중심장액 맥락망막병증과 같은 드문 질환을 포함하는 원인을 평가하기 위해 안과 전문의를 방문하도록 해야 한다.

13) 당질코르티코이드 투여 후 치명적일 수 있는 크롬친화세포종 위기가 보고되었다. 크롬친화세포종으로 의심되거나 확인된 환자에게 당질코르티코이드 투여 시, 반드시 적절한 위험성 대비 유익성에 대한 평가 완료 후 투여해야 한다.

14) 조산아에서 당질코르티코이드의 전신 투여 후 비후성 심근증이 보고되었다. 전신성 당질코르티코이드의 투여를 받는 영아에서 심근 구조와 기능을 모니터링하기 위해 심초음파를 시행해야 한다. (‘3.이상반응’항 참조)

임상시험에서 중요한 약물상호작용은 나타나지 않았으나, 병용시 다른 당질코르티코이드 제제의 주의사항과 같은 아래 사항에 주의한다.

1) 비스테로이드성 소염제와 병용투여시 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으며, 아스피린과 병용투여시 아스피린의 신청소율을 증가시켜 살리실산염의 혈중농도를 감소시키거나 이 약을 중단했을 때 살리실산염의 독성을 증가시킬 수 있으므로 용량에 주의한다. 특히 저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여시 주의한다.

2) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제는 제외), 암포테리신 B, 카르베노졸론, 완화제, 강심배당체, β2-효능제, 잔틴계열 약물과 병용에 의해 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로, 자주 혈중 칼륨농도를 검사하고 병용투여시 용량에 주의한다.

3) 디기탈리스와 병용투여시 부정맥, 저칼륨혈증과 관련된 독성이 증가되므로 혈중 칼륨농도를 검사하고 경우에 따라서는 심전도 검사를 실시한다.

4) 혈당강하제, 혈압강하제, 이뇨제와 길항 작용을 나타낼 수 있다.

5) 바르비탈계 약물(페노바르비탈), 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 프리미돈, 아미노글루테치미드, 리파부틴, 에스트로겐과 병용투여에 의해 당질코르티코이드의 대사가 변동될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다. (에스트로겐을 복용중인 환자들은 코르티코스테로이드 요구량이 감소될 것이다.)

6) 중증 근무력증 환자에 항콜린에스테라제를 투여함으로 당질코르티코이드와 상호작용할 수 있고 심한 쇠약증을 야기할 수 있다.

7) 백신과 톡소이드 등의 제제에 대한 면역반응이 코르티코이드에 의해 감소되며 또한 약독화된 생백신에서 유기물의 복제를 강화시킬 수 있다.

8) 비탈분극성 근이완제 투여 후 이완상태가 연장될 수 있다.

9) 제산제는 당질코르티코이드의 위장관 흡수를 방해하므로 투여간격을 2시간 이상으로 한다.

10) 경구용 항응고제에 대한 코르티코이드 작용은 일정하지 않다. 코르티코이드와 항응고제를 병용에 의해 항응고제의 작용이 증가 또는 감소되었다는 보고가 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

11) 케토코나졸, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 에스트로겐(경구 피임제 포함)은 이 약의 작용을 증가시킬 수 있으므로 용량조절이 필요하다.

12) 클로로퀸, 히드록시클로로퀸과 병용에 의해 근병증, 심근증 발생 위험이 증가할 수 있다.

13) 코비시스타트 함유제제를 포함한 CYP3A 억제제를 병용하면 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험이 증가할 수 있다. 이러한 부작용의 위험이 환자 이득보다 큰 경우, 병용요법을 피해야 한다. (부작용 위험보다 환자 이득이 큰 경우에는 신중히 모니터링하며 사용해야 한다.)('3.이상반응'항 참조)

1) 인체에서 당질코르티코이드 관련하여 실험된 바는 없으나, 동물실험(랫트와 토끼)에서 용량 의존적인 기형 발생 작용이 보고되어 있으며 임신 중에 코르티코이드를 투여한 모체에서 태어난 신생아의 경우 부신부전증을 일으킬 수 있으며, 태아의 성장지체, 언청이의 위험성 등이 증가, 태아의 뇌 성장 및 발달에도 영향을 끼칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 임신기간 중에 당질코르티코이드를 투여 받은 부인에서 태어난 신생아에 대하여는 부신 기능 저하의 징후를 면밀히 관찰하여야 한다(임신 마지막 주와 수유기간 중의 랫트에 최대 1mg/kg/day의 용량으로 투여하였을 때 이 약은 임신이나 분만과정을 본질적으로 변화시키지 않았다).

2) 당질코르티코이드는 모유 중으로 분비되며 수유 영아에게 성장 억제 및 부신기능저하증을 유발할 수 있다. 따라서 당질코르티코이드를 복용하고 있는 어머니는 모유 수유를 하지 않을 것이 권고되어야 한다.

1) 소아 및 청소년기에서 용량 관련 성장지체가 비가역적으로 나타날 수 있으므로 소아에 코르티코이드를 투여할 경우에는 최소용량을 투여해야 하며 발육성장에 관해 주의깊게 관찰한다.

2) 장기 투여한 경우 두개내압 항진 증상이 나타날 수 있다.

고령자에 장기 투여한 경우, 감염증의 유발, 당뇨병, 골다공증, 고혈압, 후낭하 백내장, 녹내장 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

1) 인체에서의 경험

데플라자코트의 과량투여 보고는 드물다. 이 보고들은 이 약의 과도한 약물학적 효과와 동일한 증상들과 관련 있고, 이 약은 죽음을 야기하지 않았다.

2) 동물에서의 급성 경험

실험 동물에서 경구 투여시의 LD50 값은 4000mg/kg보다 크게 높다.

3) 급성 과량투여의 경우에는, 증상에 대한 보존적인 처치가 권장된다.

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.