한국프라임제약(주)의 의약품 시벤스정(시클로벤자프린염산염) 상세정보및 약품식별 정보, 백색의 원형 정제

1) 시클로벤자프린은 아미트리프틸린, 이미프라민 등 삼환계 항우울약과 매우 유사하다. 급성 근골격계 질환에 수반되는 근육연축 이외의 적응증에 대한 단기간의 연구결과 근골격연축의 상용량보다 약간 고용량에서 삼환계 항우울약에서의 중대한 중추신경계반응이 나타났다.

2) 이 약은 MAO저해제와 상호작용을 할 수 있다. MAO저해제와 삼환계 항우울약을 병용투여시 과발열물질혈증 위기, 심한 경련, 사망을 초래할 수도 있다.

3) 삼환계 항우울약은 부정맥, 동빈맥, 심근경색에 도달하는 유도기의 연장을 일으킨다고 보고되어있다.

4) 이 약은 알코올, 바르비탈계약물, 다른 중추신경억제제의 작용을 증강시킨다.

5) 2-3주이상 장기투여하지 않는다.

1) 이 약에 과민증 환자

2) MAO저해제를 투여중이거나 투여중지한 후 14일 이내인 환자

3) 심근경색직후의 회복기 환자

4) 심차단 또는 심전도장애 환자

5) 울혈성 심부전 환자

6) 부정맥 환자

7) 갑상선기능 항진증 환자

1) 요폐 또는 녹내장의 병력이 있는 환자

2) 안내압 상승 환자

3) 항콜린제를 투여중인 환자

구갈, 졸음, 어지러움이 가장 빈번하게 나타나고 때때로 피로, 허약, 구토, 무력증, 변비, 구역, 시력불선명 등 시각장애, 두통, 소화불량, 신경과민, 불쾌한 맛, 착란 등이 나타난다.

1) 전신증상 : 실신, 권태감, 드물게 부종, 흉통이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 빈맥, 부정맥, 혈관확장증, 심계항진, 저혈압, 드물게 고혈압, 심근경색, 심차단, 뇌졸중이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구토, 식욕부진, 설사, 위장관통증, 위염, 갈증, 고창, 이하선부종, 간기능이상, 드물게 간염, 황달, 담즙울체가 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 운동실조, 눌어증, 어지러움, 진전, 경련, 긴장과도, 근연축, 방향감각상실, 불면, 우울증, 이상감각, 불안, 격앙, 망상, 흥분, 환각, 복시, 지각이상, 드물게 성욕감퇴 또는 증가, 보행이상, 말초신경병증, EEG양상변화, 추체외로증후군이 나타날 수 있다.

5) 과민증 : 아나필락시, 혈관부종, 가려움, 안면부종, 두드러기, 발진, 홍반이 나타난다.

6) 근골격계 : 국소쇠약, 드물게 근육통이 나타날 수 있다.

7) 비뇨생식기계 : 빈뇨, 요폐, 드물게 배뇨장애, 요관확장이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 발한, 이명, 미각상실, 드물게 호흡곤란, 광감작, 유즙분비과다, 여성형유방, 고환부종, 유방종창, 탈모증 등이 나타날 수 있다.

이 약의 투여로 정신적ㆍ신체적 능력이 저하될 수 있으므로 자동차운전이나 기계조작 등 위험을 수반하는 작업 등을 하지 않도록 주의한다.

1) 알코올, 바르비탈계약물, 다른 중추신경억제제 등의 작용을 증가시킨다.

2) 삼환계 항우울약은 구아네티딘 또는 그와 유사한 작용을 갖는 약물의 항고혈압작용을 차단할 수 있다.

1) 사람의 20배까지의 용량을 마우스, 랫트, 토끼 등에 투여한 동물실험결과 이 약에 의한 태자손상, 생식능력의 손상을 볼 수 없었으나 사람에 대한 연구자료가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

2) 이 약의 모유중 분비에 대하여 알려져있지 않으나 삼환계 항우울약과 매우 유사하므로 이 약 투여중인 환자는 수유를 중단한다.

15세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어있지 않다.

1) 랫트에 사람의 5-40배의 용량을 67주간 투여한 결과 간의 담색화, 간증대가 나타났으며 용량의 증량과 관련하여 지방증에 동반된 간세포공포현상도 볼수 있었다. 고용량 투여군에서는 26주후에 또는 26주가 되기 전에 죽은 랫트에서 조직의 변화를 볼 수 있었고 저용량군에서는 26주후까지도 변화를 볼 수 없었다.

2) 마우스에 81주간, 랫트에 105주간 투여한 결과 신생물형성의 발현, 확산에 영향을 미치지 못했다.

3) 암수 랫트에 사람의 10배까지의 용량을 경구투여한 결과 수정 또는 생식능력에 이상효과를 주지 못했다.

4) 수컷 마우스에게 사람의 20배까지의 용량을 투여한 결과 변이원성을 볼 수 없었다.

5) 약물의 남용과 의존성 : 이 약에 의하여 의존성이 발생하지 않았지만 삼환계 항우울약과 약리학적으로 유사하므로 금단증상이 나타날 가능성을 고려한다. 지속적인 투여후에 갑자기 중지하면 구역, 권태감을 일으킬 수 있으나 탐닉성이 있는 것은 아니다.