(주)메디카코리아의 의약품 칼디올연질캡슐20마이크로그램(칼시페디올) 상세정보및 약품식별 정보, 무색 내지 미황색의 투명한 내용액을 함유한 연한 살색의 타원형 연질캅셀제이다.

1) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환 환자

2) 이 약(또는 같은 계열의 약물)이나 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

3) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자

4) 고칼슘뇨증에 의한 칼슘결석 환자

5) 1차성 부갑상샘기능항진증 환자

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 36개월 미만 영‧유아 및 혈액투석을 받고 있는 소아(사용경험이 적다)

3) 수유부

4) 신장결석 병력이 있는 환자

5) 유육종증(sarcoidosis) 환자

1) 이 약은 각 증례별 권장용량을 초과하지 않을 경우 이상반응을 일으키지 않는다.

2) 이 약은 비타민 D 활성 대사체이므로, 일반적 이상반응은 비타민 D 과량투여시에 나타나는 이상반응, 즉 고칼슘혈증과 관계되는 비타민 D 중독 증상과 유사하다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

(1) 소화기계 : 다음·다갈증, 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 변비, 금속성 맛, 췌장염

(2) 정신신경계 : 두통, 드물게 현성 정신병

(3) 순환기계 : 고혈압, 심부정맥

(4) 호흡기계 : 콧물

(5) 간장 : AST와 ALT의 상승

(6) 신장 : BUN의 상승

(7) 피부 : 자극과민성, 가려움

(8) 눈 : 결막염(석회화), 눈부심

(9) 기타 : 무력감, 졸음, 근육통, 뼈의 통증, 체중감소, 고열, 전위성 석회화, 야뇨, 다뇨, 단백뇨, 고콜레스테롤혈증, 성욕감퇴

3) 고칼슘혈증과 고인산염혈증이 동시에 일어나는 경우에는 연조직석회화가 일어날 수 있으며, 조기 발견을 위해 의심되는 해부학적 부위에 방사선 그리고/또는 세극 등을 이용한 검사가 지시될 수 있다.

4) 만성 고칼슘혈증은 전신 맥관석회화, 신석회증 및 다른 연조직석회화를 일으킬 수 있다.

1) 이 약의 치료효과는 환자가 1일 칼슘섭취량을 적절하게 공급받는다는 가정에 기초한다. 성인의 1일 칼슘섭취 권장량은 약 800 mg이며, 1,000 mg을 초과하는 것은 주의한다. 환자가 매일 적절한 칼슘량을 섭취하도록 하기위해 의사는 칼슘보급제를 처방하거나 환자에게 적절한 식이법을 지도해야 한다.

2) 과량투여를 방지하기 위해 투여 중, 정기적인 혈청 칼슘수치를 측정하여, 정상 범위를 벗어나지 않도록 투여량을 조절한다.

3) 이 약의 과량투여는 고칼슘혈증을 유발하며, 드물게 고칼슘뇨증을 일으킨다. 따라서 초기의 용량조절 중에는 주 2회 이상 혈청 칼슘과 인을 측정해야 한다. 투석환자에서 혈청 ALP수치의 감소는 고칼슘혈증의 발현보다 앞서므로 고칼슘혈증이 임박해 있음을 암시할 수 있다. 식이 변화(유제품 섭취의 증가)나 칼슘 제제의 무절제한 복용으로 인해 칼슘 섭취가 갑자기 증가하면 고칼슘혈증이 유발될 수 있다. 혈청 칼슘수치가 정상범위인 9 ～ 11 mg/dL(2,250 ～ 2,750 μmol/L)보다 1 mg/dL(250 μmol/L) 상승하거나 혈청 크레아티닌이 120 μmol/L 이상으로 상승하면, 이 약의 치료를 즉시 중단한다. 비타민 D 및 그 대사물의 고용량에 의한 진행성 고칼슘혈증은 응급처치가 필요할 정도로 심각할 수 있다.

4) 투석환자에 있어서는 혈청 인수치를 조절하기 위해 인산염 결합제를 사용한다.

5) 수술 환자와 같이 움직일 수 없는 환자는 특히 고칼슘혈증 위험이 높다.

6) 신장기능이 정상인 환자에서 만성 고칼슘혈증은 혈청 크레아티닌의 증가와 관련될 수 있다. 혈청 크레아티닌의 상승은 보통 가역적이나, 이들 환자에서 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 요소들에 주의하는 것이 중요하다.

7) 관상심장질환의 병력이 있는 환자의 치료 시 주의한다.

8) 이 약은 혈청 무기인산염수치를 증가시킨다. 이것은 저인산염혈증 환자에게는 유리하지만, 신기능부전 환자의 경우에는 전위성 석회화 위험 때문에 주의해야 한다. 이런 경우에는 적절한 경구 비알루미늄성 인산염 결합제의 투여와 저인산염 식이를 통해 혈청 인산염수치를 정상 범위인 2 ～ 5 mg/dL(0.65 ～ 1.62 mmol/L)로 유지시켜야 한다. 혈청 칼슘과 인수치를 곱한 값(Ca×P)이 70(mg/dL)2을 초과하지 않도록 한다. 이 약을 투여 받고 있는 비타민 D 저항성 구루병(가족성 저인산혈증) 환자에게는 경구 인산염 제제를 계속 투여해야 한다. 그러나 이 약에 의해 인산염의 장흡수가 촉진될 수도 있으며, 이로 인해 인산염 제제의 투여량 감소가 필요할 수도 있다. 혈청 칼슘, 인, 마그네슘, ALP 수치, 24시간 요 중 칼슘 및 인 함량을 정기적으로 측정해야 한다.

9) 환자와 가족에게 용량, 식이, 칼슘보조제에 대한 지시의 준수가 필수적임을 강조하고, 임의적인 비처방약의 사용을 금한다. 또한 고칼슘혈증의 증상을 인지하는 방법을 알려주어야 하며, 증상 발현 시에는 지시된 주의사항에 따르도록 한다.

10) 필수적인 실험실적 검사 : 주기적으로 혈청 칼슘, 인, ALP의 농도를 측정하고 24시간의 요중 칼슘 및 인을 측정한다. 투여 초기에 혈청 칼슘과 인을 주 2회 이상 측정한다.

1) 이 약은 비타민 D의 활성 대사체로 비타민 D 및 그 유도체와의 병용에 의해 상가작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 병용하지 않아야 한다.

2) 식이 지침, 특히 칼슘제제에 관한 지침을 준수하도록 하며, 칼슘 함유제제를 무절제하게 복용하지 않도록 해야 한다.

3) 치아지드계 이뇨제를 병용 투여할 경우 칼슘의 요중 배설을 감소시켜 고칼슘혈증 위험이 증가된다.

4) 이 약은 디기탈리스를 투여받은 환자에게 고칼슘혈증으로 인한 심부정맥을 일으킬 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다.

5) 칼슘 흡수를 촉진하는 비타민 D 유도체와 칼슘 흡수를 억제하는 코르티코스테로이드는 기능적 길항관계이다.

6) 콜레스티라민은 지용성 비타민의 장관 흡수를 감소시킨다는 보고가 있으므로 이 약의 장관 흡수를 저하시킬 수 있다.

7) 장기 신장투석 환자의 경우 마그네슘 함유제제(제산제, 사하제)와의 병용에 의해 고마그네슘혈증이 나타날 수 있으므로, 이 약의 투여기간 동안에는 병용하지 않는다.

8) 이 약은 장관, 신장 및 뼈에서의 인산염 수송에도 영향을 주기 때문에 인산염 결합제의 용량을 혈청 인산염수치의 정상범위인 2 ～ 5 mg/dL(0.65 ～ 1.62 mmol/L)에 따라 조정하여야 한다.

9) 페니토인, 페노바르비탈과 같은 효소 유도제의 투여로 이 약의 대사가 증가하여 혈청 농도가 감소될 수 있으므로 이들 약물과의 병용 투여시에는 용량의 증가가 필요할 수도 있다.

1) 토끼에게 사람 복용량의 6 ～ 12배를 투여했을 때 기형발생이 나타났다.

임부에 대한 적절하고 잘 통제된 시험은 없었다. 임부와 태아에 대한 이 약의 안전성은 아직 확립되지 않았으므로 치료의 유익성이 태아에 일어날 수 있는 위험을 상회하는 경우에 한하여 투여한다.

2) 이 약의 모유로의 이행 여부는 아직 확인되지 않았지만, 많은 약들이 모유로 이행되기 때문에 수유부에게 투여 시 주의를 요한다.

이 약의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 입증되지 않았으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

1) 1일 요구량을 초과하여 이 약을 투여하면 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 고인산혈증을 초래할 수 있다. 또한, 이 약과 함께 과량의 칼슘과 인산염을 섭취하면 비슷한 증상이 유발될 수 있다.

2) 고칼슘혈증(정상범위의 상한치보다 1 mg/dL 이상 상승한 경우) 및 과량투여시의 일반적인 처치는 이 약의 투여를 중지하는 것이다. 혈청 칼슘수치는 정상이 될 때까지 정기적으로 측정한다. 혈청 칼슘수치가 정상범위로 회복되었을 때 이전보다 낮은 용량으로 투여하고 용량변경 시와 추후의 용량적정에도 혈청 칼슘수치를 매주 측정한다. 투석환자의 지속적이고 현저하게 상승된 혈청 칼슘수치는 무칼슘 투석액으로 회복될 수 있다.

3) 우발적인 과량투여에 대한 처치 시 일반적으로 다음 조치를 고려해야 한다. 흡수가 증가하는 것을 억제하기 위해 즉각적인 위세척이나 구토 유발, 대변 배설을 촉진하기 위한 미네랄 오일의 투여, 반복적인 혈청 칼슘농도 및 요의 칼슘배출속도 측정이 권장된다. 이러한 검사는 디기탈리스를 투여받은 환자에 있어서 반드시 필요하다. 또한 칼슘보급의 중단 및 저칼슘식이를 권장해야 한다. 이 약의 대사는 생체요구에 따라 철저히 조절되므로 추가적인 처치는 불필요하다. 그러나 고칼슘혈증이 지속적이거나 현저하게 상승되면 환자의 상태에 따라 여러 치료학적 대안이 있다. 인산염, 코르티코스테로이드를 투여하고 적절한 이뇨가 이루어지도록 조치를 취한다. 또한 무칼슘 투석액에 의한 복막투석도 고려할 수 있다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하여 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.