유니메드제약(주)의 의약품 모반정25밀리그램(몰린돈염산염) 상세정보및 약품식별 정보, 연녹색의 원형의 정제

몰린돈염산염으로서 1일 50∼75 mg을 경구 투여하며 3∼4일간에 걸쳐 1일 최대 100 mg까지 증량할 수 있다. 환자의 증상에 따라 용량을 증감하며 중증환자의 경우에는 1일 최대 225 mg까지 증량할 수 있다.

경증에는 이 약으로서 1회 5∼15 mg을 1일 3∼4회 투여, 중등도에는 1회 10∼25 mg을 1일 3∼4회 투여, 중증에는 1일 225 mg까지 투여할 수 있다.

○ 고령자 : 고령자는 저용량으로 투약을 시작해야 한다.

1) 고령 치매 환자

치매 관련 정신질환을 앓고 있어 항정신병치료제를 투여받고 있는 고령 환자에게서 사망의 위험 증가가 관찰되었다. 17건의 위약-대조 임상시험 분석 결과, 주로 비정형 항정신병약물을 투여한 환자에게서, 위약군에 비해 1.6∼1.7배 높은 사망률을 보였다. 통상적인 10주간의 시험기간 동안 위약군에서의 사망률은 2.6%였고, 치료군에서의 사망률은 4.5%였다. 비정형 항정신병약물의 임상시험에서의 사망의 요인은 다양하였으나, 그 대부분은 심혈관요인(심부전, 급사) 또는 감염(폐렴 등) 때문인 것으로 나타났다. 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

2) 지연이상운동

신경이완제(항정신병약) 복용환자에게서 불수의적인 운동장애를 나타내는 지연이상운동이 나타날 수 있으며 이 증후군은 비가역적이 될 수도 있다. 또한 이러한 증후군이 나타날 환자를 예측하는 것은 불가능하며, 신경이완제간에 지연이상운동을 일으킬 가능성에 대한 차이는 알려진 바 없다. 투여기간과 투여량이 증가할수록 이러한 증후군의 발현과 비가역적이 될 위험성이 모두 증가하는 것으로 알려져 있으며 짧은 기간의 저용량 투여 시에도 이러한 증후군이 나타날 수 있다. 지연이상운동에 대한 치료법은 알려진 바 없으며 투약을 중지함으로써 증상의 일부 또는 전부가 경감될 수 있다. 그러나 신경이완제 자체가 이러한 증상을 억제할 수도 있으므로 이러한 증후군의 경과를 은폐할 수도 있다. 따라서 신경이완제의 장기투여는 신경이완제에 반응하는 만성환자와 동일한 효과에 위험성이 작은 약물의 사용이 불가능한 경우로만 제한되어야 한다. 이러한 증후군이 나타날 때에는 투약을 중단하고 신중히 재검토하여야 한다.

3) 신경이완제악성증후군

신경이완제 투여시 신경이완제악성증후군으로 알려진 치명적인 증상이 때때로 보고된 바 있다. 신경이완제악성증후군의 임상적증상은 이상고열, 근경축, 정신상태변화와 자율신경불안정(불규칙한 맥박 또는 불규칙한 혈압, 빈맥, 발한, 심부정맥)등이며 이러한 증상을 나타내는 환자를 진단하기는 쉽지 않다. 진단 시에는 중증질환(폐렴, 전신감염증 등)과 치료되지 않았거나 적절한 치료가 이루어지지 않은 추체외로 증상이 있는지 여부를 확인하는 것이 중요하며 중추성 항콜린독성, 열사병, 약으로 인한 발열, 중추신경계의 주요병리 또한 감별진단에 있어서 중요하게 고려되어야 한다. 신경이완제악성증후군의 처치는 신경이완제 및 병용요법에 필요하지 않은 약물의 즉각적인 투여 중단, 증상의 집중적인 처치 및 모니터링, 특수치료로 가능한 중증의 동반증상의 치료 등이며, 동반병증이 없는 신경이완제악성증후군에 대해 보편적으로 일반화된 특수한 약물요법은 없다. 신경이완제악성증후군 치유 후에 신경이완제의 재투여는 신중히 고려하여 결정하도록 하며 재투여 후에도 신경이완성증후군의 재발여부를 주의깊게 관찰하여야 한다.

1) 알코올류, 바르비탈계 약물, 마약류 등에 의한 심각한 중추신경저하 또는 혼수상태 환자

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3) 12세 이하의 소아

1) 지연이상운동 환자

2) 신경이완제악성증후군 환자

3) 유방암의 병력이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

5) 고령자

1) 중추신경계 : 가장 자주 나타나는 이상반응은 투여 초기 졸음이나 이는 대체로 약물을 계속 사용하거나 양을 줄임으로서 사라진다. 드물게 우울증, 행동항진, 이상행복감 등이 나타날 수 있다.

2) 신경계

(1) 추체외로 증상 : 드물게 민감한 환자에서 일어날 수 있으나 적절한 처치로 곧 회복될 수 있다.

(2) 장시간의 정좌불능증 : 초기에 운동근육의 발작이 일어날 수 있다.

(3) 파킨슨증후군 : 경직으로 인한 운동불능증, 정지, 수의운동과 진전의 감소가 관찰 되었다.

(4) 근육긴장이상증 : 드물게 근육계의 지속적인 이상수축이 일어날 수 있다. 근육긴장증후군의 이러한 증상은 레보도파와 다른 항파킨슨제, 소량의 진정제 투여 또는 이 약의 감량에 의해서 회복될 수 있다.

(5) 지연이상운동 : 이 약의 장기 복용 시 지연이상운동 즉, 혀, 얼굴, 또는 턱 등의 주기적 불수의 운동(혀의 돌출, 뺨이 붉어짐, 입의 오므라짐, 씹는 동작)이 일어날 수 있으며 사지가 불수의적으로 움직이는 경우도 있다. 이러한 증상은 고용량 고령자, 특히 여성 고령자에서 더 빈번히 나타난다. 이 증상에 효과적인 것으로 알려진 약물은 없으며 항파킨슨제도 이 증후군의 증상을 완화시키지 못한다. 지연이상운동이 나타나면 즉각 투약을 중단해야 하며 투여중지 후 비가역적일 수도 있다.

3) 자율신경계 : 때때로 시각의 흔들림, 빈맥, 구역, 구토, 구강건조증, 타액분비과다 등이 나타날 수 있다. 추체외로증상의 치료목적으로 항콜린약물과 함께 복용되었을 경우 요저류, 변비 등이 나타날 수 있다. 이 약물을 복용한 환자에서 수술이 필요한 지속발기증이 보고된 바 있다.

4) 혈액 : 임상검사치 시험에서 백혈구감소증과 백혈구증가증이 드물게 보고된 바 있다.

5) 대사 및 내분비계 : 갑상선기능의 유의한 변화는 없다. 드물게 무월경이 보고된 바 있으며 이전에 무월경이었던 여성에서 월경이 재개된 경우도 있고 초기에 과다월경이 나타날 수도 있다. 또한 드물게 유루증, 여성형 유방이 보고된 바 있으며 일부환자에서는 리비도(Libido)의 상승이 관찰되었다.

발기부전증은 보고된 바 없다. 한편 체중증가나 체중감소는 정상치 또는 이상체중 범위 내에 있었으며 과도한 체중증가는 나타나지 않았다.

6) 간장 : 간기능에 임상적으로 유의한 변화는 거의 보고된 바 없다.

7) 심혈관계 : 드물게 일시적이고 비특이적인 T-파의 변화가 심전도상에서 관찰된 바 있으나 임상증상과의 연관성은 확립되지 않았다. 드물게 저혈압이 보고된 바 있다.

8) 눈 : 이 약을 복용한 환자에게서 수정체의 혼탁이나 망막세포변성은 보고된 바 없으나 페노티아진을 함께 복용한 일부 환자에게서 수정체 혼탁이 일어났으며 이는 페노티아진의 중단으로 회복되었다.

9) 피부 : 알레르기성으로 보이는 비특이적 피부발진이 투약 초기에 때때로 보고된 바 있으며 피부의 색소침착은 이 약의 단독 투여 시에는 일어나지 않았다

1) 이 약을 투여받는 환자에게서 졸음이 올 수 있으므로 정신적인 주의를 요하는 일에 종사하는 사람에게는 주의하여 투여한다.

2) 이 약을 투여받는 환자에게서 기능항진이 보고된 바 있으므로 주의하여 투여한다.

3) 이 약을 투여받는 몇몇 환자에게서 경련성 발작이 보고된 바 있으므로 주의하여 투여한다.

4) 이 약은 황산칼슘을 함유하고 있으므로 페니토인나트륨 함유제제나 테트라사이클린류의 흡수를 방해할 수 있다.

5) 이 약은 동물에서 진토작용을 나타내었다. 사람에서도 비슷한 효과를 나타낼 수 있으므로 장폐색증이나 뇌종양의 증상을 은폐할 수 있다.

6) 이 약은 프로락틴치를 상승시킬 수 있으며 이 상승효과는 약물투여가 계속되는 동안 지속된다. in vitro에서 유방암환자의 3분의 1정도는 이 프로락틴과 관계가 있는 것으로 보고된 바 있으므로 유방암이 발견되었던 환자에게는 이 약을 투여할 경우에는 심사숙고하여야 한다. 유루증, 무월경, 여성형 유방, 임포텐스와 같은 장애는 보고된 바 있지만 보고된 대부분의 환자에서 혈청 중 프로락틴치의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

7) 장시간 고용량 투약 후 투약중단으로 인한 갑작스러운 금단증상이 관찰된 바는 없다.

8) 백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증 : 임상시험 및/또는 시판 후 경험에 의하면 항정신병약물과 관련하여 일시적으로 백혈구감소증/호중구감소증 및 무과립구증의 사례가 보고된 바 있다. 백혈구감소증/호중구감소증의 위험인자로 임상적으로 유의한 기존의 백혈구수 감소 및 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 포함된다. 임상적으로 유의한 백혈구수 감소 또는 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 치료 초기 몇달간 총혈구수를 모니터링하고 다른 의심되는 요인 없이 백혈구수가 임상적으로 유의하게 감소되는 징후가 처음 관찰되면 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다. 임상적으로 유의한 호중구감소증 환자의 경우 열이나 감염 증상 또는 징후가 나타나는 지를 주의깊게 모니터링 하고 해당 증상 또는 징후가 나타나면 즉시 치료한다. 중증의 호중구감소증 환자(절대호중구수<1000/㎣)의 경우 이 약을 중지해야 하고 회복될 때까지 백혈구수를 모니터링한다.

9) 이 약물은 다른 항정신병 약물과 약리학적 유사성이 있다. 약리활성의 확장이 이상반응이 되기도 하기 때문에 이 약물을 사용할 때에는 다른 항정신병 약물과 연관된 약리작용에 유의해야 한다.

이 약물과 병용한 약물과의 상승작용에 관해서는 보고된 바 없다. 동물실험에서도 이 약물과 바르비탈계약물, 클로랄하이드레이트, 항파키슨제와의 병용투여에서 독성의 증가는 나타내지 않았다.

1) 임부를 대상으로 한 적절한 시험자료는 없다. 이 약이 임부에게 투여시 태아에게 해로운 결과를 끼칠지 또는 생식능력에 영향을 미칠지에 대해 알려진 바 없다.

2) 임신 3기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 및/또는 금단 증상이 나타날 위험성이 있다. 이러한 신생아에게 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애가 보고되었으며, 이러한 증상은 그 중증도에 있어서 다양했다. 일부 경우 이러한 증상들은 스스로 조절되었으나 다른 경우의 신생아들은 장기 입원 및 중환자실에서의 치료를 요하였다. 그러므로 임부에게 이 약의 사용은 태아에게 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서 투여한다.

3) 동물에 대한 생식시험결과 기형발생은 없는 것으로 나타났다. 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 임부 및 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단될 경우 투여한다.

4) 이 약의 모유중 이행 여부에 관한 자료는 보고된 바 없다.

소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 12세 이하의 소아에게 투여하지 않는다.

고령자에게는 저용량에서부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

증후에 따라 보충요법을 실시하여야 한다.

우선 이 약의 흡수를 감소시키기 위해 위세척을 실시한다. 활성탄을 사용한 이 약의 흡수는 확립되어 있지 않으므로 이러한 해독제의 사용은 신중히 고려되어야 한다. 혼수상태 환자에게서 구토는 금지되어야 한다. 강제이뇨, 복막 또는 신장투석은 비대사성의 이 약물제거에 별 효과가 없는 것으로 나타났다. 완화제나 관장제의 사용이 일반적이긴 하나 변에서의 비대사성 이 약의 양은 1% 이하이다. 디펜히드라민, 아만타딘염산염 그리고 합성항콜린항파킨슨제의 투여로 추체외로 증상은 완화되었다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.