진양제약(주)의 의약품 네오디핀연질캅셀20밀리그람(니트렌디핀) 상세정보및 약품식별 정보, 황색의 점조성 유상 내용물이 든 주황색 타원형 연질캅셀제

1) 이 약 또는 부형제에 과민증 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3) 쇽 환자

4) 중증의 대동맥판협착증 환자

5) 저혈압(수축기압 90mmHg 미만)환자

6) 불안정한 협심증환자 또는 급성심근경색 후 4주 이내의 환자

7) 리팜피신을 복용중인 환자

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당 함유제제에 한함)

1) 중증의 간ㆍ신기능 장애 환자

2) 심부전 환자

3) 고령자

4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

1) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ－GTP 등의 상승을 수반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

2) 신장 : 때때로 BUN의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 순환기계 : 때때로 흉통이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 안면홍조, 열감, 빈맥, 혈압강하, 비틀거림, 기립성 조절장애, 하지부종, 빈뇨, 저혈압, 호흡곤란, 협심증, 비출혈, 흔하게 심계항진, 혈관확장, 부종이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 흔히 불안반응과 같은 행동장애, 두통이 나타날 수 있다. 때때로 두중, 어지러움, 흥분, 감각이상, 권태감, 피로, 무력감, 마비, 졸음, 불면, 진전, 편두통, 현기증, 지각감퇴가 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 흔하게 고창, 때때로 구갈, 구역ㆍ구토, 소화불량, 복통, 위부불괘감, 변비, 설사, 구내건조, 위창자염이 나타날 수 있다. 드물게 잇몸증식증이 나타날 수 있으나 이러한 발병은 알려지지 않았다.

6) 피부 : 때때로 홍조, 드물게 홍반, 피부홍통증, 가려움, 두드러기, 반점구진발진, 여성형 유방증 등이 나타날 수 있다.

7) 구강 : 드물게 연용에 의해 치은비후가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

8) 대사이상 : 때때로 말초부종 등이 나타날 수 있다.

9) 골격근 : 때때로 근육통 등이 나타날 수 있다.

10) 감각기관 : 때때로 시각이상, 시각장애, 이명이 나타날 수 있다.

11) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 다뇨 등이 나타날 수 있다.

12) 혈액 : 드물게 백혈구 감소증, 무과립구증 등이 나타날 수 있다.

13) 일반적 이상: 불편감, 때때로 비특이적 통증이 나타날 수 있다.

1) 초기투여 후 또는 증량 후 30분 이내에 허혈성 흉통이 나타나는 경우 투여를 중지한다.

2) 칼슘길항제의 투여를 갑자기 중지하는 경우 증상이 악화되었다는 보고가 있으므로 휴약하는 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 또한, 의사의 지시없이 복약을 중지하지 않도록 주의한다.

3) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다(치료초기에 알코올과 병용하는 경우 잘 나타난다.).

4) 증량하는 경우 의사와 상의해야 하며, 이 약을 복용하는 경우 정기검진을 받는 것이 바람직하다.

5) 이 약은 간을 통해 대사된다. 그러므로 중증 간기능장애환자는 약물의 효과가 증강 및 지속될 수 있기 때문에 임상반응을 주의하여 관찰하며 가장 저용량(이 약 10 mg/일)으로 시작하여야 하며 치료 중 주의하여 관찰하여야 한다.

6) 신기능장애 환자에서는 특별히 용량을 조절할 필요는 없다.

1) 다른 혈압강하제 또는 β-차단제와 병용하는 경우에는 이 약의 작용이 증강될 수 있다.

2) 디곡신과 병용투여시 디곡신의 혈중 농도를 상승시킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 필요한 경우에는 디곡신의 투여량을 감소시킨다.

3) 시메티딘 또는 라니티딘과 병용투여시 이 약의 작용이 증강될 수 있으므로 병용하는 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.

4) 프라조신같은 α-차단제와 병용투여할 때 기립성조절곤란이 관찰되었다.

5) 이뇨제와 병용투여할 때, 초기에 나트륨뇨증이 증강될 수 있다.

6) 이 약과 병용하여 치료할 때, 판쿠로니움같은 근육이완제의 작용 지속 및 강도가 증강될 수 있다.

7) 구조적으로 유사한 칼슘길항제인 니페디핀의 사용 경험으로 볼때 리팜피신의 효소유도 작용에 의해 이 약의 대사를 활성화하여 리팜피신과 병용투여할 때, 이 약의 효과가 감소될 수 있다. 따라서 리팜피신과 병용하여 이 약을 투여하는 것은 금기되어야 한다.

8) 이론적으로 가능한 상호작용

(1) 사이토크롬 P450 3A4 유도 항간질약(페니토인, 페노바비톤, 카르바마제핀) : 이들 항경련제와 이 약과 구조적으로 유사한 약물을 병용투여하였을 때, 이들 항경련제의 생물학적 이용율이 확실히 감소하였다. 이들 항경련제와 병용투여시 이 약의 생물학적이용율이 임상적으로 줄어들고 이로 인해 효과가 감소할 것으로 예상된다. 페니토인, 페노바비톤, 카르바마제핀과 병용투여 중 이 약의 용량을 증가하였다면 항경련제를 투여중단하였을 때 이 약의 용량 감소를 고려해야 한다.

(2) 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸) : 다른 디하이드로피리딘계 칼슘길항제에서 이들 약물과의 다양한 상호작용이 보고되었다. 그러므로, 이들 약물을 이 약과 경구로 함께 투여할 때, 초회통과 대사효과의 감소로 인해 이 약의 생체이용율이 증가하는 것을 배제할 수 없다. 병용투여할 때, 혈압을 관찰해야 하며 필요하다면 이 약의 용량감소를 고려해야 한다.

(3) 네파조돈과 같은 항우울제 약물은 사이토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제로 보고되었다. 그러므로, 네파조돈과 함께 투여할 때, 이 약의 혈중농도가 증가할 가능성을 배제할 수 없다.

(4) 플루오세틴 : 구조적으로 유사한 디하이드로피리딘계 칼슘길항제인 니모디핀의 사용 경험에 근거하여, 항 우울제인 플루오세틴과 병용할 때 니모디핀의 혈중농도가 약 50%정도 더 높아졌다. 따라서 플루오세틴과 병용할 때 임상적으로 유의한 이 약의 혈중농도 증가 가능성을 배제될 수 없다.

(5) 발프로인산은 효소유도작용에 의해 구조적으로 유사한 칼슘통로차단제 니모디핀의 혈중농도를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에, 이 약의 혈중농도가 증가하여 효과가 증가하는 것을 배제할 수 없다.

(6) 마크로라이드계 항생제인 에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 클라리스로마이신, 록시스로마이신은 사이토크롬 P450 3A4에 의한 다른 약물의 대사를 억제하는 것으로 알려져 있다. 그러므로, 이 약과 이들 마크라이드계 항생제와 병용투여할 때 이 약의 혈중농도가 증가할 가능성을 배제할 수 없다.

(7) 항 HIV 프로테아제 억제제인 리토나버, 인디나버, 넬피나버, 사퀴나버는 사이토크롬 P450 3A4에 의한 다른 약물의 대사를 억제하는 것으로 알려져있다. 그러므로, 이 약과 이들 프로테아제 억제제를 병용투여할 때 이 약의 혈중농도가 증가할 가능성을 배제할 수 없다.

(8) 구조적으로 유사한 칼슘길항제 니페디핀의 사용경험으로 볼 때, 퀴누프리스틴/달포프리스틴과 병용투여시 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있다. 이들 약물과 병용투여할 때, 혈압을 관찰해야 하며, 이 약의 용량을 감량하는 것을 고려해야 한다.

9) 상호작용이 없는 약물

이 약과 에날라프릴 및 미다졸람과의 병용투여시 상호작용이 없는 것으로 나타났다.

1) 동물실험에서 기형발생 및 태아치사 작용이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여하지 않는다.

3) 체외 수정 : 단일 체외 수정시험에서 칼슘길항제는 정자의 기능 저하를 초래할 수 있는 정자 머리 부분의 가역적인 생화학적 변화와 관련이 있었다. 체외 수정에서 반복적으로 실패한 이러한 남성들에서 다른 요인이 발견되지 않았기 때문에 칼슘길항제는 원인이 될 수도 있다.

일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않으므로 고령자에는 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여하는 것이 바람직하다.

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

1) 중독증상 : 급성 과량투여/중독시, 홍조의 발생증가, 두통, 혈압강하(순환기 허탈동반), 심박동수 변화(빈맥 또는 서맥)가 예상된다.

2) 중독치료

(1) 활성탄의 점적주입으로 위세척을 한다. 생체기능을 관찰해야 한다. 혈압이 지나치게 강하되면 도파민 또는 노르아드레날린을 투여한다. 카테콜아민의 이상반응에 주의를 기울여야 한다(특히, 심박동장애).

(2) 서맥이 발생되면 다른 칼슘길항제의 과량투여 또는 중독시처럼, 아트로핀 또는 오르시프레나린을 투여한다.

(3) 다른 칼슘길항제의 중독경험에 따라 점적 주입방법(고칼슘혈증을 인지)으로 글루콘산 칼슘 또는 염화칼슘 10mL를 반복정맥투여하면 대개 증상이 신속히 개선된다. 카테콜아민은 고용량투여시 가끔 유효하다. 추가적인 치료는 가장 현저한 증상에 따라 실시하여야 한다.

(4) 체외 해독은 좋지 않으며, 치료경험은 없다.

1) 이 약과 자몽(grapefruit) 쥬스를 함께 투여하는 경우에 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로 함께 투여하지 않는다.

2) 빛에 민감한 주성분이 호일로 보호되어 있다. 그러므로 정제는 사용 전에만 즉시 호일에서 꺼내야 한다(해당제제에 한함).

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.