총량 : 1캅셀중360밀리그람 | 성분명 : 로라타딘 | 분량 : 5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 식약청고시 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1캅셀중360밀리그람 | 성분명 : 황산슈도에페드린 | 분량 : 120 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 :
알레르기성 비염 또는 감기에 의한 다음 증상의 완화
: 콧물, 눈물, 재채기, 비충혈, 소양증
성인 및 12세 이상의 소아 : 1회 1캅셀씩 1일 2회 복용
1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약의 성분, 아드레날린 효능제, 기타 유사한 화학 구조를 갖는 약물 등에 대해 과민 성 또는 특이체질을 나타내는 환자.
2) MA0저해제를 투여받고 있거나 현재 치료중이거나, 10일 이내에 치료를 받은 적이 있거 나, 치료 중단중인 환자.
3) 협우각 녹내장, 노저류, 심한 고혈압, 심한 관상동맥 질환, 갑상선 기능항진증 환자.
2. 부작용
권한 용량으로 대조군 비교 임상 시험중 이 약에 의한 부작용 발현율은 불면증과 구토를 제외하면 위약의 경우와 유사하였습니다. 그 외에 이 약과 위약에 의한 보고된 부작용으로 두통과 졸음등이 있습니다.
1) 정신신경계 : 신경과민, 현기, 착란, 지각이상, 성욕감퇴, 진전, 현운, 초조, 무관심,
우울, 다행감, 악몽, 권태감, 편두통
2) 소화기계 : 복부곤란, 식욕부진, 갈증, 식욕항진, 배변습관의 변화, 소화장애, 트림,
치질, 혀의 변색, 혀의 장애, 구역
3) 순환기계 : 빈혈, 체위성저혈압, 고혈압, 심계항진
4) 호흡기계 : 인두염, 비염, 기관지 경련, 기침, 호흡곤란, 비출혈, 비충혈, 재채기, 코의 자극 상태, 발성장애
5) 근골격계 : 관절통, 운동항진증, 무력증, 요통, 다리경련, 경직, 피로
6) 감각기계 : 안질환, 이명, 미각이상
7) 피부 : 여드름, 가려움증, 발진, 두드러기, 조홍
8) 간장 : 일시적 간기능 이상이 나타날 수 있습니다.
9) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 배뇨장애, 야뇨증, 다뇨증, 뇨저류
10) 기타 : 탈수, 체중증가
3. 일반적 주의
1) 다음과 같은 환자에게 교감신경 흥분제를 투여할 때는 주의를 요합니다.
녹내장, 협착성 소화성 궤양, 유문 십이지장 폐색, 전립선 비대증 또는 방광경폐색, 심혈 관계 질환, 안압상승, 당뇨병 등의 환자, 디기탈리스 투여중인 환자
2) 교감신경 흥분제들은 중추신경계 흥분, 자극 과민성, 경련과 또는 저혈압을 동반한
심혈관계 허탈 등을 일으킬 수 있습니다.
3) 교감신경 흥분제들은 60세 이상의 고령자에게 착란, 환각, 경련, 중추신경계 억제, 사망 등의 부작용을 더 쉽게 일으킬 수 있습니다. 따라서 반복적으로 작용하는 제제는 고령 환자에게 투여할 때는 주의하여야 합니다.
4. 상호작용
1) 정신운동 수행에 대한 시험의 결과, 이 약은 알코올과의 동시투여에 의해 상승작용을 나타내지 않았습니다.
2) MAO 저해제를 투여중인 환자에게 교감신경 흥분제의 투여시, 고혈압성 위기등의
고혈압 반응이 나타날 수 있습니다.
3) 디기탈리스와 동시 투여에 의해 슈도에페드린은 이소조정기의 작용을 증가시킬 수 있습 니다.
4) 제산제들은 슈도에페드린의 흡수율을 증가시킵니다.
5) 카올린은 슈도에페드린의 흡수율을 감소시킵니다.
5. 임부, 수유부, 소아에 대한 투여
1) 임부, 수유부
이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 그 유익성이 안전성을 상회 한다고 판단될 때에 한해 사용해야 합니다.
이 약의 주성분(로라타딘과 슈도에페드린)은 모유를 통해 배설되므로, 수유를 중단하거 나 이 약의 사용을 중지해야 합니다.
2) 소아
12세 이하의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
6. 임상 검사치에의 영향
항히스타민제는 피부반응 검사법에 의해 나타날 수 있는 양성반응을 방해 또는 감소시킬 수 있기 때문에피부검사법을 실시하기 약 48시간전에 투여를 중지하여야 합니다.
In vitro 시험에서, 혈청 크레아티닌 포스포키나아제의 심장 동종 효소인 MB를 함유하는 혈청에 슈도에페드린을 첨가하면 이 효소의 활성이 점차로 억제됩니다. 이 저해 작용은
6시간 동안 지속됩니다.
7. 과량투여
지금까지 이 약의 과량 투여는 보고되지 않았습니다. 과량투여가 발생했을때에는 즉시
일반적인 대중요법과 지원조처를 시작하여 필요로 하는 일정기간동안 지속되어야 합니다.
*나타나는 증상
: 과량투여에 의한 증상은 중추신경계 억제(진정, 무호흡증, 정신적인 민첩성의 감소,
청색증, 혼수, 순환허탈)및 흥분(불면, 환각, 진전 또는 경련)으로부터 사망까지 이르기 까지 다양합니다. 그 외의 징후 및 증상들로서 다행감, 흥분, 빈맥, 심계항진, 갈증,
발한, 구역, 현기, 이명, 운동실조, 시야몽롱, 고혈압 또는 저혈압 등이 나타날 수 있습 니다. 흥분은 흔히 소아에서 나타날 것으로 보이며, 아트로핀 유사징후 및 증상들(구갈, 동공의 산대및 고정 : 조홍, 이상고열, 위장관계 증상)도 마찬가지입니다. 교감신경흥분 제들을 투여함에 의해 현기증,구역, 구토, 발한, 갈증, 빈맥, 명치동통, 심계항진, 배뇨곤 란, 근육 약화 및 근육긴장, 초조, 불안, 불면등이 나타날 수 있습니다. 많은 환자들에게 망상, 환각 등을 수반한 중독 정신병이 나타날 수 있습니다. 몇몇의 환자에서 심부정맥, 순환 허탈, 경련, 혼수, 호흡기계 장애 등이 나타날 수 있습니다. 마우스와 랫트에 대한
LD50은 각각 525mg/kg 과 1839mg/kg이상이었습니다.
*처치
: 자발적으로 구토를 일으키는 경우를 포함하여 환자들에게 구토를 유발하여야 합니다. 토근시럽을 투여하여 약물학적으로 구토를 유도해내는 것이 우선적으로 사용되는 방법 입니다. 그로나 의식장애가 있는 환자에게 구토를 유도하여서는 안됩니다. 토근의 작 용은 신체적인 활동이나 240~360ml의 물을 투여함으로써 촉진됩니다.
만일 구토가 15분 이내에 일어나지 않으면 토근 시럽을 다시 투여합니다. 구토물의 흡 입이 일어나지 않도록 유의하여야 하며 특히 소아의 경우에 유의하여야 합니다. 구토 후에 에탄올을 물과 희석하여 투여함으로써 위내에 남아있는 약물의 흡착을 실시할 수 도 있습니다. 만일 구토가 성공적이지 못하거나, 금기 사항일 경우는 위세척을 실시하 여야 합니다. 생리 식염수는 특히 소아의 경우, 가장 좋은 위세척액입니다. 성인의 경 우 수돗물이 사용될 수도 있습니다. 염류 설사제는 삼투압을 유도하여 장 내용물을 신 속하게 희석시키는데 유용합니다. 과량 투여의 증상 및 증후의 치료는 대중적이며 보 조적인 치료입니다. 각성제(중추신경 흥분제)를 사용해서는 안됩니다. 저혈압을 치료하 기 위해 혈관수축제가 사용될 수 있습니다. 발작을 조절하기 위해 작용 시간이 짧은 바르비츄레이트인 디아제팜 또는 파라알데히드가 투여될 수 있습니다. 초고열에는 특 히 어린이의 경우 미온탕스폰지욕이나 저체온 담요가 필요합니다. 무호흡은 환기 지원 으로 치료됩니다.
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
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