(주)엘지화학의 의약품 에이스콜정2밀리그램(테모카프릴염산염) 상세정보및 약품식별 정보, 이 약은 백색의 원형정제이다.

임부에 투여 시 ACE억제제는 태아에 손상 및 사망을 초래할 수 있다. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자

2) ACE억제제를 포함한 약물로 인한 혈관부종 혹은 유전성, 후천성 또는 특발성 혈관부종이 있거나 그 병력이 있는 환자(심각한 호흡곤란을 수반하는 혈관부종이 나타날 수 있다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 덱스트란 황산 셀룰로오스(LDL 성분채집술), 트립토판 폴리비닐알코올(면역흡착치료법), 혹은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(혈구세포제거용 정화기) 컬럼을 사용한 흡착기로 혈액 성분 채집술을 시행중에 있는 환자(이 약의 대사 방해작용으로 혈중 농도가 증가하여 쇼크가 나타날 수 있다.)

5) 아크릴로니트릴메틸설폰산나트륨 막을 이용한 혈액 투석 중인 환자(아나필락시스 증상이 나타나는 경우가 있다.)

6) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m²)(6. 상호작용항 참조)

7) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(6. 상호작용항 참조)

8) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자(6. 상호작용항 참조)

1) 중증의 신장애 환자(활성 대사물의 혈중 농도가 상승하여, 과도한 혈압강하가 일어날 우려가 있으므로 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하, 혹은 혈청크레아티닌 수치가 3 mg/dL를 초과하는 경우에는 투여량을 줄이거나 투여 간격을 길게 하는 등 신중히 투여한다.)

2) 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자(신혈류량 혹은 사구체 여과압의 감소로 인하여 신기능이 급속히 악화될 우려가 있으므로, 이 약 사용이 꼭 필요하다고 판단되는 경우를 제외하고는 이 약 사용을 피한다.)

3) 고칼륨혈증 환자(이 약의 투여는 고칼륨혈증을 악화시킬 수 있으므로, 불가피한 경우를 제외하고는 사용을 피한다. 신장장애 혹은 조절이 어려운 당뇨병 환자 등 혈청 칼륨치가 쉽게 상승할 수 있는 환자에게는 특별히 주의하여 신중하게 투여하여야 한다.)

4) 다음 환자에는 초회투여로 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 천천히 해야한다.

(1) 중증의 고혈압 환자

(2) 혈액 투석중인 환자

(3) 체액 혹은 나트륨 고갈 환자(혈관이완제 혹은 이뇨제를 투여 받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여받기 시작한 환자), 구토, 설사 환자 등)

(4) 염제한 식이요법 중인 환자

(5) 중증 심부전 환자

5) 고령자

6) 중증의 간장애 환자(간기능이 악화될 우려가 있다.)

7) 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용 사용은 저혈압, 고칼륨혈증의 위험을 증가시키고 신기능을 저하(급성신부전증 포함)시킬 수 있어 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 만약 이중차단 치료가 필요할 경우 반드시 전문의의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압의 모니터링이 수반되어야 한다.(6. 상호작용항 참조)

1) 중대한 이상반응

(1) 혈관부종 : 드물게 호흡곤란을 수반하는 얼굴, 혀, 성문, 후두의 종창을 증상으로 한 혈관부종이 나타날 경우가 있다. 이런 경우에는 기관의 폐색을 일으키기 쉬우므로 즉시 투여를 중단하고 에피네프린의 피하주사, 기도확보 등 적절한 처치를 한다. 복부통증과 연관한 장 혈관부종이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 투약을 중지하고 적절한 조치를 취한다.

(2) 간기능 장애, 황달 : 혈청 AST, ALT, LDH, γ-GTP, ALP치의 상승을 수반한 간기능 장애와 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되면 투여중단 등 적절한 처치를 한다.

(3) 혈소판감소증 : 혈소판감소증이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되면 투여중단 등 적절한 처치를 한다.

(4) 고칼륨혈증 : 중증 고칼륨혈증이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되면 즉시 적절한 처치를 한다.

(5) 천포창양 증상 : 천포창양 증상이 나타나는 경우가 있으므로, 홍반, 수포, 가려움발진, 발열, 점막진 등의 증상이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

2) 중대한 이상반응(유사약)

다른 ACE억제제에서 다음과 같은 증상이 보고된 바 있다.

(1) 범혈구 감소, 무과립구증

(2) 급성신부전, 신증후군

3) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움증, 두드러기가 나타나는 경우가 있으므로 이런 경우에는 투여중단 등 적절한 처치를 한다.

(2) 혈액계 : 때때로 빈혈, 드물게 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되면 투여를 중단한다.

(3) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 두통, 두중, 드물게 졸음이 나타나는 경우가 있다.

(4) 소화기계 : 때때로 구역, 드물게 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사, 복통이 나타나는 경우가 있다.

(5) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP치의 상승, 간기능 이상이 나타나는 경우가 있다.

(6) 순환기계 : 드물게 심계항진, 저혈압이 나타나는 경우가 있다.

(7) 신장 : 때때로 BUN, 혈청 크레아티닌치의 상승이 나타나는 경우가 있다.

(8) 기타 : 기침, 저혈당증, 때때로 인두 불쾌감, 크레아틴키나아제(CK), 혈청 칼륨치의 상승, 드물게 쉰목소리, 흉부 불쾌감, 구갈, 얼굴홍조, 쇠약, 이상미각, 부종, 항핵항체의 양성반응이 나타나는 경우가 있다.

4) 국내에서 894명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.8 %(34례/894례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.4 %(30례/894례)이다. 기침이 2.6 %(23례)로 가장 많았고, 그 밖에 구갈, 식욕부진, 위부불쾌감, 어지럼, 두통, 전신쇠약 등이 보고되었다.

1) 급격한 혈압강하가 나타날 수 있는 환자('다음 환자에게는 신중히 투여할 것' 항 참조)에서 증후성 저혈압이 나타나는 경우에는 환자를 바로누운자세로 안정시켜야 하며 생리식염 주사액 또는 체액증량제 주입이 필요할 수도 있다. 또한 위와 같은 환자에게 투여 시, 소량부터 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 해야 한다. 체액 보충 후 이 약 치료를 계속할 수도 있으나 증후성 저혈압이 지속될 경우에는 용량을 감소시키거나 투약을 중단하여야 한다. 저혈압 위험성이 있는 환자는 이 약 치료를 의사의 감독하에 시작해야 하며, 낮은 초기 용량과 주의 깊은 증량이 권장된다. 가능하면 이뇨제는 일시적으로 중단한다.

2) 중증의 울혈심부전 환자에게 동일계열 약물인 ACE억제제를 투여하는 경우 소변감소, 진행성 고질소혈증을 나타낼 수 있고, 드물게 급성 신부전 혹은 사망을 나타낼 수 있다는 보고가 있다. 이러한 환자에서 치료 시작시 혹은 이 약의 용량 증량시 주의깊게 모니터링 해야 한다.

3) 수술을 받은 환자 또는 저혈압을 유발할 수 있는 약물로 마취를 받은 환자에서 이 약은 보상성 레닌분비에 이차적으로 발생할 수 있는 안지오텐신Ⅱ의 형성을 차단할 수 있다. 따라서 ACE억제제는 마취제와 진통제의 혈압강하작용을 증가시킬 수 있다. 혈액량을 증량하거나 필요시 안지오텐신Ⅱ를 투여하는 등 수술전이나 수술도중 적절한 대응조치를 해야한다. 수술직전 24시간 이내에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

4) ACE억제제를 투여받은 환자에서 지속적으로 가래를 생성하지 않는 마른 기침이 보고된 바 있는데, 이는 내인성 브라디키닌의 분해가 저해된 것에 기인하는 것으로 여겨진다. 이러한 기침은 치료 중단 후 회복된다. ACE억제제로 유도된 기침은 별도의 진단법으로 평가되어야 한다.

5) ACE억제제를 투여받은 환자에서 고속투석막으로 혈액투석할 경우 아나필락시스 유사 반응과 관련된 임상소견이 관찰된 바 있으므로 이들 환자, 특히 아나필락시스 유사 반응 병력이 있는 환자는 주의하여야하며 아크릴로니트릴 설폰산나트륨 막을 이용한 고속혈액투석중인 환자는 투여하지 않는다.

6) 덱스트란황산셀룰로오스를 이용한 흡착기에 의한 LDL 성분채집술 시행중에 혈압강하, 홍조, 구역, 구토, 복통, 마비, 열감, 호흡곤란, 빈맥 등의 증상이 나타날 수 있고 쇼크까지 일으킬 수 있다. 이들 성분채집술을 받고 있는 환자에게는 투여하지 않는다.

7) 혈압강하작용으로 인한 어지럼, 비틀거림이 나타나는 경우가 있으므로 높은 곳에서의 작업, 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계를 조작할 때에는 주의한다.

1) 칼륨보전이뇨제(예, 스피로노락톤, 트리암테렌 등), 칼륨보급제(예, 염화칼륨 등) : 혈청 칼륨치가 상승될 수 있다. 특히 신장애 환자는 주의한다.

2) 이뇨성 혈압강하제(예, 트리클로르메티아지드, 히드로클로로티아지드 등) : 일과성의 급격한 혈압강하를 일으킬 수 있으므로 저용량부터 투여를 시작한다.

3) 리튬제제(예, 탄산리튬) : 외국에서 다른 ACE억제제(예, 캅토프릴, 에날라프릴말레인산염, 리시노프릴)와의 병용으로 리튬중독이 보고된 바 있으므로 혈중 리튬농도에 주의한다.

4) 아드레날린 산출 뉴론차단제(예, 구아네티딘황산염) : 혈압강하작용이 증강될 수가 있다.

5) 니트로글리세린 : 혈압강하작용이 증강될 수 있다.

6) 비스테로이드소염진통제(예, 인도메타신 등) : 혈압강하작용이 약화될 수 있다.

7) 칼리디노게나제 제제 : 이 약과 칼리디노게나제 동시 투여시 과도한 혈압강하가 일어날 수 있다.

8) 인슐린 또는 경구 혈당저하제 : 이 약과 병용시 저혈당을 일으킬 수 있다고 보고된 바 있다.

9) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단은 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 저하(급성신부전증 포함)와 같은 이상사례의 빈도가 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 약제의 단독 사용시에 비해 높다. 이 약과 레닌억제제(알리스키렌) 함유 제제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애 환자(GFR <60 ml/min/1.73m²)는 병용투여해서는 안된다. 이 약과 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병성 신증 환자는 병용투여해서는 안된다.

10) mTOR(mammalian target of rapamycin) 저해제 : mTOR 저해제(예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.

11) 네프릴리신(Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 : 네프릴리신 저해제(예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.

고령자에 있어서는 일반적으로 과도한 혈압강하는 바람직하지 않기 때문에(뇌경색 등이 일어날 우려가 있다.) 저용량(예, 1 mg)부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 임신 2 ∼ 3기 사이에 ACE억제제(레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 작용하는 특정 약물군)에 노출된 임부에서 태아 및 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골 발육부전, 요감소 그리고/혹은 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전, 자궁내 성장 지체 및 사망을 포함하여 태아 및 신생아 손상과 연관성이 있었다. 태아 신기능 감소 때문인 것으로 추측된 양수과소증이 보고 되었고, 양수과소증은 태아 사지구축, 두개안면 기형 및 폐발육 부전과 연관성이 있었다. 후향적 자료에 의하면, 임신 1기에 ACE억제제를 사용하는 것은 출생결함의 잠재적 위험과 연관 있었다. 또한 이 약에 의한 것인지 명확하진 않지만 미숙, 자궁내 발육지연, 동맥관 열림증이 나타났다는 보고가 있다. 임부가 우발적으로 이 약을 복용했을 때, 자연유산, 양수과소증, 신생아 신기능이상이 나타났다는 보고가 있다. 다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물처럼 이 약도 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안 되며, 투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지한다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 약물을 임신할 가능성이 있는 여성에게 처방하는 경우, 의사는 임신 중 이 약의 잠재적 위험에 대하여 알려 주어야 한다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙으로 분비됨이 확인된 바 있으므로 수유 중인 여성에게 투여하는 것을 피하며, 할 수 없이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.