(주)한국파마의 의약품 파마엠에스10서방정(모르핀황산염수화물) 상세정보및 약품식별 정보, 황갈색의 제피정

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

3) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

4) 심한 중추신경억제 환자

5) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

6) 부정맥 환자

7) 두개내압 상승과 관련된 뇌의 기질적장애가 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

9) 진전섬망 환자

10) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)

11) 복부외과수술, 담도수술 후의 환자

12) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

13) 마비성장폐색 또는 그 위험이 있는 환자

14) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)

15) 중증 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

16) 수술 전 또는 수술 후 24시간 이내의 환자

17) 소아

18) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

19) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 심장애 환자(순환부전이 증강될 수 있다.)

2) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

4) 혈액량이 감소된 저혈압, 쇽 상태에 있는 환자(순환부전과 호흡억제가 증강될 수 있다.)

5) 대사성 산증 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

6) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다.)

7) 부신피질기능저하증(에디슨씨병 등) 환자(호흡억제에 대한 감수성이 높아진다.)

8) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다.)

9) 고령자, 쇠약자

10) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.)

11) 기질적 유문협착 또는 최근에 소화관 수술을 받은 환자(소화관 운동이 억제되어 마비성장폐색이 나타날 수 있다.)

12) 경련의 병력이 있는 환자(경련이 유발될 수 있다.)

13) 췌장염, 담낭질환, 담석이 있는 환자(담도경련이 나타날 수 있다.)

14) 중증 염증성장질환 환자(계속 복용 시 거대결장증이 나타날 수 있다.)

15) 지도부딘을 투여 중인 환자

16) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.)

17) 뇌하수체 기능 저하 환자

18) 빈혈, 심각한 영양실조 환자

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 의존성 : 계속 투여로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 계속 투여 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.

② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다. 이 약의 통상적인 용량에서도 호흡억제와 함께 기도저항이 증가되어 질식상태에 빠질 수 있다.

③ 착란, 건망이 나타날 수 있으므로, 그러한 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

④ 두부손상과 두개내압 상승 : 이 약의 호흡억제 작용으로 인한 2차적인 뇌척수액 압력 증가는 두부손상, 다른 두개내 병변, 또는 이미 있던 두개내압 상승을 더욱 악화시킬 수 있다. 또한 마약성 진통제는 두부손상이 있는 환자의 임상적 경과를 불명확하게 할 수 있다.

⑤ 혈압저하 및 쇽 : 이 약을 포함한 마약성 진통제는 혈량부족 또는 페노티아진계 약물, 전신마취제 등과의 병용으로 인해 혈압유지능력이 떨어져 있는 환자에게 중증 저혈압 및 쇽을 일으킬 수 있다. 이 약에 의해 혈관확장이 유발되어 심박출량과 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 순환기계 쇽이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.

⑥ 무기폐, 기관지경련, 후두부종이 보고되었다.

⑦ AST, ALT, ALP 상승을 동반하는 간기능 장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 나타나면 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 발진, 가려움, 두드러기, 부종, 아나필락시 반응이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 혈압변동, 부정맥, 안면홍조, 저혈압, 실신, 심실상성 빈맥, 심계항진이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 기관지경련, 기침반사감소가 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 진정, 졸림, 불안, 의식장애, 발한, 어지러움, 시각조절장애, 흥분, 무력감, 혼란, 두통, 불면, 불수의근 수축, 비정상적 사고, 불쾌감, 이상황홀감, 환각, 권태감, 기분변화, 감각이상, 두통, 떨림, 근육운동 부조화, 발작이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 담도경련, 복통, 구갈, 소화불량, 장폐색, 미각장애, 구강건조가 나타날 수 있다.

7) 비뇨생식기계 : 요저류, 무월경, 성욕감퇴, 발기부전, 항이뇨작용이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 말초부종, 폐부종, 떨림, 축동이 나타날 수 있다.

1) 이 약을 장기 투여하면 내성 및 의존성이 나타날 수 있다. 금단증상은 마약제 투여가 갑자기 중단되거나 길항제를 투여할 경우 발생할 수 있다. 그러므로 최종적인 환자 치료의 입장에서 이 약은 투여의 이익이 약물 의존성의 위험도를 능가해야 한다.

2) 졸음, 어지러움 등이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여 중인 환자는 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 척추신경로절단술이나 다른 외과적인 통증 완화처치를 시술받는 환자에게는 시술 후 24시간 이내에 이 약을 투여해서는 안된다. 시술 후 이 약의 투여가 필요한 경우에는 새로운 필요량에 맞추어 용량을 조절해야 한다.

1) 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 베타차단제, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제 또는 다른 중추신경억제제(알코올 포함)와 이 약을 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정효과 또는 혼수가 나타날 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 하며, 알코올과는 병용투여하지 않는다.

2) 이 약은 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 병용 시 투여량을 조절하는 등 주의한다.

3) 이 약과 항콜린제의 병용 시 마비성장폐색으로 진전될 수 있는 심한 변비 또는 소변축적을 일으킬 수 있다.

4) 이 약은 지도부딘의 청소율을 저하시킨다.

5) 이 약과 같은 아편양 수용체의 완전효현제를 투여받고 있는 환자에게 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀 등의 아편양 수용체의 부분효현제를 투여하면, 경쟁적 수용체 차단으로 인해 이 약의 진통 효과를 감소시키거나 금단증상을 촉진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

6) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과 병용투여하지 않는다.

7) 이 약을 포함한 마약성 진통제는 신경근육차단제의 효과를 증강시켜 과도한 호흡억제를 일으킬 수 있다.

8) 시메티딘은 이 약의 대사를 억제하여, 장기 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있다.

1) 이 약을 마우스에게 사람치료용량의 2,000배로 단회 피하 주사하면 기형을 유발한다는 보고가 있는데, 이는 저산소증으로 인한 작용과 유사하였다. 골든햄스터(golden hamster)에 1일 체중 kg당 35 mg(사람치료용량의 약 230배)의 용량을 투여하면 기형을 유발한다고 보고되었다. 랫트를 이용한 실험에서 기형발생을 유발하지 않았으나, 1일 체중 kg당 10 mg 투여 시(사람치료용량의 10배) 새끼의 사망률 및 발달장애를 증가시켰다.

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

3) 출산 전 마약제를 규칙적으로 복용하던 임부에서 태어난 신생아는 육체적인 마약의존성이 나타날 수 있다. 출산 후 신생아에게 신경과민, 과도한 움직임, 울음, 불면, 떨림, 발열 등의 마약 금단증상이 나타날 수 있는데, 이러한 증상의 강도는 임부의 마약제 사용량에 꼭 비례하는 것은 아니다. 이러한 신생아 마약 금단증상에 대해 정해진 치료방법은 없으며, 대증요법과 함께 필요 시 진정제나 페노바르비탈 등을 투여한다.

4) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에게는 투여하지 않는다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있고, 특히 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 저용량부터 시작하는 등 신중히 투여한다.

1) 증상 : 호흡억제, 의식불명, 혼수, 골격근 이완, 냉한 피부, 축동, 서맥, 저혈압 등이 나타날 수 있다. 심한 경우 무호흡, 순환기계 허탈, 심정지, 사망에 이를 수 있다.

2) 처치

① 이 약을 과량복용한 경우에는 즉시 구토를 유발하거나 위세척 실시, 활성탄 투여 등 일반적인 과량투여 처치부터 실시한다.

② 호흡억제 및 무호흡이 나타나면 기도를 확보하고, 산소를 투여하며 필요 시 기관삽관, 보조호흡 또는 조절호흡을 실시하는 등 적절한 처치를 한다. 만약 호흡억제가 근강직과 연관되어 나타나면, 조절호흡이나 보조호흡을 위해 신경근육차단제의 투여가 필요할 수 있다. 호흡억제를 완화하기 위해서 날록손 등의 마약길항제를 투여할 수 있으나, 이 약에 의한 호흡억제의 지속시간이 마약길항제의 작용시간보다 더 길게 지속될 수 있으므로, 마약길항제의 투여 후에도 충분히 관찰해야 한다.

③ 체온과 적절한 체액의 공급을 유지한다.

④ 만약 심각한 저혈압이 발생하거나 지속될 경우, 혈액량감소증의 가능성을 고려해야 하며, 적절한 정맥 수액요법을 실시해야 한다.

⑤ 서맥 및 심장무수축의 증상이 나타나는 환자는 아트로핀을 투여하며, 필요 시 심장마사지나 제세동을 실시한다.

이 약은 서방성 제제이므로 부수어 복용하면 모르핀이 신속하게 용출되어 치명적인 과량투여를 유발할 수 있으므로 부수지 말고 그대로 삼키도록 한다.