명인제약(주)의 의약품 카드라텐정15밀리그람(카드랄라진) 상세정보및 약품식별 정보, 미황색의 장방형 정제

1) 허혈심장병이 있는 환자(반사성 교감신경 항진에 의해 심장의 일량이 증가하고, 증상을 악화시킬 우려가 있다.)

2) 대동맥판협착, 승모판협착 및 확장부전(비대심근병, 협착심장막염, 심장눌림증 등)에 의한 심부전이 있는 환자(반사성 교감신경 항진 작용 및 혈관확장 작용에 의해 증상을 악화시킬 우려가 있다.)

3) 고도의 빈맥 및 고심박출성 심부전(갑상선 중독증 등)이 있는 환자(반사성 교감신경 항진 작용 및 혈관 확장작용에 의해 증상을 악화시킬 우려가 있다.)

4) 폐고혈압증에 의한 우심부전이 있는 환자(반사성 교감신경 항진작용 및 혈관확장작용에 의해 증상을 악화시킬 우려가 있다.)

5) 박리동맥류가 있는 환자(반사성 교감신경 항진작용 및 혈관확장작용에 의해 증상을 악화시킬 우려가 있다.)

6) 두개내 출혈급성기 환자(혈관확장작용에 의해 두 개내 출혈을 악화시킬 우려가 있다.)

7) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 히드라진 유도체에 과민반응의 병력이 있는 환자

1) 중증 신장애 환자(배설이 지연되고 혈압강하작용 및 이상반응이 증대될 우려가 있으므로 중증의 신기능 장애가 있는 환자에는 신중히 투여한다.)

2) 허혈심장병의 병력이 있는 환자(심장의 일량 증대에 의해 허혈심장병을 유발할 우려가 있으므로 허혈심장병의 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.)

3) 울혈심부전 혹은 그 병력이 있는 환자(심장의 일량 증대에 의해 증상이 악화될 우려가 있으므로 울혈심부전 또는 그 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.)

4) 죽상동맥경화증 환자

1) 총 증례 6,674례 중 346례(5.2 %)에서 이상반응이 확인되었다. 주요한 이상반응 증상은 부종 82건(1.2 %), 심계항진 68건(1.0 %), 두통·두중감 53건(0.8 %), 어지럼·휘청거림 39건(0.6 %), 얼굴홍조 32건(0.5 %), 빈맥 13건(0.2 %), 구토·구역 11건(0.2 %)이었다. 또 임상검사시 이상 변동의 주요한 것은 AST 상승 11건(0.2 %), ALT 상승 11건(0.2 %)이었다.

2) 중대한 이상반응 : 협심증 발작(0.1 %미만)이 유발되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 행하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

3) 유사 약물에서 다음의 이상반응이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.

(1) 히드랄라진염산염에서 전신홍반루프스(SLE) 형태의 증상(발열, 홍반, 관절통, 흉부통 등)

(2) 토드랄라진염산염에서 심한 간염 등의 중증 간장애

4) 그 이외의 이상반응

* 과민반응이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5) 시판 후 조사

국내에서 시판 후 조사기간 동안 1,229례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 56례에서 63건(4.56 %)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응 발현율은 45례에서 48건(3.66 %)으로 다음과 같다.

(1) 전신 : 부종 0.65 %(8례/1,229례), 얼굴홍조 0.73 %(9례/1,229례), 부종-말초성 0.24 %(3례/1,229례), 얼굴부종 0.16 %(2례/1,229례), 무력 0.08 %(1례/1,229례), 흉통 0.08 %(1례/1,229례)

(2) 중추 및 말초신경계 : 두통 0.57 %(7례/1,229례), 어지럼 0.57 %(7례/1,229례), 두중감 0.08 %(1례/1,229례)

(3) 위장관계 : 변비 0.08 %(1례/1,229례), 구역 0.08 %(1례/1,229례), 복통 0.08 %(1례/1,229례)

(4) 자율신경계 : 빈맥 0.24 %(3례/1,229례), 심계항진 0.08 %(1례/1,229례)

(5) 간 및 담도계 : AST상승 0.08 %(1례/1,229례), ALT상승 0.08 %(1례/1,229례)

이중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 약물과의 인과관계여부와 상관없이 얼굴부종 0.16 %(2례/1,229례), 무력, 음성장애, 기침, 상기도감염 각 0.08 %(1례/1,229례)가 있었다. 신장애가 있는 조사대상자의 유해사례 발현율은 27.78 %(5/18명)로 신장애가 없는 대상자의 유해사례 발현율 4.21 %(51/1,211명)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

혈압강하작용에 기인하여 어지럼 등이 발생하여 자동차의 운전 등 위험을 수반하는 기계의 조작에 지장을 초래할 수 있으므로 주의한다.

1) 같은 부류의 화합물(히드랄라진염산염, 토드랄라진염산염)의 동물실험(마우스, 랫트)에서 기형발생작용(구개열 등)이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙중으로 분비된다는 보고가 있으므로 투여중에는 수유를 피한다.

미숙아, 신생아, 영·유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용 경험이 없다.).

고령자에게는 일반적으로 과도한 혈압강하는 바람직하지 않으므로(뇌경색 등이 일어날 수 있다.) 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

랫트에게 150 mg/kg을 24개월간 경구 투여한 발암성 시험에서 갑상선의 종양이 대조군에 비해 유의하게 증가했다는 보고가 있다.