구주제약(주)의 의약품 휘가에스캡슐(그린티80%에탄올엑스) 상세정보및 약품식별 정보, 특이취와 떫은맛이 있는 갈색의 분말이 충진된 상하 미백색의 캡슐제

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이 약은 녹차에서 추출된 카페인을 함유하고 있어 운동선수의 경우 도핑테스트에서 양성반응을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

동물실험에서 기형발생은 보고되지 않았으며 임상에서도 기형발생 또는 태자독성이 보고된 바 없으나 임신중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

30℃이하의 건조한 곳에 보관한다.

1) 1999～2002년까지 프랑스 및 스페인에서 실시된 모니터링 결과, 총 13건(프랑스 9건, 스페인 4건)의 이상반응이 보고되었으며 모두 간독성 관련 이상반응으로 간염 12건 황달 1건이 보고되었다. 대부분 투여중지 후 2개월 이내에 회복되었으나 간이식을 받아야 하는 경우도 1건 보고되었다.

2) 동 제제에 대한 안전성(간독성)자료 및 사용성적조사 자료 검토 결과는 다음과 같다.

(1) 설치류 6개월 반복투여독성시험 결과, 간장효소의 이상치는 대조군과 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 간장의 조직병리학적 이상병변은 대조군을 포함한 모든 군에서 발생하여 약물과의 인과관계를 판단하기 어려운 것으로 나타났다.

(2) 비설치류 9개월 반복투여독성시험자료 결과, 간장효소의 이상치는 대조군과 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 간장의 조직병리학적 이상병변은 관찰되지 않았다.

(3) 국내에서 ‘06.1.1.~’07.12.31. 동안 비만 및 과체중 환자 4,970명을 대상으로 한 사용성적조사 결과는 다음과 같다.

① 유해사례는 0.81%(40명/4,961명)로 나타났으며, 위장관계 이상 0.32%(16례/4,961례)[소화불량증 0.14%, 구토 0.06%, 위장장애 0.06%, 구갈 0.04%, 구역0.02%, 복부불쾌 0.02%], 간 및 담도계 이상 0.22%(11례/4,961례)[SGOT 상승0.12%, SGPT 상승 0.10%, 간기능 이상 0.04%], 전신 이상 0.16%(8례/4,961례)[피로 0.12%, 무력 0.04%, 부종 0.02%], 정신신경계 이상 0.12%(6례/4,961례)[불면 0.12%], 중추 및 말초신경계 이상 0.08%(4례/4,961례)[현기증 0.06%, 감각저하(손발 및 얼굴) 0.02%]로 보고되었다.

② 유해반응은 0.48%(24명/4,961명)로 보고되었으며, 위장관계 이상 0.30%(15례/4,961례)[소화불량증 0.14%, 위장장애 0.06%, 구토 0.04%, 구갈 0.04%, 구역0.02%, 복부불쾌 0.02%], 간 및 담도계 이상 0.06%(3례/4,961례)[SGOT 증가0.04%, SGPT 증가 0.02%, 간기능 이상 0.02%], 전신 이상 0.04%(2례/4,961례)[무력 0.04%], 정신신경계 이상 0.10%(5례/4,961례)[불면 0.10%], 중추 및 말초신경계 이상 0.08%(4례/4,961례)[현기증 0.06%, 감각저하(손발 및 얼굴) 0.02%]로 나타났다. 이 중 간 및 담도계 관련 이상반응은 3례에서 4건으로 나타났으며, 불명 2례, 관련 있을 가능성이 있음 1례로 나타났다.

③ 간장애 환자에서 유해반응이 통계적으로 유의하게(p<0.0001) 나타났으나, 정도는 경증이며 본제와 인과관계가 있는 간 및 담도계 이상은 나타나지 않은 것으로 보고되었다.