(주)바이넥스의 의약품 토실린정(설타미실린토실산염수화물) 상세정보및 약품식별 정보, 백색의 장방형 필름코팅정

이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.

Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러하누 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사호고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.

1) 이 약에 쇽의 병력이 있는 환자

2) 전염단핵구증 환자

1) 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하여 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 과민반응 : 다형홍반, 맥관부종, 피부염, 가려움, 발열, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해, 박탈피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4) 혈액 : 드물게 호산구 증가, 과립구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 무과립구중, 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소성 자반증, 비정상적 혈소판 응집이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 황달 때때로 AST, ALT, ALP, 빌리루빈의 상승 등 간기능 검사치의 이상, 간기능 이상이 나타날 수 있다.

6) 신장 : 드물게 급성 신부전, 간질성 신염 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 점액과 혈변, 백혈구 증가를 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역, 구토, 위부불쾌감, 식욕부진, 위복부통, 묽은 변, 흑모설, 소장결장염 등의 증상이 나타날 수 있다.

8) 균교대증 : 드물게 균교대에 의한 구내염, 대장염이 칸디다 또는 비감수성 클레브시엘라 등에 의해 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

9) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 호흡곤란, 피로, 발열, 두통, 권태감, 졸음, 경련, 진정이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 투여가 장기간인 경우 정기적으로 간기능, 신기능 등의 혈액검사를 실시하는 것이 바람직하다.

1) 알로푸리놀 : 암피실린과 병용투여 시 발진의 발현이 증가될 수 있다.

2) 항응고제 : 페니실린이 혈소판의 응집, 응고에 영향을 미치며 출혈 경향을 증가시킬 수가 있다.

3) 경구 피임약 : 암피실린과 병용투여 시 피임효과가 감소될 수 있다.

4) 메토트렉세이트 : 페니실린과 병용투여 시 메토트렉세이트의 청소율이 감소할 수 있다.

5) 프로베네시드 : 병용투여 시 이 약의 혈중 농도 상승, 혈중 농도 반감기의 연장, 이 약의 독성 위험성의 상승될 수 있다.

6) 정균제(클로람페니콜, 에리스로마이신, 설폰아마이드 제제, 테트라사이클린 제제) : 페니실린의 살균작용에 영향을 미치므로 중복 투여를 피한다.

1) 암피실린의 대량투여[1일 체중 Kg당 3g(역가)]로 랫트에 기형발생이 보고된 바 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유 중으로 이행되었다는 보고가 있으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 중단할 수 없는 경우에는 수유를 중지한다.

저체중출생아, 신생아, 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 발현되기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈 경향이 나타날 수 있다.

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트 시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 임부에 대한 암피실린의 투여에 의해 총결합형 에스트리올, 에스트리올

- 글루쿠로니드, 결합형 에스트론, 에스트라디올의 혈청 중 일시적인 농도의 감소를 나타낼 수 있으므로 주의한다.

1) 증상 : 베타락탐계 항생물질제제의 뇌척수액 농도가 높아지면, 경련 등을 포함한 신경계 이상반응을 일으킬 수 있다.

2) 처치 : 신장애 환자에게 과량 투여한 경우 혈액투석을 이용하여 체내에서 제거한다.

식도에 정류하여 붕괴하면 드물게 식도궤양을 일으킬 수 있으므로 다량의 물과 복용하고 특히 취침직전의 복용에는 주의한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것