(주)유한양행의 의약품 포시릴정20밀리그람(포시노프릴나트륨) 상세정보및 약품식별 정보, 양면이 볼록한 장방형의 백색 정제

성인 : 포시노프릴나트륨으로서 초회량으로 1일 1회 10㎎, 유지량으로 1일 1회 20㎎을 식사와 관계없이 경구투여한다. 1일 최대 40㎎까지 투여할 수 있으며 40㎎이상을 투여하여도 혈압강하 효과가 증가하지 않는다. 약 4주간 투여한 후에는 혈압반응에 따라 용량을 조절한다. 이 약 단독투여로 혈압이 효과적으로 조절되지 않을 경우에는 이뇨제를 병용투여할 수 있다.

성인 : 이 약 투여 개시 수일 전에 이뇨제 투여를 중단하여 과도한 저혈압의 위험을 감소시킨다. 약 4주간의 관찰기간후에도 혈압이 적절히 조절되지 않으면 이뇨제요법을 개시할 수 있다. 이뇨제요법을 중단할 수 없는 경우에는 이 약을 초회량으로 10㎎을 투여하며 혈압이 안정될 때까지 수 시간동안 신중히 관찰한다. 이뇨제를 투여받고 있는 고혈압 환자의 경우에는 현저한 혈압강하에도 불구하고 이 약 투여후 4-24시간 사이에 평균 뇌혈류량이 유지된다.

임상적으로 신기능 및 간기능이 정상인 고령자는 이 약의 약동력학적 변수나 혈압강하작용이 젊은 환자와 큰 차이가 없으므로 용량을 감소할 필요가 없다.

초회량으로 10㎎을 투여하며 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 흡수, 생체내 이용률, 단백결합, 생체내 변화 및 대사작용은 신기능감소에 의해 크게 영향받지 않는다. 또한 체내 청소율은 신기능정상 환자에서보다 약 50% 더 느리나 신배설감소는 부분적으로 간담즙배설에 의해 보상되므로 광범위한 신부전(크레아티닌청소율이 10-80㎖/min/1.73㎤, 즉 최종단계의 신부전까지 포함)에 걸쳐 이 약의 체내 청소율은 크게 다르지 않다. 혈액 투석 및 복강내 투석에 의한 이 약의 청소율은 각각 요소청소율의 평균 2% 및 7%이다.

초회량으로 10㎎을 투여한다. 간기능손상 환자의 경우에는 가수분해속도가 느려질 수는 있지만 가수분해정도가 크게 감소되지는 않으며 이 약의 간청소율 감소에 대해 보상적으로 신배설이 증가함이 입증되었다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1) 이 약을 포함한 ACE저해제에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 대동맥판협착증 또는 폐쇄성 박출장애 환자

3) 원발성 고알도스테론혈증 환자

4) 혈관부종 및 그 병력이 있는 환자

5) 신장이식후 환자

6) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인, 수유부

7) 소아

8) 아크릴로니트릴설폰산나트륨 막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자

9) LDL분리반출법 치료를 받고 있는 고지혈증 환자(덱스트란황산셀룰로오스를 사용한 LDL분리반출법을 시행중인 환자)

10) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m²)(5. 상호작용항 참조)

11) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(5. 상호작용항 참조)

12) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자(5. 상호작용항 참조)

1) 신혈관성 고혈압(특히 양측 또는 단측의 신동맥 협착증) 환자

2) 면역반응이상 및 교원병 환자

3) 중증의 전해질장애 환자

4) 단백뇨 환자(1일 1g 이상)

5) 심부전 환자

6) 중증의 고혈압 환자

7) 신기능장애 환자

8) 간기능장애 : 이 약은 전구물질로서 간 및 위의 에스테라제에 의해 활성물질인 포시노프릴라트로 대사되므로 간기능장애 환자의 경우에는 이 약의 혈장농도가 증가할 수 있다.

9) 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용 사용은 저혈압, 고칼륨혈증의 위험을 증가시키고 신기능을 저하(급성신부전증 포함)시킬 수 있어 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 만약 이중차단 치료가 필요할 경우 반드시 전문의의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압의 모니터링이 수반되어야 한다.(5. 상호작용항 참조)

1) 신장 : ACE저해제로서 치료하는 경우에는 울혈성심부전, 신혈관성 고혈압(특히 신동맥협착증) 및 여러 병인에 의한 염 또는 체액고갈 환자들은 BUN·혈청크레아티닌·혈청칼륨의 상승, 단백뇨, 요량변화(핍뇨/무뇨 포함) 및 비정상적인 요분석치 등의 신기능이상을 시사하는 결과가 나타날 위험이 증가되므로 이러한 경우에는 이뇨제 또는 이 약을 감량하거나 투여를 중단한다.

2) 대사 : 신부전 환자, 당뇨병 환자, 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨보급제 또는 칼륨함유 염대용품 등을 병용투여받고 있는 환자에서 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.

3) 혈관부종 : 다른 ACE저해제로 치료받은 환자에게서 사지·안면·입술·점막·혀·인두·후두 등에 혈관부종이 나타났는 보고가 있으므로 이 약 투여로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 기도폐쇄의 가능성이 있는 경우에는 신속히 에피네프린(1:1000) 0.3-0.5㎖를 피하주사하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 간 : 드물게 담즙울체성 황달로 시작하여 간괴사 및 사망으로 진행될 수 있으며 그 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 황달 또는 현저히 간효소가 증가하는 경우에는 ACE저해제를 투여받고 있는 환자에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 순환기계 : 협심증, 심근경색, 뇌혈관장애, 고혈압성 발증, 심계항진, 저혈압, 실신, 홍조, 흉통, 부종, 파행, 기립성 저혈압이 나타날 수 있다.

6) 혈액 : 호중구감소, 무과립세포증, 림프절병증이 나타날 수 있다. 다른 ACE저해제인 캅토프릴에 의하여 무과립세포증 및 골수억제가 비병발성 환자에서는 드물게 나타나나 신장애 환자[특히, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 피부경화증 등의 교원성 혈관질환이 있는]에서는 더 높은 빈도로 나타났다. 이 약이 이와 유사한 빈도로 무과립세포증을 일으키지 않는다는 것을 입증할 만한 자료는 충분하지 않으므로 교원성 혈관질환 및 신질환이 있는 환자는 정기적으로 백혈구수를 측정받는다. 또한 헤모글로빈·헤마토크리트의 일시적 감소 드물게 혈소판감소, 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

7) 과민증 : 다형성 홍반, 건선 드물게 탈모, 두드러기, 발진, 광과민증, 가려움이 나타날 수 있다.

8) 내분비계 : 통풍이 나타날 수 있다.

9) 소화기계 : 구강건조, 설염, 장폐색증, 췌장염, 간염, 연하곤란, 복부팽만감, 복통, 변비, 가슴쓰림, 식욕 변화, 체중 변화, 구갈이 나타날 수 있다.

10) 근골격계 : 관절통, 근골격통, 근육통, 근육경련이 나타날 수 있다.

11) 정신신경계 : 기억장애, 진전, 착란, 기분변화, 감각이상, 수면장애, 졸음, 어지러움, 성욕감퇴가 나타날 수 있다.

12) 호흡기계 : 기침, 기관지경련, 인·후두염, 부비강염, 비염, 목쉼, 비출혈이 나타날 수 있다.

13) 감각기계 : 감각이상, 이명, 시각장애, 미각장애, 눈자극이 나타날 수 있다.

14) 비뇨생식기계 : 신부전, 빈뇨, 발기부전이 나타날 수 있다.

15) 기타 : 발한, 피로, 항핵항체(ANA) 양성, 레이노증상의 악화가 나타날 수 있다.

1) 이 약 투여전 또는 투여도중 반드시 환자의 신기능을 평가한다.

2) 다음 환자에는 초회 투여 후 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 천천히 한다.

① 중증의 고혈압 환자

② 혈액투석중인 환자

③ 이뇨제를 투여받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여받기 시작한 환자)

④ 염제한요법환자

저혈압이 나타나는 경우에는 환자를 바로 눕히고 필요한 경우 생리식염주사액을 점적 정맥주사한다. 혈액량과 혈압이 충분히 회복되면 이 약의 투여를 계속할 수 있다.

3) ACE저해제는 마취제와 진통제의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있다. 따라서 혈액량을 증량하거나 필요시 안지오텐신II를 투여하는 등 수술전이나 수술도중 적절한 대응조치를 해야 한다.

4) 아나필락시성 유사반응 : ACE저해제를 투여하는 환자에서 고속투석막으로 혈액투석할 경우에는 아나필락시성 유사반응이 나타났다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다(특히 아나필락시성 유사반응의 병력이 있는 환자).

5) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다(특히 약물투여초기, 다른 약물로 전환할 경우 또는 알코올과 병용할 경우).

1) 이뇨제와 병용투여하는 경우에는 과도한 혈압강하가 나타날 수 있으며 혈청칼륨을 증가시켜 대부분의 이뇨제에서 나타나는 칼륨소모효과가 은폐될 수 있다. 또한 이 약을 이뇨제와 병용투여하는 경우에는 이 약 단독투여의 경우보다 혈청나트륨의 감소 및 혈청크레아티닌증가가 더욱 빈번히 나타났다.

2) 제산제(수산화알루미늄, 수산화마그네슘)와 병용투여하는 경우에는 제산제가 이 약의 흡수를 방해하여 이 약 단독투여보다 이 약의 혈청농도와 요중배설이 감소된다.

3) 비스테로이드성 소염진통제 및 항류마티스 약물이 이 약의 혈압강하작용을 감소할 수 있으나 아스피린 325㎎을 1회 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 감소하지 않았다는 보고가 있다.

4) 리튬과 병용투여하는 경우에는 혈중 리튬농도를 증가시켜 리튬독성의 위험이 있으므로 혈중 리튬농도를 신중히 모니터하고 용량을 조절한다.

5) β-차단제, 메칠도파, 칼슘길항제 및 이뇨제 등의 다른 혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가될 수 있다.

6) 니페디핀, 프로프라놀롤, 시메티딘, 메토클로프라미드 및 프로판텔린, 클로르탈리돈, 히드로클로로치아짓, 디곡신, 와르파린과 병용투여하는 경우에는 이 약의 생체내 이용률은 변화하지 않았다.

7) 혈청칼륨을 상승시키는 약물(스피노로락톤, 아밀로라이드 및 트리암테렌 등의 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨보급제, 헤파린 등)등을 병용투여하는 경우에는 혈중칼륨이 증가될 수 있다.

8) 면역억제제, 알로푸리놀, 세포증식억제제, 코르티코이드와 병용투여하는 경우에는 혈구수의 변화가 나타날 수 있으므로 주의한다

9) 알코올과 병용투여하는 경우에는 알코올작용이 상승할 수 있으므로 주의한다.

10) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단은 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 저하(급성신부전증 포함)와 같은 이상사례의 빈도가 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 약제의 단독 사용시에 비해 높다. 이 약과 레닌억제제(알리스키렌) 함유 제제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애 환자(GFR <60 ml/min/1.73m²)는 병용투여해서는 안된다. 이 약과 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병성 신증 환자는 병용투여해서는 안된다.

11) mTOR(mammalian target of rapamycin) 저해제(예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.

12) 네프릴리신(Neutral endopeptidase; NEP) 저해제(예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.

1) 동물실험(토끼)에서 어미에게 독성을 나타낸 투여량은 태자에서 치명적임이 밝혀졌다. 임신 3개월 이후 또는 6개월 이후에 ACE저해제를 사용한 결과 양수과소증 및 신생아 저혈압 또는 무뇨증이 나타났다는 보고가 있다.

2) 임신 제2 및 3기에 ACE저해제를 투여할 경우 태아 및 신생아에 저혈압, 신생아 두개형성부전, 무뇨, 고칼륨혈증, 가역성 또는 비가역성 신부전 및 사망을 일으킬 수 있다. 또한 태아의 신기능감소에 의한 양수과소증으로 태아사지경축, 두개안면변형, 폐발육형성부전 등이 나타날 수 있다. ACE저해제의 투여와의 상관성은 확립되지 않았으나 조숙, 자궁내 성장지연, 동맥관개존증(Patent ductus arteriosus)이 나타났다는 보고가 있다. 특히 임신 제1기에 ACE저해제의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

3) 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

과량투여시 저혈압이 나타나며 이러한 경우에는 생리식염주사액을 투여하여 혈액량을 증가시키는 처치를 한다. 이 약은 혈액투석으로 제거되지 않는다.

ACE저해제를 투여받고 있는 환자에게서 벌독으로 탈감작 치료를 하는 경우에는 생명을 위협할만한 아나필락시성 유사반응이 나타났다는 보고가 있으므로 주의한다.