신일제약(주)의 의약품 헤데릭스정(아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5→1)) 상세정보및 약품식별 정보, 녹색의 원형 필름코팅 정제

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

3) 수유부 (수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 이 약은 유당수화물(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactoseintolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 위염 또는 위궤양 환자

2) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해(기침을 그치게 함) 거담제(가래약)가 함유된 제제와 병용(함께복용)투여 시

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응 발현(드러냄)빈도는 드물게(0.01≤, ＜0.1%),매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.

(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종(부기), 발적(충혈되어 붉어짐),가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.

(5) 시판 후 조사 결과 :

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판 후

조사결과 이상반응의 발현(드러냄) 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며,

복통(배아픔) 2건, 복부(배부분)팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩

보고되었다.

② 외국에서 실시된 9,657명의 시판 후 조사 결과 아이비엽제제와

항생제/화학요법제 병용(함께복용)시 이상반응이 발현(드러냄) 빈도율이 26%,

항생제 이외의 약제와 병용(함께복용)시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응

발현(드러냄)빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가 된다는

보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로,

경증(가벼운 증상)이었으며 일시적 이었다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이

치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.

2) 1주일 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시

밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.