크리스탈생명과학(주)의 의약품 헬리파인더캡슐(13C-요소) 상세정보및 약품식별 정보, 백색의 가루가 든 상하부 오렌지색의 캅셀

[결과의 판정]

요소 투여 20분후 호흡검체에 함유된 13CO2의 농도를 투여전의 농도와 비교하였을 때 2.0delta 이상이면 양성으로 판정한다.

1) 임산부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 이 약의 성분에 대한 과민반응의 기왕력이 있었던 자

1) 본 약물에 대한 과민반응의 기왕력이 있었던 자

2) 2주 요소호기검사를 받은 적이 있는 자

3) 페닐케톤뇨증으로 진단받은 자

4) 천식, 폐렴, 만성폐색성 폐질환 또는 다른 폐질환이 있는 자

101명을 대상으로 실시한 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 부작용이 보고되었다.

1) 간 및 담도계: 때때로 SGPT의 상승(0.99%)또는 빌리루빈의 상승(0.99)이 발생하였다.

1) 이 약으로 검사하기 전 4주이내, 오메프라졸이나 란소프라졸 등의 H+-Pump Inhibitor(PPI)와 아목시실린이나 테트라사이클린 등의 항생제 및 항 우레아제활성이 있는 에카베토나트륨 등을 복용한 경우, 13C-요소호기시험의 판절결과가 위음성으로 나타날 가능성이 있으므로 주의해야 한다. 따라서 제균 판정을 하는 경우에는 통상 제균치료약제 중지후 4주이상 경과된 시점에서 실시하는 것이 바람직하다.

2) 무산증이 있거나 헬리코박터 호미니스(Helicobacter hominis)와 같은 다른 위장관계 선층류 감염이 있는 환자는 위양성으로 판정될 수 있다.

3) 이 약으로 검사한 결과가 음성으로 나타났다고 해서 헬리코박터 파이로리 감염의 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 일반적으로 이 약과 같은 요소호기검사법에서 약 1.5% 가량의 위음성 결과가 나타날 수 있는 것으로 알려져 있으므로, 헬리코박터 파이로리 과련 질환을 진단할 경우에는 이 약을 이용한 검사결과와 임상증후 및 가족력 등을 함게 고려하여 평가해야 한다. 임상적 증상 및 가족력을 통해 헬리코박터 파이로리 감염이 의심되는 환자에서 이 약으로 검사한 결과가 음성인 경우, 재검사를 실시하거나 다른 진단방법을 이용하여 검사해야 한다.

4) 지시된 대로 금식을 지키지 않을 경우 시험 결과가 영향을 받을 수 있다.

5) 주성분인 요소(Urea)는 마우스 림포마 세포를 이용한 DNA-strand 절단시험에서 양성의 결과를 나타내었고, 차이니스 햄스터 세포를 이용한 in vitro 염색체 이상 시험과 마우스를 이용한 in vitro 염색체 이상시험 모두에서 양성의 결과를 나타내었으므로 이 약을 이용한 진단상의 유익성이 사람에게 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의깊게 투여하도록 한다.

이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

1) 동봉된 빨대는 날숨 채취용으로만 사용한다.

2) 날숨 채취시 깊은 호흡은 피하고 평상시 호흡하듯이 숨을 내쉰다.

3) 검사 진행동안 조용히 안정을 취한다.

4) 환자는 호흡검사를 시행하기 전 최소한 4시간 이상의 공복상태를 유지한다.

5) 유효기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.