삼천당제약(주)의 의약품 베라스톨린정(베라프로스트나트륨) 상세정보및 약품식별 정보, 백색의 원형 필름코팅정제

1) 보통 성인은 베라프로스트나트륨으로서 1일 0.06mg(3정)을 3회 분할해서(1회 1정씩 복용) 식후에 경구투여하기 시작하여 증상(이상반응)을 충분히 관찰하면서 점차 증량한다, 증량할 경우에는 투여회수를 1일 3-4회, 최고용량을 1일 0.18mg(9정)으로 한다.

2) 환자에 따라 약물에 대한 내성이 다양하게 나타나므로 본제의 투여 시 소량으로 시작하며, 증량하는 경우 환자의 상태를 면밀히 관찰한다.

3) 본제는 경구 투여 제제이므로 중증의 증상을 갖는 환자 등에서는 효과가 없을 수 있다. 혈류역학적 지표 그리고/또는 임상 증상이 충분히 개선되지 않는 경우, 주사제나 다른 치료로 전환하는 등의 적절한 치료를 실시해야 한다.

1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관 위약증, 상부소화관 출혈, 뇨로출혈, 객혈, 초자체 출혈 등)

2) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효서결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제품에 한함)

1) 항응혈약(와파린 등) 또는 혈소판응집을 저해하는 약품(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제 등)를 투여중인 환자

2) 월경기간 중의 환자

3) 출혈경향 또는 그 소인이 있는 환자

1) 중대한 이상반응

① 출혈경향 : 드물게(0.1% 미만) 뇌출혈, 소화관출혈, 안저출혈, 또는 빈도불명으로 폐출혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

② 쇼크 : 드물게(0.1% 미만) 쇼크를 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압저하, 빈맥, 안면창백, 구역 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

③ 간질성 폐렴 : 빈도불명으로 간질성 폐렴이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰한 후, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

④ 간기능 장해 : 빈도불명으로 황달과 현저한 GOT, GPT의 상승을 동반한 간기능장해가 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰한 후, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것

⑤ 협심증 : 빈도불명으로 협심증이 나타나는 경우가 있으므로, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

⑥ 심근경색 : 빈도불명으로 심근경색이 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것

2) 기타의 이상반응 : 다음의 이상반응이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 적절한 조치를 할 것

① 출혈경향 : 드물게(0.1% 미만) 출혈경향, 피하출혈 또는 빈도불명으로 비출혈이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지할 것

② 혈액 : 드물게(0.1% 미만) 빈혈, 호산구증가, 백혈구 증가 또는 빈도불명으로 혈소판감소 또는 백혈구감소가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지할 것

③ 과민증 : 때때로(0.1～5% 미만) 발진, 또는 드물게(0.1% 미만) 습진, 가려움증, 두드러기 등의 과민증상, 빈도불명으로 홍반이 나타나는 수가 있으므로 그 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지할 것

④ 정신신경계 : 때때로(0.1～5% 미만) 두통, 현기증, 또는 드물게(0.1% 미만) 휘청거림, 기립성현기증, 졸리움, 몽롱한 느낌, 저린감, 떨림, 빈도불명으로 불면증, 부유감이 나타나는 수가 있다.

⑤ 소화기계 : 때때로(0.1～5% 미만) 구역, 설사, 식욕부진, 또는 드물게(0.1% 미만) 위궤양, 구토, 위장애, 구갈, 가슴쓰림, 복통, 상복부통, 위불쾌감 등이 나타나는 수가 있다.

⑥ 간장 : 때때로 AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 및 LDH의 상승, 또는 드물게(0.1% 미만) 총빌리루빈, ALP 등의 상승, 빈도불명으로 황달이 나타나는 수가 있다.

⑦ 신장 : 때때로(0.1～5% 미만) BUN상승, 드물게(0.1% 미만) 혈뇨, 빈도불명으로 빈뇨가 나타나는 수가 있다.

⑧ 순환기계 : 때때로 안면홍조, 화끈거림, 상기, 동계, 조홍, 또는 드물게(0.1% 미만) 혈압저하, 빈맥이 나타나는 수가 있다.

⑨ 기타 : 때때로(0.1～5% 미만) 트리글리세라이드의 상승, 또는 드물게(0.1% 미만) 부종, 동통, 흉부불쾌감, 관절통, 호흡곤란, 권태감, 이명, 발열, 열감, 발한, 식은 땀, 그리고 빈도불명으로 흉통, 등부위의 통증, 목부위의 통증, 탈모, 기침, 근육통, 턱의 통증, 무력감이 나타나는 수가 있다.

다음의 약물 등과 병용투여 시에는 주의할 것

1) 항응혈약(와파린 등), 항혈소판약(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제 등) : 출혈경향을 조장할 수 있으므로 이상증상이 나타나는 경우에는 감량하거나 두가지 약물 중 하나의 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취할 것

2) 프로스타글라딘 I₂ 약물 및 엔도텔린 수용체 길항제 약물(보센탄) : 혈압저하를 조장할 우려가 있으므로 혈압을 충분히 관찰할 것

임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 말 것

동물(랫트)에서 유즙 중으로 이행했다는 보고가 있으므로 수유부에게는 투여하는 것을 피하고 부득이 투여할 경우에는 수유를 중지시킬 것

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없음).

고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 유의하여 투여할 것

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

만성동맥폐색증의 치료 중, 이 약을 1일 0.18mg(9정) 투여했을 때 이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다.