한국유씨비제약(주)의 의약품 뉴트로필정(피라세탐) 상세정보및 약품식별 정보, 흰색의 장방형 필름코팅정제

: 초기에 피라세탐으로서 1회 800㎎ 1일 3회 경구투여하고 증상이 호전되면 1회 400㎎ 1일 3회 투여한다. 1일 최대용량 4.8g을 초과하지 않는다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

신기능이 저하된 노인 환자에서는 용량 조절이 권장된다(아래의 ‘신장애 환자’에서의 용량 조절 방법을 참조). 노인을 장기간 치료할 때, 필요에 따라 용량을 조절하기 위해서는 크레아티닌 청소율에 대한 정기적인 평가가 필요하다.

1일 용량은 반드시 신기능에 따라 개별적으로 정해야 한다. 아래의 표를 참고하여 지시된 대로 용량을 조절해야 한다. 이 용량표를 이용할 때 환자의 크레아티닌 청소율(CLcr)이 필요하다. ml/min 단위로 표시한 크레아티닌 청소율(CLcr)은 다음의 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 수치(mg/dl)로부터 추정할 수 있다.

1) 중증 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 20ml/min 미만)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3) 뇌출혈이 확인되거나 의심되는 환자 (뇌출혈을 악화시킬 우려가 있다)

4) 간부전 환자 및 16세미만의 소아

5) 피라세탐이나 다른 피롤리돈 유도체, 또는 기타 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자

6) 헌팅턴 무도병 환자(Huntington's chorea)

1) 신부전 환자

2) 정신운동성 불안 환자

3) 노인을 장기간 치료할 때, 필요에 따라 용량을 조절하기 위해서는 크레아티닌 청소율에 대한 정기적인 평가가 필요하다.

임상시험에서 피라세탐 복용투여군(3,017명)에서 위약투여군(2,850명)보다 통계학적으로 유의하게 높은 빈도로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

시판후 조사로부터 아래와 같은 추가적인 이상반응이 보고되었다.

1) 신경계 : 정신운동성 활동 항진, 수면장애, 불면, 경련발작 역치의 저하, 두통, 떨림, 운동실조, 균형장애, 발작의 악화 등이 나타날 수 있다.

2) 정신계: 공격성 및 우울성 감정도착, 불안, 신경질, 초조, 불안정, 동요, 착란, 환각, 소아의 활동 항진, 성욕항진

3) 소화기계: 구역, 구토, 복부불쾌감, 설사, 복통, 상부복통 등이 나타날 수 있다.

4) 귀 및 내이질환: 현기증

5) 순환기계 : 혈압상승, 혈압저하 등이 나타날 수 있다.

6) 면역계 : 알레르기성 반응, 아나필락시스양 반응, 과민반응

7) 피부 및 피하조직: 혈관신경성 부종, 피부염, 가려움증, 두드러기, 발진

8) 혈액 및 림프계 : 출혈성 질환

9) 전신 : 피로

1) 이 약은 혈소판응집 억제작용이 있으므로 지혈 장애, 치과 수술을 포함한 대 수술환자 또는 중증의 출혈 질환을 앓고 있는 환자, 위장관 궤양과 같이 출혈위험이 있는 환자, 출혈성 CVA(cerebrovascular accident)의 병력을 가진 환자, 저용량의 아스피린을 포함한 혈소판 응집억제제 또는 항응고제 투여 환자는 주의한다.

2) 피라세탐은 신장으로 배설되므로 신부전 환자의 경우에는 주의해야 한다.

1) 중추신경흥분제와 병용투여시 중추신경흥분작용이 증강된다.

2) 항정신병약과 병용투여시 비특이적 상호작용이 나타날 수 있다.

3) 갑상선 기능저하 환자에서 갑상선호르몬 제제와 병용투여시 이 약의 작용이 증강되어 착란, 자극과민증, 수면장애가 나타났다는 보고가 있다.

4) 와르파린과 병용투여시 프로트롬빈 시간을 연장시킬 수 있다.

5) 중증의 재발성 정맥혈전증 환자를 대상으로 한 단일맹검 연구의 발표 결과에서, 피라세탐 9.6g/d은 2.5-3.5 사이의 INR에 도달하는 데 필요한 acenocoumarol의 용량을 변화시키지 않았으나 acenocoumarol 단독 사용 시와 비교했을 때 피라세탐 9.6 g/d을 추가했을 때에는 혈소판 응집과 β-thromboglobulin 방출, 피브리노겐 및 폰빌레브란트 인자(VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo)의 수치, 전혈 및 혈장 점도 등이 유의하게 감소하였다.

6) 현재까지 피라세탐의 기타 약물과의 상호작용은 알려지지 않았다.

1) 동물 실험에서 피라세탐은 기형발생이 나타나지 않았고 토끼에서 최대 시험용량인 2.7g/kg/day, 랫트및 마우스에서 최대 시험용량인 4.8g/kg/day까지 수태능에 영향을 미치지 않았다.

2) 피라세탐은 태반을 통과하며 신생아에서의 약물 농도는 모체의 70~90%이다. 임신 중인 여성에 대한 피라세탐의 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이약은 임신 중 투여를 피해야 한다.

3) 모유중으로 이행하므로 수유부에는 투여하지 않거나 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 중지하도록 해야 한다.

이 약 투여 시 관찰된 이상반응으로 인해 운전이나 기계 사용 시 영향을 미칠 수 있으므로 주의해야 한다.

1) 증상

1일 75g의 피라세탐 경구 복용과 관련한, 복통을 동반한 혈변(설사) 사례 한 건이 보고되었다. 이것은 복용한 제품에 포함된 솔비톨을 극도로 과도한 용량으로 복용한 것과 관련성이 있을 가능성이 가장 높았다.

과량 투여와 관련한 특이적인 이상반응을 보여주는 추가적인 사례는 보고되지 않았다.

2) 과량 투여시 처치

심각한 급성 과량 투여의 경우 위세척이나 구토 유발을 통해 위장을 비울 수 있다. 피라세탐 과량 투여에 대한 특이적인 해독제는 없다. 과량 투여에 대한 치료는 대증요법이며 혈액투석을 실시할 수 있다. 피라세탐에 대한 투석제의 추출 효율은 50-60%이다.