한국유나이티드제약(주)의 의약품 온프란정(온단세트론염산염수화물)(수출용)(수출명: Emodan Tabs., Alfasetron Tabs.) 상세정보및 약품식별 정보, 황색의 타원형 필름코팅제

세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술후 구역과 구토의 예방 및 치료

1) 성인 : 암 치료시의 구토유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 온단세트론으로서 1일 8-32mg의 범위내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다.

(1) 비교적 약한 구토유발성 화학요법제(예 : 싸이클로포스파미드, 독소루비신, 카보플라틴) 투여시 및 방사선요법시

① 화학요법 및 방사선요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사하거나 치료 1-2시간전에 경구투여하고 12시간후에 8mg을 경구투여한다.

② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료후 최대 5일간 1회 8mg 1일 2회 경구투여한다.

(2) 심한 구토유발성 화학요법제(예 : 고용량의 시스플라틴) 투여시

① 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사하고 2-4시간 간격으로 8mg을 2회 추가 정맥주사하거나, 최대 24시간동안 시간당 1mg의 속도로 점적 정맥주사한다. 다른 방법으로, 32㎎을 생리식염주사액 또는 다른 배합가능한 주사액 50-100ml로 희석하여 화학요법 실시직전에 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다.

② 화학요법 실시전에 인산덱사메타손나트륨 20mg을 천천히 정맥주사하므로써 이 약의 효과가 증강될 수 있다.

③ 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료후 최대 5일간 1회 8mg 1일 2회 경구투여한다.

2) 소아(4세 이상)

(1) 화학요법 실시직전에 이 약 5mg/m²(체표면적)을 정맥주사하고 12시간후에 4mg을 경구투여한다.

(2) 치료후 최대 5일간 1회 4mg 1일 2회 경구투여한다.

3) 간장애 환자

간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.

1) 성인

① 수술 후 구역과 구토를 예방하기 위하여 마취 1시간전에 온단세트론으로서 8mg을 경구투여하고, 8시간 간격으로 1회 8mg을 2회 추가투여한다. 다른 방법으로, 1회 4mg을 마취유도시에 천천히 정맥주사한다.

② 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료를 위하여 4mg을 단 1회 천천히 정맥주사한다.

2) 소아 : 소아는 수술후 구역과 구토의 예방 및 치료에 대한 사용경험이 없다.

3) 고령자 : 고령자에 대한 수술후 구역과 구토의 예방 및 치료의 사용경험이 충분하지 않다.

4) 간장애 환자 : 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose

intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는

포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의

유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 다른 선택적인 5HT₃ 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낸다는 것이 보고되었다.

2) 이 약은 음식물의 대장통과 시간을 지연시키는 것으로 알려져 있으므로, 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 투여 후 모니터링을 해야 한다.

3) 중증 간장애 환자

4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

1) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 아나필락시스를 포함한 중증의 과민반응, 드물게 아나필락시양 증상, 즉각적인 과민반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

2) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중감, 졸음, 조홍, 두부 및 복부의 온감, 아미노기 전이효소의 일시적인 무증후적 증가 등이 나타날 수 있다. 또한 드물게 임상적 후유증이 명백하게 남지 않는 안구운동발작ㆍ근육긴장이상반응 같은 추체외로반응, 발작이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 설사, 변비(음식물의 대장통과 시간 연장)가 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 혈압상승, 드물게 ST 절부 억제가 나타나거나/나타나지 않는 흉통, 부정맥, 저혈압, 서맥이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 간기능 검사항목(AST, ALT, LDH, γ-ALT, 총 빌리루빈치 등)의 일시적인 무증후적 상승이 나타날 수 있으며, 이러한 사례들은 일반적으로 시스플라틴으로 화학요법을 받고 있는 환자에서 관찰되었다.

6) 눈 : 드물게 일시적인 시력장애(흐린시야 등), 일시적인 시력상실이 나타날 수 있으며, 이러한 이상반응들은 정맥투여 기간동안 현저히 나타난다. 대다수의 시력상실은 20분 이내에 증상이 소실되었다. 대부분의 환자들은 시스플라틴을 포함한 화학요법제를 투여 받고 있으며 일시적 시력상실 중 일부의 경우는 본질적으로 피질과 관련된 것으로 보고되었다.

7) 기타 : 드물게 불수의 운동, 때때로 열감, 안면홍조, 발열, 전신권태감, 딸꾹질이 나타날 수 있다.

정신운동성 테스트 결과 이 약은 환자의 운전 또는 기계조작 능력에 장애를 일으키지 않았으며 진정작용도 유발하지 않았다.

1) 이 약과 함께 주로 처방되는 다른 약물의 대사를 증가시키거나 감소시킨다는 증거는 없다. 이 약은 알코올, 테마제팜, 프루세마이드, 프로포폴 혹은 트라마돌과 약물동태학적 상호작용을 일으키지 않는다.

2) 이 약은 다수의 간 CYP450 효소에 의해 대사된다. : CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. 이 약은 다양한 대사효소에 의해 대사되므로, 효소 저해 혹은 한 효소의 감소된 활성(예, CYP2D6의 유전적 부족)은 보통 다른 효소에 의해 보상되며, 결과적으로 이 약의 청소율 혹은 용량 요구량에서의 유의한 변화를 일으키지 않는다.

3) 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신 : CYP3A4의 강력한 유도제(예, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신)로 치료중인 환자에서 이 약의 경구 청소율이 증가되었고, 이 약의 혈중 농도는 감소하였다.

4) 트라마돌 : 소규모의 임상 연구 데이터에 의해 이 약이 트라마돌의 진통효과를 감소시킬 수 있음이 확인되었다.

1) 임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 동물실험에서 이 약은 배 또는 태자의 발생, 임신기간 그리고 출생 전ㆍ후 발육에는 직ㆍ간접적인 영향을 나타내지는 않으나, 동물 실험으로 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 다른 약물과 마찬가지로 임부에는 권장되지 않는다.

2) 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되어 있으므로 이 약을 투여 받은 수유부는 수유를 중단해야 한다.

1) 과량투여에 대한보고는 충분치 않다. 시력방해, 심한 변비, 저혈압, 일과성 2등급의 방실블럭과 관련된 혈관 미주신경 이상의 조짐이 보고되었으나, 모두 완벽하게 해결되었다.

2) 이 약에 대한 특별한 해독제는 없으므로 과량투여가 의심되는 경우에는 적절한 대증 및 보조요법을 실시해야 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것