한미약품(주)의 의약품 올로타딘정5mg(올로파타딘염산염) 상세정보및 약품식별 정보, 담황적색의 원형의 필름코팅정제

이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

1) 이 약 1 mg/ml 및 2 mg/ml 점안액의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.

2) 그 외 이 약 1mg/mL 점안액의 임상시험에서 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 안구와 관련된 증상으로 눈의 과도한 민감성 증가 등이 때때로 나타날 수 있다.

(2) 안구 외 증상으로 무력감, 감기, 과민증, 구역, 인두염,  부비동염, 홍반, 복통, 간기능장애, 황달, 혈압상승, 백혈구, 림프구의 감소, 혈중 크레아티닌·BUN의 상승, 배뇨 곤란이 때때로 보고되었다.

3) 해외 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.

(1) 안과장애 : 눈물분비증가

4) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 848명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.46%(12례/822례, 총 13건)로 나타났으며, 보고된 이상반응은 안자극, 안충혈, 각막염, 안구건조, 안통이었다.

5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

1) 이 약은 비-진정성 항히스타민제이다. 점안액 사용 후 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

2) 장기적인 스테로이드요법을 받고 있는 환자가 이 약을 투여하여 스테로이드의 양을 줄이고자 할 경우에는 충분한 관리 하에 서서히 줄이도록 한다.

3) 계절성 환자에게 투여할 경우 호발계절을 고려하여 그 직전부터 시작하고 호발계절이 끝날 때까지 지속하는 것이 좋다.

4) 이 약을 사용해도 효과가 나타나지 않을 경우에는 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다.

5) 이 약에 포함되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극을 유발할 수 있고 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져있다. 콘택트렌즈를 착용한 채 사용하여서는 아니되며 이 약 점적 후 적어도 15분 후에 콘택트렌즈를 착용하도록 한다.

6) 눈이 충혈되었을 때에는 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 권고한다.

이 약의 상호작용에 관한 연구는 실시되지 않았다.

1) 임부

랫트와 토끼에서 최기형성의 부작용이 나타나지는 않았다. 이 약을 전신적으로 투여한 동물연구에서 생식독성이 나타났다. 랫트에게 600mg/kg/day(상용량의 93,750배), 토끼에게 400mg/kg/mL(상용량의 62,500배)를 투여한 경우 기관형성이 감소하였다. 그러나 임부에게 적절하고 잘 관리된 실험은 행해지지 않았다. 동물시험으로 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로, 일부의 유효성이 태아의 위험성보다 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 의사의 지시에 따라 이 약을 사용한다.

2) 수유부

동물에서 입수된 약력학/독성학 자료에서, 고용량 올로파타딘을 전신으로 투여한 후에 올로파타딘/대사체가 모유 중으로 배출되는 것으로 나타났다. 14C-올로파타딘 1 mg/kg을 경구 투여한 후에, 수유 중인 랫트의 유즙에서 혈장 농도 (수유 중인 랫트 혈장에서 1,184 ng*hr/mL AUC0-24)의 0.33 - 4.28배의 농도로 방사능이 확인되었다.

외용 안과적 투여 후에 인체 혈장에 존재하는 올로파타딘의 낮은 수준에 기반할 때, 모유 중에 잠재적으로 존재하는 올로파타딘의 농도는 무시할 만할 것으로 예상된다. 그러나 외용 안과적 투여 후에 모유 중에서 올로파타딘/대사체의 농도에 대해 입수된 자료가 없기 때문에, 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다.

환자에게 항히스타민제가 수유모의 모유 생산에 영향을 줄 수도 있음을 알려야 한다. 의사는 수유모에게 올로파타딘을 처방하기 전에, 산모에 대한 투여의 이익과 젖먹이 아기에 대한 위험을 신중히 고려해야 한다.

3) 수태능

이 약 점안 투여 후 수태능에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구는 수행된 바 없다.

3세 이하의 소아에 대한 유효성과 안전성은 확립있지 않다.

고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

이 약 한 병의 내용물을 복용한 사례는 보고되지 않았다. 과량 투여 시 환자에 대한 적절한 관찰과 관리가 필요하다.

1) 이 약은 국소 점안용으로만 사용한다. 주사제 또는 경구용으로는 사용하지 않는다.

2) 오염을 방지하기 위해 눈 주위에 용기의 입구가 직접 닿지 않도록 주의하고, 사용하지 않을 때는 용기를 잘 닫는다.

3) 병뚜껑을 제거한 후에 변조방지링이 느슨하다면, 이 약을 사용하기 전에 제거한다.

4) 다른 점안제와 병용하는 경우에는, 최소 5분 간격을 둔다. 안연고는 마지막에 투여한다.

1) 소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 되도록 피하고 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

1) 발암성, 돌연변이성, 생식독성 : 경구로 올로파타딘이 마우스와 랫트에 각각 500mg/kg/day와 200mg/kg/day로 투여되었을 때 발암성을 나타내지 않았다. 40mL의 점적 크기에 근거하면, 이러한 용량은 사람의 안구에 대한 최대권장량보다 31, 250배이다. 올로파타딘을 in vitro에서 세균역변이시험(AMES test), in vitro에서 포유류 염색체 이상, in vitro에서 마우스 미소핵시험으로 관찰하였을 때, 변이원성 가능성은 관찰되지 않았다.

올로파타딘을 암수컷 랫트에 사람의 안구에 대한 최대권장량보다 62,500배로 투여하였을 때, 생식능력에 적은 감소가 나타났고, 이식 비율도 감소하였다. 사람의 안구에 대한 최대 권장량보다 7,800배의 용량으로 투여하였을 때, 생식능력을 대한 어떠한 작용도 발견되지 않았다.

2) 임상검사에 미치는 영향

이 약의 투여는 알러젠 피내반응을 억제하여 알러젠을 확인하는데 지장을 주므로 알러젠 피내반응검사를 실시하기 전에는 투여하지 않는다.

3) 약동학적 특성

이 약 올로파타딘 1.5mg/mL(0.15%)를 1일 2회 2주간 점안 시 혈장에서 대부분 검출한계(0.5ng/mL)이하 였으며, 0.7%를 양눈에 1일 1회 점안 투여 시 Cmax 및 AUC는 각각 1.6ng/mL 및 9.7ng·hr/mL 이었다. 이는 이 약 20mg을 1일 2회 14일간 경구 투여 시 내약성이 확인된 Cmax 및 AUC값인 309ng/mL, 997ng·hr/mL 보다 매우 낮은 수치에 해당한다.

이 약 한 병을 우발적으로 모두 마신 양은 건강한 시험대상자에서 이 약 20mg을 1일 2회 14일간 경구 투여 시 내약성이 확인된 양보다 적은 양에 해당한다.