(주)사노피-아벤티스코리아의 의약품 파마톤연질캡슐 상세정보및 약품식별 정보, 담황색의 내용물이 들어있는 담갈색 타원형 연질캡슐

- 육체피로

- 수유기

- 병중ㆍ병후의 체력저하기

1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신할 가능성이 있는 여성에게는 비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 투여하지 않는다(비타민 A 결핍증 환자는 제외).

2) 철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우, 즉시 의사나 응급센터에 연락한다.

1) 칼슘대사장애 : 고칼슘혈증(hypercalcemia : 혈액 중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태) 환자, 고칼슘요증 환자

2) 유육종증(sarcoidosis), 신질환 환자(비타민 D 함유제제 및 칼슘제제)

3) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 환자

4) 윌슨씨병

5) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성빈혈

6) 신결석 환자

7) 신기능이 약화된 환자(신부전 환자 포함)

8) 크롬혈증, 고비타민 A증, 고비타민 D증

9) 레티놀계열 약물(예, 여드름 치료) 또는 비타민 D 약물 병용투여

10) 임부 또는 임신을 하고 있을 가능성이 있는 여성

11) 12개월 미만 영아

12) 콩 또는 땅콩 알레르기 과거병력이 있는 환자

13) 드물게 이 약의 첨가제에 부적합한 유전적 소인을 갖는 환자

14) 비타민 A 또는 D 과다증 환자

1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제

2) 레보도파

3) 혈전생성억제제를 복용 중인 환자의 경우 이 약 복용 전에 반드시 전문가의 조언을 구할 것(미국인삼에 대한 연구결과 인삼은 항응고제의 효과를 낮추는 것으로 밝혀짐).

4) 다른 비타민 A 또는 비타민 D 함유 경구제제

녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차 및 우유ㆍ유제품은 복용중, 복용 전후에는 피할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 고옥살산뇨증(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태) 환자

3) 수유부(다른 약들과 마찬가지로 이 기간동안은 치료 상의 유익성과 위험성을 사전평가 한 후 투여한다. 만약을 위해 수유중인 경우 이 약의 복용에 있어서 반드시 처방 담당의사와 상담해야 한다)

4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환 환자

5) 심장ㆍ순환기계 기능 장애 환자

6) 저단백혈증 환자

7) 강심배당체 투여 중인 환자

8) 담낭관련 질환, 간질환 환자

9) 외국에서 임신전 3개월로부터 임신 초기 3개월까지 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 능형뇌(菱型腦, hindbrain : 배아발생초기 신경관의 내강이 확장되어 형성되는 부분) 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신을 하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 비타민 A 결핍증 치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 말 것.또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 1일 5,000 IU미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 기울일 것.

1) 구역, 구토, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종

2) 설사, 묽은 변, 배가 거북함, 변비, 발진, 발적

3) 저혈압, 얼굴 달아오름, 심박동불규칙, 두통, 어지럼

4) 두드러기, 가려움, 광선과민증, 복부ㆍ위통증, 위경련, 열, 혼수

5) 홍반, 설사, 부전수축, 중추신경계 기능저하

6) 피부염, 땀ㆍ호흡시 악취, 탈모, 조급증

7) 위장관장애, 소화장애, 폐부종

8) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.

9) 에스트로겐이 포함된 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.

10) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.

11) 피리독신을 1일 500 mg ～ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병증(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

12) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 ㎍이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.

13) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperuricemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

14) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.

15) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다

16) 항알도스테론제, 트리암테렌과 같은 약물을 투여중인 환자(항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의한다)

17) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우

1) 음식물을 통해 비타민 혹은 미네랄을 섭취하는 것은 허용된다.

2) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.

3) 복용 시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용한다.

4) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU이상을 넘지 않도록 한다.

5) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 의사의 지시 없이 비타민 A 제제를 복용하지 않는다.

6) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.

7) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.

8) 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다

9) 다른 질병, 알레르기가 있거나 다른 약을 먹거나 바르고 있을 경우 의사나 약사에게 알려야 한다.

10) 권장 복용량보다 많은 양을 장기간 복용해서는 안된다.

11) 이 약이 운전능력이나 기계조작능력에 영향을 준다는 사실은 알려진 바가 없다.

12) 과량투여시의 처치

(1) 이 약의 과량투여로 인하여 신경과민증이 나타날 수 있다.

(2) 이 약의 과량투여 시 나타나는 독성증후는 지용성 비타민인 비타민 A와 D의 독성에 기인한다. 이 두 비타민의 안전용량은 1일 권장량의 5 ～ 10배인 것으로 사료된다. 고용량(비타민 A 1일 권장량의 40 ～ 55배, 비타민 D 1일 권장용량의 10 ～ 25배)을 장기투여하면 만성독성의 증후(구토, 두통, 졸음, 설사)가 나타날 수 있다. 급성독성증후는 더욱 고용량을 투여했을 때에만 나타난다.

(3) 일반적으로, 철분과 아연의 1일 복용량이 15 mg을 초과해서는 안된다.

(4) 철분 : 1일 권장량의 12 ～ 500배를 투여한 남성에서 중증의 급성독성이 보고된 바 있다. 철분에 대한 급성독성은 대부분 어린이가 철분제를 실수로 복용한 경우에 나타났다. 1일 권장량의 6 ～ 7배를 장기간 복용한 경우에는 아무런 독성도 보고되지 않았다.

① 증후 : 구역, 구토, 설사, 복통, 토혈, 직장출혈, 기면, 순환허탈, 과혈당증, 대사성산증과 같은 초기증후가 나타날 수 있다.

② 처치 : 더 이상의 흡수를 막거나 최소화하기 위해 다음과 같이 처치한다.- 최토제를 투여하여 구토를 유발한다.- 데스페리옥사민 용액(2 g/L)으로 위세척을 실시한다. 이후 데스페리옥사민(5 ～ 10 g을 50 ～ 100 mL의 물에 용해)을 위장관에 유지투입한다.

③ 중증중독증 : 철분이 혈중에 고농도(어린이의 경우 혈청철 >90 μmol/L, 성인의 경우 >142 μmol/L)로 존재하는 경우 쇼크 그리고/또는 혼수에 빠진다. 즉각적으로 데스페록사민을 정맥주입하면서 혈중 철농도를 보조적으로 측정해야한다.

④ 중등증 이하의 중독증 : 데스페록사민 근육주사가 추천된다(어린이의 경우 : 4 ～ 6시간마다 1 g씩, 성인의 경우 50 mg/kg부터 최대 4 g까지 투여).

13) 임부에 대한 투여

(1) 이 약의 구성성분인 백삼엑스G115를 동물에게 투여한 생식독성 시험결과, 수정에 대한 이상반응은 나타나지 않았고 최기형성도 없었다. 그러나 임부에 대한 임상시험은 실시된 바 없다.

(2) 종합비타민, 미네랄제제를 임신초기 3개월간 일반용량으로 투여한 임상시험결과, 태아에 대한 위험은 없었다.

(3) 이 약의 구성성분 중 비타민 A와 D의 양은 1일 권장 복용량과 일치하거나 다소 많을 수 있다.

(4) 이런 종류의 제제를 임신 중기 3개월 혹은 후기 3개월에 투여했을 때에도 위험을 나타내는 어떠한 증후도 발견되지 않았으며 태아에 해를 입힐 가능성은 거의 없다.

(5) 임신말기 3개월에 비타민 D를 투여하면 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있으므로 이 기간 동안은 다른 약들과 마찬가지로 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.