(주)한독의 의약품 로라믹구강정50밀리그램(미코나졸) 상세정보및 약품식별 정보, 한 면은 둥글고 다른 면은 편평한 흰색 내지 연한 황색의 정제

C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. pseudotropicalis

그람양성균(Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Erysipelothrix insidiosa)

면역력이 저하된 환자에서 구강인두 칸디다증의 치료

이 약은 앞니 위의 윗 잇몸에 다음과 같이 적용한다.

1) 병에서 꺼낸 정제는 즉시 사용해야 한다. 정제의 볼록한 면과 평평한 면을 구분한다.

2) 정제의 볼록한 면을 앞니 쪽 윗 잇몸에 댄다.

3) 입술 위쪽을 손가락으로 살짝 눌러 30초 정도 정제를 고정시킨다.

4) 정제가 제대로 붙지 않았다면 위치를 바꾸어 다시 붙인다.

5) 정제를 붙인 후 6시간 이내에 떨어졌으나 삼키지 않은 경우에는 바로 새로운 정제를 붙인다.

6) 이 약을 삼킨 경우에는 물을 한 컵 마시도록 한다. 정제를 붙인 후 6시간 이내에 삼켰다면 새로운 정제로 다시 적용하되 1회로 한정한다.

7) 매번 적용 시마다 윗 잇몸의 반대편으로 이 약의 위치를 번갈아 바꾸어 주도록 한다.

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 우유나 유제품에 알러지가 있는 환자

3) 간기능 장애 환자

4) 경구용 항혈전제, 혈당강하작용이 있는 설폰아마이드, 시사프라이드, 피모짓, 에르고트 알칼로이드인 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민과의 병용 투여 중인 환자 (5. 상호작용 항 참조)

5) Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, 혹은 glucose-galactose malabsorption과 같은 희귀 유전질환이 있는 환자

1) 할로판트린(halofantrine)과의 병용투여는 권장되지 않는다. (5. 상호작용 항 참조)

2) 이 약을 적용했을 때 국소적인 자극이 드물게 보고되었다. 다른 약들과 마찬가지로 과민증이 나타날 수 있다.

147명의 방사선 치료 중인 두경부암 환자와 25명의 HIV 감염 환자를 대상으로 시행된 두 개의 임상시험에서 나타난 이상반응은 관련 기관 및 발생빈도에 따라 아래와 같다. 가장 흔하게 보고된 것은 위장관계 이상반응이었다.

※ 발생빈도 구분 기준:

매우 흔함(≥1/10); 흔함(≥1/100, <1/10); 흔치 않음(≥1/1000, <1/100); 드묾(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드묾(<1/10,000); 알려지지 않음(이용 가능한 자료로 확인되지 않음)

1) 위장관계

● 흔함: 복통, 구역, 입 안의 불편감

● 흔치 않음: 구토

2) 신경계

● 흔함: 미각 이상

3) 피부 및 피하조직

● 흔함: 소양감

● 흔치 않음: 피부염, 발진

4) 일반적 이상반응 및 적용부위 이상반응

● 흔함: 정제 부착 부위의 작열감

● 흔치 않음: 부종

1) 이 약은 앞니 위의 윗 잇몸에 붙이는 정제이므로, 아래 사항을 주의한다.

① 정제의 부착을 방해할 수 있는 상황을 만들지 않도록 한다. 정제를 부착시킨 후 이를 건드리거나 누르지 않도록 하고 껌을 씹는 것도 피한다.

② 정제를 빨거나 씹거나 삼키지 않도록 한다.

③ 낮 동안 양치질을 하는 경우에는 정제를 건드리지 않도록 하고 입 속을 헹굴 때 주의한다.

④ 입이 마르면 음료를 많이 마시는 것이 좋다.

⑤ 정제를 삼킨 경우에는 물을 한 컵 마시도록 한다.

미코나졸은 CYP2C9 및 CYP3A4의 억제제이다. 이 약에 대한 약물상호작용 연구는 따로 진행되지 않았다. 이 약 투여 시 미코나졸의 전신 흡수의 영향에 대한 평가가 충분하지는 않으나 치료역(therapeutic index)이 좁고 CYP2C9 또는 CYP3A4에 의해 대사되는 약물은 혈중농도가 높아질 수 있으므로 병용하지 않도록 한다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조)

병용 투여 금기

1) 경구용 항혈전제: 예측할 수 없는 출혈로 심각한 결과를 초래할 수 있다.

2) 시사프라이드: 심실부정맥(예. torsade de pointes)의 위험 증가

3) 피모짓: 심실부정맥(예. torsade de pointes)의 위험 증가

4) 에르고트 알칼로이드 (에르고타민, 디하이드로에르고타민): 말단 괴사를 동반하는 맥각 중독(ergotism) 위험

5) 혈당강하작용이 있는 설폰아마이드: 저혈당, 심하면 혼수 가능성이 있음.

병용 투여가 권장되지 않음.

· 할로판트린(halofantrine): 심실부정맥(예. torsade de pointes)의 위험 증가

병용 투여 시 주의 필요

· 페니토인(포스페니토인(fosphenytoin) 포함): 페니토인의 간대사를 저해하여 페니토인의 혈중농도가 독성 발현 수준까지 높아질 수 있다. 주의 깊은 모니터링이 권장된다.

1) 임부의 미코나졸 투여에 대해서는 충분한 자료가 없다. 동물시험에서는 최기형성 작용은 나타나지 않았으나 태아에 대한 독성 등 생식과 관련한 다른 반응들이 관찰되었다. 사람에 대한 영향은 알려지지 않았다. 미코나졸은 임신 중에는 반드시 필요한 경우에만 투여해야 한다.

2) 미코나졸이 사람의 모유로 분비되는지에 대해서는 자료가 없다. 따라서 수유부에게 처방하는 경우에는 주의해야 한다.

3) 약물상호작용(torsades de pointes)의 가능성을 고려하여 모유 수유 중인 신생아 또는 영아가 시사프라이드를 투여중일 경우, 수유부는 미코나졸을 투여하지 않는다.

1) 고령자에 투여 가능하다.

2) 소아에 대해서는 임상경험이 없으므로 성인에게만 투여한다.

1) 과량투여 시 구토와 설사가 발생할 수 있다.

2) 미코나졸에 대한 해독제는 알려지지 않았으며 과량투여 시에는 대증요법을 한다.

3) 이 약을 다량 섭취한 경우에는 필요 시 적절한 방법으로 위를 비우도록 한다. 이 약의 과량투여 사례는 없었다.

1) 습기가 들어가지 않도록 병의 마개를 완전히 닫도록 한다.

2) 다른 용기에 바꿔 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 끝.