한국먼디파마(유)의 의약품 로도트라서방정5밀리그램(프레드니손) 상세정보및 약품식별 정보, 옅은 황색의 원통형 정제

1) 프레드니손 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

3) 단순포진, 대상포진, 수두 환자

4) 생백신 투여 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여하고, 필요에 따라 적절한 치료를 병행해야 한다

① 소화성 궤양 환자(소화관 보호작용을 감소시키고, 조직의 수복을 방해하므로 증상이 악화될 수 있다)

② 중증의 골다공증 및 골연화증 (골형성억제작용 등에 의해 골다공증이 악화될 수 있다)

③ 고혈압 환자, 전해질 이상 환자(전해질대사작용에 의해 증상이 악화 될 수 있다)

④ 혈전증 환자(혈액응고촉진작용에 의해 혈전증이 악화될 수 있다)

⑤ 중증의 당뇨병

⑥ 정신이상 또는 정신이상 병력이 있는 경우(대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다)

⑦ 협우각 녹내장 및 광우각 녹내장(안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다)

⑧ 각막궤양 및 각막손상

⑨ 후낭하 백내장이 있는 환자(수정체 선유의 영향으로 증상이 악화될 수 있다)

⑩ 급성 심근경색을 일으킨 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다)

⑪ 중증의 궤양성 대장염, 게실염, 최근 장문합술을 받은 환자(장천공의 위험이 있고, 장문합술 환자의 경우 상처치유가 지연될 수 있다.)

2) 감염증 환자 : 면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있으므로, 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여하며, 필요시 적절한 치료를 병행해야 한다

① 급성 바이러스 감염 (대상포진, 단순포진, 수두, 헤르페스성 각막염)

② HBsAg-양성 만성 활동성 간염

③ 생백신 접종 약 8주 전 및 접종 2주 후

④ 전신 진균증 및 기생충감염(예, 선충)

⑤ 회색질척수염(poliomyelitis)

⑥ BCG 접종으로 인한 림프절염

⑦ 급성 및 만성 박테리아 감염

⑧ 결핵의 병력 : 결핵이 재활성화될 위험이 있으므로 투베르쿨린 검사를 실시하는 등 주의깊게 모니터링해야 하며, 필요시 항결핵 치료를 병행해야 한다.

3) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다)

4) 신부전, 울혈성 심부전 환자(배설이 지연되어 부작용이 나타나기 쉽다)

5) 골다공증 환자

6) 갑상선기능저하증 환자(코르티코이드의 혈중 반감기가 연장되었다는 보고가 있다)

7) 간경변 환자(대사효소 활성의 저하 등에 의해 부작용이 나타나기 쉽다)

8) 지방간 환자(간에 지방 침착이 증가하여 지방간이 악화될 수 있다)

9) 지방색전증 환자(코르티코이드 과량투여에 의해 지방색전증이 나타났다는 보고가 있다)

10) 중증 근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다)

11) 고령자

12) 간질 환자

1) 이상반응의 발현빈도와 중증도는 투여용량 및 치료기간에 따라 달라진다. 이 약의 권장용량(1일 10mg이내) 투여시 보고된 이상반응은 10mg/일 초과용량으로 투여시보다 발현빈도 및 중증도가 모두 낮은 것으로 나타났다. 이 약 투여시 보고된 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다; 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (〈1/10,000), 빈도불명

2) 이 약의 활성대사체인 프레드니솔론 투여시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

① 감염증 : 감염증의 유발, 감염증의 악화

② 내분비계 : 부신피질자극호르몬 분비억제, 속발성 부신피질기능부전, 당뇨병, 월경이상, 쿠싱증후군(월상안), 소아의 성장억제, 내당력 감소, buffalo hump

③ 소화기계 : 소화성 궤양, 췌장염, 설사, 구역, 구토, 위통, 가슴쓰림, 복부팽만감, 구갈, 식욕부진, 식욕항진

④ 정신신경계 : 정신장애, 우울증, 다행감, 불면, 두통, 어지러움, 경련, 보통 치료 후에 나타나는 유두부종을 수반한 뇌압상승(가뇌종양)

⑤ 근ㆍ골격계 : 골다공증, 대퇴골 및 상완골 말단의 무균성 괴사, 근병증, 척추압박골절, 근육실질의 손실, 장골의 병리적 골절, 근육통, 관절통, 관절의 불안정화, 종양, 압통의 악화

⑥ 지질ㆍ단백질 대사 : 음성질소평형, 지방간

⑦ 체액ㆍ전해질 : 부종, 체액저류, 나트륨저류, 칼륨손실, 감수성환자에 있어서 울혈성 심부전, 혈압상승, 저칼륨성 알칼리혈증

⑧ 눈 : 연용에 의해 안압상승, 녹내장, 후낭하 백내장(증상 : 눈이 희미해짐), 중심성 장액성 망맥락막증ㆍ다발성 후극부 망막색소상피증(증상 : 시력저하, 사물이 비뚤어지게 보이거나, 작게 보이거나, 시야중심이 비뚤어져 보이지 않게 됨, 중심성 장액성 망맥락막증은 국한적인 망막박리가 보이고 진행하면 광범한 망막박리가 생기는 다발성 후극부 망막색소상피증이 됨), 곰팡이나 바이러스에 의한 눈의 2차 감염, 중심성 장액성 맥락망막증 등에 의한 망막장애 및 안구돌출

⑨ 혈액 : 백혈구 증가, 혈전증

⑩ 심장 : 심근경색, 뇌경색, 동맥류

⑪ 피부 : 여드름, 다모, 탈모, 색소침착, 점상 출혈 및 반상 출혈, 피하 일혈, 자반, 선조, 가려움, 발한 이상, 안면 홍반, 창상 치유 지연, 얇고 연약한 피부

⑫ 과민증 : 과민 증상

⑬ 기타 : 발열, 피로감, 스테로이드성 신증, 체중증가, 정자수 및 그의 운동성의 증감

1) 이 약은 급성증상에 투여해서는 안된다.

2) 이 약을 대체하거나, 투여종료 또는 투여중단할 경우, 다음의 위험을 고려해야 한다: 류마티스 관절염의 재발, 급성 부신부전(특히 감염, 사고 후와 같이 육체적 긴장 증가와 함께 스트레스 발생시), 코르티손 금단증상.

3) 당뇨병 환자의 경우 이 약 투여시 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 용량증량이 요구될 수 있으므로 면밀히 모니터링하면서 치료해야 한다.

4) 조절이 잘 되지 않는 고혈압 환자의 경우 이 약 투여시 정기적인 혈압검사가 필요하다.

5) 중증의 심부전 환자는 이 약 투여시 증상이 악화될 수 있으므로 면밀히 모니터링 해야 한다.

6) 이 약 투여시 프레드니손일반정 투여(아침 투여)에 비해 수면장애가 더 자주 발생하는 것으로 보고되었다. 이 약 투여 중 불면증이 발생하여 호전되지 않는다면, 프레드니손 일반정으로 전환하는 것이 바람직하다.

7) 장기치료시 위험도를 고려한 후 시작해야 하며, 부작용은 투여량, 투여기간과 상관성을 나타내므로 최소유효량을 되도록 단기간 투여한다

8) 장기 투여시 부신피질위축이 발생하며 투여 중지 후 수년까지 계속될 수 있다. 장기투여 후 코르티코이드를 갑자기 중지하면 급성부신부전, 가끔 발열, 두통, 식욕부진, 무력감, 근육통, 관절통, 쇼크 증상 등이 나타날 수 있으므로 점진적으로 감량하는 등 특히 주의하며 금단증상이 나타난 경우에는 즉시 재투여 또는 증량한다. 장기투여 중 외상, 수술, 감염 등의 스트레스 발생시 일시적으로 투여량을 증가해야 하며, 장기투여 후 투여중지상태인 경우에는 일시적으로 재투여해야 한다,

9) 히드로코르티손이나 코르티손의 평균 용량 또는 이상을 사용하면 혈압상승, 염과 수분의 저류, 칼륨의 배설 증가 등을 일으킬 수 있으나 과량투여시 이외에는 합성유도체로 인해 이러한 작용이 나타날 염려는 거의 없다. 음식물 섭취시 있어서 식염을 제한하고 칼륨 보충이 필요할 수 있다. 모든 코르티코이드는 칼륨 배설을 증가시킨다.

10) 이 약의 치료는 또한 감염의 징후나 증상을 은폐할 수 있으며, 사용 중 또다른 감염이 발생할 수 있다.

11) 저용량이라 하더라도 이 약의 장기간 사용은 감염위험을 증가시킨다. 이러한 경우, 통상적으로 감염을 거의 일으키지 않는 미생물에 의해서도 감염(기회감염)이 발생할 수 있다.

12) 면역억제제를 투여중인 환자(소아)는 건강한 사람(소아)보다 감염되기 쉽다. 예를 들어 수두나 홍역은 면역억제제인 코르티코이드를 투여한 환자에서 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. 이러한 질환을 앓아 본적이 없는 성인 및 소아의 경우 이러한 것에 노출되지 않도록 특히 주의한다. 만일 수두에 노출되면 3일-10일 이내 수두대상포진 면역글로불린(VZIG), 홍역에 노출되면 면역글로불린(IG) 같은 예방처치가 필요하다. 수두가 발생되면 항바이러스약물 사용이 고려된다.

13) 코르티코이드 요법을 받는 환자는 생백신을 투여받으면 안되며, 신경학적 합병증의 가능성과 항체반응의 결핍으로 인하여 특히 고용량으로 코르티코이드를 투여중인 환자는 기타의 예방 접종도 하지 않아야 한다. 불활성화된 백신의 접종은 일반적으로 가능하다. 그러나 고용량의 글루코코르티코이드가 면역반응 및 예방접종의 성공을 방해할 수 있다는 것을 고려해야 한다.

14) 이 약으로 장기간 치료받는 경우, 정기적인 의료검진(3개월 주기의 안과검사 포함)을 받아야 한다. 비교적 고용량을 투여받는 경우, 칼륨을 충분히 보충하고 나트륨 섭취를 제한해야 하며, 혈중 칼륨농도를 모니터링 해야 한다.

15) 치료기간과 투여용량에 따라, 칼슘대사에 대해 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 골다공증 예방을 위해 칼슘과 비타민D의 충분한 섭취 및 신체활동이 권장된다. 위험인자(가족력, 나이, 폐경기후, 단백질 및 칼슘의 섭취 부족, 과도한 흡연, 과도한 음주, 신체활동 감소 포함)가 있는 경우에 특히 중요하다.

16) 장기간 고용량의 프레드니솔론(최소 4주간 1일 30mg) 투여시 가역적인 정자형성 장애가 관찰되었으며, 약물을 중단한 후 수개월 동안 지속되었다.

1) 다형성 심실 빈맥을 일으킬 수 있는 약물(아스테미졸, 베프리딜, 에리스로마이신 IV, 할로판트린, 펜타미딘, 스파르플록사신, 빈카민, 설토프리드)과 병용투여하지 않는다.

2) 다형성 심실 빈맥을 일으킬 수 있는 항부정맥제(아미오다론, 디소피라미드, 퀴니딘, 소탈올) : 서맥, QT 간격연장, 저칼륨혈증 등이 나타나 부정맥을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여하고 심실 빈맥이 나타나면 항부정맥제 투여를 중지한다.

3) 바르비탈계 약물(페노바르비탈), 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 부프로피온, 프리미돈, 아미노글 루테치미드, 리파부틴 : 글루코코르티코이드의 작용이 감소될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

4) 강심배당체(cardiac glycosides) : 부정맥, 저칼륨혈증과 관련된 독성이 증가할 수 있으므로 혈중 칼륨농도를 검사하고 경우에 따라서는 심전도 검사를 실시한다.

5) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제는 제외), 암포테리신 B, 카르베노졸론, 완화제 : 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로, 자주 혈중 칼륨농도를 검사하고 병용투여시 용 량에 주의한다.

6) 항응고제, 혈당강하제 : 코르티코이드와의 병용투여에 의해 그 작용이 약화될 수 있으므로 용량조절이 필요하다.

7) 비스테로이드성 소염제 : 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있다.

8) 아스피린 : 아스피린의 신청소율을 증가시켜 살리실산염의 혈중 농도를 감소시키거나 이 약을 중단했을 때 살리실산염의 독성을 증가시킬 수 있으므로 용량에 주의한다. 특히 저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여시 주의한다.

9) 비탈분극성 근이완제(브롬화판크로니움 등): 근이완 작용이 감소 또는 증가될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

10) 아트로핀 및 기타 항콜린제 : 이 약과 병용할 경우 추가적인 안내압 상승을 유발할 수 있다.

11) 이소니아지드: 이소니아지드의 혈중농도가 감소하므로 용량조절이 필요하다.

12) 프라지퀀텔 : 글루코코르티코이드는 프라지퀀텔의 혈중농도를 낮출 수 있다.

13) 클로로퀸, 히드록시클로로퀸, 메플로퀸 : 근육병, 심근증의 발생 위험이 증가할 수 있다.

14) 소마트로핀 : 소마트로핀의 효과가 감소할 수 있다.

15) 에스트로겐 (예. 경구피임약) : 글루코코르티코이드의 효과를 증가시킬 수 있다.

16) 감초 : 글루코코르티코이드의 대사를 억제할 수 있다.

17) 사이클로스포린 : 사이클로스포린의 혈중농도를 상승시켜 경련이 발생했다는 보고가 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

18) 사이클로포스파미드 : 사이클로포스파미드의 효과가 증가할 수 있다.

19) ACE 억제제 : 혈구수치 변동의 발생 위험이 증가한다.

20) 알루미늄 및 마그네슘 제산제 : 글루코코르티코이드의 흡수를 방해한다. 그러나, 이 약의 경우 방출이 지연되는 제형적인 특성으로 인해 상호작용이 거의 없다.

21) 혈압강하제와 병용투여시 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다(나트륨 증가로 수분정체 위험이 있다).

22) 알파인터페론과 병용투여시 인터페론의 활성을 억제할 수 있다.

23) 진단시 영향 : 알레르기 시험으로 유발된 피부반응이 억제될 수 있다. 프로티렐린 투여 후 TSH 증가가 감소될 수 있다.

1) 임부

① 임신 중에 글루코코르티코이드를 투여한 모체에서 태어난 신생아의 경우 부신부전증을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 질병의 적절한 관리를 위해 필요한 최소 용량을 사용해야 한다.

② 동물실험에서 기형발생 작용이 보고되어 있으며 태아의 성장지체, 언청이의 위험 등의 증가, 태아의 뇌성장 및 발달에도 영향을 줄 수 있음을 나타냈다.

2) 수유부

글루코코르티코이드는 모유 중으로 이행될 수 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

소아 및 18세 미만의 청소년에 대한 이 약의 안전성∙유효성은 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

고령자에 장기투여한 경우, 감염증의 유발, 당뇨병, 골다공증, 고혈압, 후낭하 백내장, 녹내장 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

이 약의 급성 중독은 알려져 있지 않다. 과량 복용한 경우, 이상반응, 특히 내분비계, 대사 및 전해질과 관련된 이상반응이 증가할 수 있다.

프레드니손에 대한 해독제는 알려져 있지 않다.

1) 이 약은 저녁(밤 10시 경) 식후에 복용해야한다. 만일 저녁식후 2~3시간 이상 경과한 경우에는 가벼운 식사(예, 햄이나 치즈를 넣은 빵 한 조각) 후에 이 약을 복용한다. 이 약을 공복상태에서 복용할 경우 프레드니손의 생체이용율이 감소하여 이 약의 효과가 충분하지 않으므로 공복에 투여해서는 안된다.

2) 이 약은 프레드니손을 함유한 핵심층와 비활성코팅층로 구성된 제제이다. 이 약은 코팅층으로 인해 방출이 지연되어 투여 후 4~6시간 후에 주성분 프레드니손이 방출된다. 따라서 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로, 원래의 용기에 보관한다.