한국엠에스디(유)의 의약품 에리우스-디정 상세정보및 약품식별 정보, "D12"가 새겨진 파란색 층과 백색 또는 미백색 층으로 이루어진 타원형의 이층정

1) 이 약의 주성분, 부성분, 로라타딘, 아드레날린 제제 또는 유사한 화학 구조를 가진 다른 약물에 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자

2) 이 약은 슈도에페드린을 함유하고 있으므로, 다음 환자에는 투여하지 않는다.- MAO(Monoamine oxidase) 저해제를 복용 중이거나 복용을 중단한지 14일 이내의 환자(5. 상호작용 참조)

3) 좁은 앞방각 녹내장 또는 뇨저류 환자

4) 중증의 고혈압, 또는 관상동맥질환, 부정빈맥, 허혈성 심장질환과 같은 심혈관계질환을 가진 환자

5) 갑상선 기능항진증 환자

6) 뇌출혈 병력이 있거나, 위험성이 있는 환자의 경우 다음 의약품과 병용 시 뇌출혈 위험을 증가시킬 수 있음 : 혈관수축제(브로모크립틴, 페르골리드, 리수리드, 카베르골린, 에르고타민, 디히드로에르고타민) 또는 다른 비충혈 제거제(페닐프로판올아민, 페닐에프린, 에페드린, 옥시메타졸린, 나파졸린 등)

7) 12세 미만의 소아

1) 심부정맥, 고혈압, 협심증 병력이 있는 환자, 당뇨병, 기관지연축 병력이 있는 환자, 디기탈리스 투여 환자, 안압상승 환자

2) 협착성 소화성궤양, 유문 십이지장 폐색, 전립선비대증 환자, 방광경부폐색 환자

3) 교감신경유사작용 약물을 복용하는 환자 : 충혈제거제, 식욕억제제 또는 암페타민류의 정신흥분제, 항고혈압약, 삼환계 항우울제와 다른 항히스타민제

4) 맥각 알카로이드 혈관수축제를 복용중인 편두통 환자

5) 신장애, 간장애 환자, 고령자에서 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

6) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증 (Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP))과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

7) 발작의 병력 또는 가족력이 있는 환자. 주로 어린이들이 이 약의 치료에 의한 새로운 발작을 일으키기 쉽다. 의사들은 치료하는 동안 발작을 경험한 환자에서는 이 약의 중단을 고려해야 한다.

1) 임상시험에서 나타난 이상반응

414명의 환자에게 2주간 이 약을 1일 2회 투여하여 안전성을 평가한 결과, 이 약 투여 후 보고된 대부분의 이상약물반응은 슈도에페드린 단독 투여시 나타난 이상약물반응과 양상과 발현율이 유사하였다. 표 1은 2% 이상 환자에서 보고된 이상약물반응이다.

표 1. 2% 이상 환자에서 보고된 이상약물반응의 발현율

2) 시판 후 이상반응

데스로라타딘 단일제에 대하여 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다: 과민반응(예, 아나필락시스, 혈관부종, 호흡곤란, 가려움증, 발진, 두드러기), 환각, 이상행동, 공격성, 빈맥(빠른맥), 두근거림, QT 연장, 어지러움, 졸음, 불면, 정신운동과다활동, 발작, 복통, 구토, 소화불량, 설사, 근육통, 간 효소 수치 상승(빌리루빈 및 간염 포함)이 매우 드물게 보고되었다.

슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증 (Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP))과 같은 중증 피부 이상반응이 보고되었다.

1)　교감신경유사작용 아민에 의하여 경련을 동반한 중추신경계 흥분이나 저혈압을 동반한 심장혈관허탈이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 12세 이상의 청소년, 고령자 또는 과량투여 시 발생할 가능성이 높다.

2) 슈도에페드린 황산염은 남용가능성이 있다. 용량증량은 독성반응을 유발할 수 있다. 지속적인 사용은 내성을 야기하여 과량투여의 위험성을 증가시킬 수 있다. 급격한 약물 투여 중단은 우울증을 유발할 수 있다.

3) 휘발성 할로겐화 마취제와 간접적 교감신경 흥분제를 사용하였을 때, 수술 전후 급성 고혈압이 나타날 수 있다. 따라서 수술이 예정되어 있으면, 마취 24시간전에 이 약을 중단하는 것이 바람직하다.

4) 이 약을 투여 받은 환자들의 운전 능력에 영향은 없었다. 그러나 매우 드물게 몇몇 환자들은 운전이나 기계 조작에 영향을 미칠 가능성이 있는 졸음을 경험할 수도 있음을 알려주어야 한다.

1) MAO 저해제를 투여 중인 환자에게 교감 신경 흥분제의 투여시, 고혈압성위기 등의 고혈압 반응이 나타날 수 있다.

2) 이 약과 알코올의 상호작용은 연구되지 않았다. 이 약을 알코올과 함께 복용했을 때 알코올이 유발하는 행동 장애 효과를 증강시키지 않았다. 정신운동 시험 결과, 알코올의 섭취와 관계없이 데스로라타딘과 위약에서의 차이가 나타나지 않았다. 이 약을 복용하는 동안 알코올 섭취는 피해야 한다.

3) 에리우스-디 정에 대한 상호작용 연구는 실시된 바 없다. 건강한 자원자를 대상으로 수행한 연구에서 데스로라타딘과 에리스로마이신, 케토코나졸, 아지스로마이신, 플루옥세틴 및 시메티딘을 병용투여 후 심전도 파라미터(QTc=corrected QT interval 포함) 및 임상검사치, 활력징후, 이상반응을 평가한 결과, 데스로라타딘의 안전성 프로파일에 임상적으로 유의한 변화는 없었다.강한 남성 및 여성 지원자에서 데스로라타딘과 다른 약물의 병용투여 시 나타나는 약동학적 변화는 표2와 같다.

표 2. 데스로라타딘과 3-히드록시데스로라타딘의 약동학 변화

4) 교감신경유사작용 약물(비충혈제거제, 식욕억제제 또는 암페타민류의 정신흥분제, 항고혈압제, 삼환계 항우울제, 항히스타민제)과 병용투여시 심각한 고혈압 반응을 유발할 수 있다.

5) 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고메트린과 병용투여시 혈관수축 위험성과 혈압 증가가 나타날 수 있다.

6) 비충혈제거제로 사용되는 혈관수축제(페닐프로판올아민, 페닐에프린, 에페드린, 옥시메타졸린, 나파졸린)와 병용투여시 혈관수축 위험성이 있다.

7) 교감신경유사작용 약물은 베타-아드레날린차단제, 메틸도파, 메카밀아민, 레세르핀, 베라트룸 알칼로이드 및 구아네티딘의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있다.

8) 슈도에페드린을 디기탈리스와 병용투여시 이소성 심장 박동 조율기의 활성이 증가될 수 있다.

9) 제산제들은 슈도에페드린의 흡수율을 증가시키고, 카올린은 감소시킨다.

1) 임부데스로라타딘과 슈도에페드린의 복합제에 대한 생식독성시험은 실시된 바 없다. 이 약의 임부에 대한 충분하고 잘 통제된 임상시험은 수행되지 않았다.데스로라타딘동물시험에서 데스로라타딘은 기형유발성을 나타내지 않았다. 그러나 임신 중 사용에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임신 중 데스로라타딘의 사용은 권장되지 않는다.

2) 수유부데스로라타딘과 슈도에페드린은 모두 모유로 분비되며, 슈도에페드린은 모유의 생산을 감소시키므로 수유부에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 12세 미만의 소아에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

고령자에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 교감신경유사작용 아민에 의한 이상반응이 더 많이 나타날 수 있다. 일반적으로 고령자에서 간기능/신기능/심기능 등의 감소 및 동반 질환이나 다른 약물 복용이 더 빈번함을 감안하여 고령자에 대한 투여는 신중히 이루어져야 한다.

1) 항히스타민제는 피부 반응 검사법에 의해 나타날 수 있는 양성반응을 방해 또는 감소시킬 수 있기 때문에 피부 검사법을 실시하기 약 48시간 전에 투여를 중지하여야 한다.

2) 슈도에페드린 복용시, 메탐페타민류(methamphetamines)를 위한 시험에서 거짓양성 결과가 나타날 수 있다. 이 약을 복용하는 운동선수는 약물반응검사에서 양성이 나타날 수 있다.

과량 투여시 흡수되지 않은 약물을 제거할 수 있는 표준 요법들을 고려해야 한다. 대증요법 및 지지요법이 권장된다. 데스로라타딘 및 3-히드록시데스로라타딘(3-OH 데스로라타딘)은 혈액투석으로 제거되지 않는다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다.

데스로라타딘과 슈도에페드린 황산염 복합제의 발암성, 돌연변이성, 수태능 장애에 대한 동물시험이나 실험실 연구는 수행되지 않았다.

데스로라타딘

데스로라타딘의 발암성은 로라타딘을 랫트에 투여한 연구와 데스로라타딘을 마우스에 투여한 연구를 통해 평가되었다. 랫트에 대한 2년 동안 실시한 연구에서 로라타딘을 최대 25mg/kg/일(사람에게 권장된 일일 경구 투여용량에서 예상되는 로라타딘 및 데스로라타딘 혈중농도의 30배에 해당)을 투여했다. 로라타딘 10mg/kg/일을 투여한 수컷 랫트와 25mg/kg/일을 투여한 암·수컷 랫트에서 간세포암(선종 및 암종) 발생률이 유의하게 증가한 것으로 관찰되었다. 10mg/kg 로라타딘을 투여한 랫트에서의 데스로라타딘 및 데스로라타딘 대사체의 예측 농도는 사람에게 권장된 일일 경구 투여용량 투여시 AUC의 약 7배에 해당했다. 데스로라타딘의 장기 사용에 있어 이러한 관찰 결과의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

마우스에 대한 2년간의 식이 연구에서 수컷과 암컷에 대해 각각 최대 데스로라타딘 16mg/kg/일과 32mg/kg/일을 투여한 결과, 어떤 암에 대해서도 유의한 발생률 증가는 관찰되지 않았다. 이 연구에서 데스로라타딘 및 데스로라타딘 대사체의 예측 농도는 사람에게 권장된 일일 경구 투여용량 투여시 AUC의 각각 12배 및 27배에 해당했다.