(주)한국팜비오의 의약품 스트레삼캡슐(에티폭신염산염) 상세정보및 약품식별 정보, 흰색의 분말이 들어있는 상부 불투명 청색, 하부 불투명 흰색의 경질캡슐

1) 이 약의 주성분 또는 기타 성분에 과민증을 나타내는 환자

2) 쇼크 상태

3) 중증의 간장애, 신장애 환자

4) 근무력증 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

1) 중추신경계: 때때로 졸림이 나타났으나, 통상 치료 시작시 발생하여 치료가 지속되는 동안 자발적으로 사라졌다.

2) 피부: 드물게 발진이 나타날 수 있다

3) 면역계: 매우 드물게 두드러기 및 혈관부종과 같은 형태의 알레르기 반응이 나타날 수 있다.

4) 불안을 동반한 적응장애 환자 170명을 대상으로 실시한 임상시험에서 에티폭신염산염이 87명의 환자에게, 부스피론이 83명의 환자에게 투여되었다.

(1) 본 임상시험에서 이상반응은 에티폭신염산염 투여군에서 23명(27.71%), 부스피론 투여군에서 26명(29.89%) 관찰되었다.

(2) 이 중 에티폭신염산염 투여군에서 2%이상 발생한 이상반응으로 현훈, 구역/구토 각 4명(4.8%), 두통, 상복부통증(gastric pain)이 각 3명(3.6%), 피로, 현기증, 졸음이 각 2명(2.4%) 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않다.

1) 다른 중추신경억제제와 병용투여할 경우 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 주의한다.

2) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약의 초기 치료시 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작에 약간의 영향을 미칠 수 있으므로 주의한다.

1) 알코올은 이런 성분의 진정효과를 증가시키기 때문에 알콜 및 알콜을 함유한 의약품의 투여는 권장되지 않는다

2) 다음 약물과의 병용은 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 주의하여 투여한다: 모르핀 유도체(마약성 진통제, 진해제), 벤조디아제핀, 최면진정제, 향정신병약, 항히스타민제, 항우울약, 중추성 항고혈압제, 바클로펜, 탈리도마이드.

1) 동물시험결과 생식발생 독성에 대한 직‧간접적 영향이 관찰되지는 않았다. 이 결과가 인체에 미치는 영향을 대변할 수는 없으며 이 약은 태반을 통과하는 것으로 알려져 있으므로, 임신기간 중 이 약물을 사용하는 것은 바람직하지 않다.

2) 에티폭신 및 그 대사물이 모유로 이행되는지 여부는 알려진바 없으므로 수유중에는 이 약을 사용하지 않는다.

1) 18세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

1) 과량투여시 위세척을 실시하고, 필요한 경우 대증요법을 실시한다. 이 약의 특별한 해독제는 알려져 있지 않다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관하도록 한다.