메모릴엠정(콜린알포세레이트) (주)마더스제약

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메모릴엠정(콜린알포세레이트)

품목명:메모릴엠정(콜린알포세레이트) 제조사:(주)마더스제약 성상:담황색의 달걀형 필름코팅정 식약처 분류명:기타의 중추신경용약 (01190) 전문/일반:전문의약품 제형코드이름:필름코팅정 보험코드:640902950 건강보험심사평가원 상세자료 보기ATC코드:N07AX02 (choline alfoscerate) | WHOCC 조회

품목허가일자:2015년 02월 27일 식별표시 등록일2018년 08월 23일

식별문자 앞/뒤:MJC / 마크 모양:타원형 색깔 앞/뒤:주황 / 하양 분할선 앞/뒤:- / -

크기(장축):17.6(mm) 크기(단축):9.1(mm) 크기(두께):6.3(mm)

마크이미지(앞)

HU,1-U,I-U,∩-I,∩-1 이미지 마크 마크이미지(뒤)

HU,1-U,I-U,∩-I,∩-1 이미지 마크

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

첨가제 : 폴리에틸렌글리콜 6000, 산화티탄, 시메티콘, 산화제이철(황색), 탤크, 푸마르산스테아릴나트륨, 메타규산알루민산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 폴리비닐알코올, 콜로이드성이산화규소, 히프로멜로오스

효능효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

- 노인성 가성우울증

용법용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목(보정후)		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr (μg·hr/mL)	C_max (μg/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당)	1.969±0.823	0.366±0.134	2.00 (0.50~12.00)	5.44±4.00
시험약	콜린알포세레이트정400밀리그램 ((주)다산제약)	1.961±0.648	0.373±0.099	2.00 (0.00~12.00)	6.38±12.51
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8798~ 1.2357	log 0.9454~ 1.1500	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=45) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 (주)다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 포장 외 전 공정을 (주)다산제약에 포장 공정을 (주)파마킹에 위탁 제조하였음.