총량 : 이 약 1정(400밀리그램) 중 | 성분명 : 도베실산칼슘수화물 | 분량 : 250.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증후군, 말초울혈성부종, 치질
성인: 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.
1. 혈관손상 및 망막병증: 1일 500-1000mg
2. 정맥질환: 1일 750mg을 1-3주간 투여하고 그후에는 1일 500mg을 투여한다.
식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 부작용
일시적인 두통, 구역, 피부 알레르기반응이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
원인불명의 발열이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
4. 임부에 대한 투여
임신 3개월 이전에는 투여하지 않는다.
5. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 메모로정(도베실산칼슘수화물)(영일제약㈜)주1과 대조약 일성독시움정(일성신약㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 30명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 도베실산을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<도베실산칼슘수화물>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~24hr (μgㆍhr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
일성독시움정 (일성신약(주)) |
52.60±8.14 |
8.75±2.34 |
4.0 (2.0~6.0) |
2.94±0.88 |
| 시험약 |
메모로정 (영일제약(주)) |
55.23±8.13 |
9.75±2.81 |
4.0 (2.0~8.0) |
2.86±0.72 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 1.0188~ 1.0865 |
log 1.0308~ 1.2107 |
- |
- |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 30) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주 1. 이 약은 영일제약㈜, 메모로정(도베실산칼슘수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 영일제약㈜에 위탁 제조하였음.
.
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 |
비고
유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 90정(10정/PTP × 9), 120정(10정/PTP × 12) |
| 보험코드 | 643704420 |
| 보험약가 | 179 / 정 |
| 보험적용일 | 2017-04-01 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 2,336,321 |
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