(주)다림바이오텍의 의약품 디맥정30000아이유(농축콜레칼시페롤과립) 상세정보및 약품식별 정보, 녹색의 타원형 필름코팅정제

1) 이 약의 구성성분에 과민 반응이 있는 환자

2) 비타민D 과다증 환자

3) 신장결석증 환자

4) 신장석회증 환자

5) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자

6) 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증을 초래하는 질환 또는 상태의 환자(예: 골수종, 골전이 또는 다른 악성골질환, 원발성 부갑상선기능항진증)

7) 중증 신장 기능 장애

8) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당 함유 제제 한함)

1) 신장 기능 장애가 있는 환자(4. 일반적 주의 1) 참조)

2) 유육종증 또는 기타 육아 종성 질환을 앓고 있는 환자(4. 일반적 주의 2) 참조)

이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.

흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 빈도 불명(이용 가능한 자료로 빈도 산출을 할 수 없음)

·면역계 : 빈도불명 얼굴 부종 또는 후두의 부종등의 과민반응

·대사 및 영양계 : 흔하지 않게 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증

·피부 및 피하조직계 : 드물게 소양증, 발진, 두드러기

1) 비타민D는 신장 기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 칼슘 및 인산염 수치에 대한 영향을 모니터링 해야 한다. 연조직 석회화의 위험을 고려해야 한다.

중증 신부전증 환자에서 콜레칼시페롤 형태의 비타민D는 정상적으로 대사되지 않으며 다른 형태의 비타민D가 사용되어야 한다.

약리작용을 나타낼 수 있는 양으로 비타민D를 투여받는 산모에서 아이의 칼슘 및 인산염 수치를 모니터링 해야 한다. 일부 아이에서 비타민D의 영향에 대한 민감도가 증가될 수 있다.

2) 유육종증 또는 기타 육아 종성 질환을 앓고 있는 환자에게는 비타민D의 활성형으로의 대사가 증가 할 위험이 있으므로, 이 약을 주의하여 처방해야 한다. 이러한 환자는 혈청 및 소변의 칼슘 농도에 대해 모니터링 하여야 한다.

3) 비타민D를 투약하면 원발성 부갑상선 기능 항진증이 나타날 가능성이 있다. 민감한 환자는 혈청 칼슘 수치가 모니터링 되어야 한다. 칼슘 수치가 높아지면 비타민D 투약으로 인한 원발성 부갑상선 기능 항진증의 가능성이 고려되어야 한다.

4) 가성부갑상선기능저하증 환자에게 이 약을 투약해서는 안된다. 이러한 환자에서 비타민D의 요구량은 비타민D에 대한 민감도가 때로는 정상일지라도 감소할 수 있으며, 장기간 과량투여시 위험이 있다.

5) 혈청 칼슘 농도를 투여 초기에는 매주, 그 이후에는 매2-4주마다 한번씩 정기적으로 측정하여 치료를 위한 용량을 환자 개인별로 확립해야 한다.

장기간 투약 시 혈청 칼슘 농도와 신장 기능(혈청 크레아티닌 측정을 통해)을 모니터링 해야 한다. 특히 강심 배당체 또는 이뇨제를 병용 투여하는 고령환자 및 결석 형성이 증가한 환자에서 모니터링이 중요하다. 고칼슘뇨증(300 mg (7.5 mmol) / 24hours 초과) 또는 신장 기능 장애 징후가 있는 경우에는 용량을 줄이거나 투약을 중단해야 한다.

6) 비타민D가 함유 된 다른 의약품과 함께 이 약을 처방 할 경우, 비타민D의 총 용량을 고려하여 조정해야 한다.

7) 비타민D3 보충 또는 치료를 시작하는 경우 개별 환자의 칼슘 상태와 식이섭취량이 동시에 고려되어야 한다.

8) 비타민D 치료에 대한 민감성이 증가한 환자는 모니터링이 필요할 수 있다.

9) 비타민D 요법을 받는 동안 치료효과를 높이기 위하여 칼슘과 인을 섭취하는 것이 중요하다.

1) 페니토인, 바비트레이트류 또는 프리미돈 등 항경련제의 병용투여는 비타민D 대사속도를 증가시켜 비타민D의 작용을 감소시킬 수 있다.

2) 콜레스티라민과 같은 이온 교환 수지 또는 파라핀 오일과 같은 완하제의 동시투여는 비타민D의 위장흡수를 감소시킬 수 있다.

3) 전신성 코르티코스테로이드는 칼슘의 흡수를 억제한다. 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 비타민D의 효과를 감소시킬 수 있다.

4) 비타민D농도가 증가되면 고칼슘혈증을 유발할 수 있으며, 부가적인 수축촉진 효과로 인해 디기탈리스 독성과 심각한 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다. 환자의 심전도(ECG)와 혈청 칼슘 농도를 면밀히 모니터링 해야 한다.

5) 고용량의 칼슘 함유제제를 병용하는 경우 고칼슘혈증의 위험이 증가될 수 있다. 티아지드계 이뇨제는 칼슘의 요로 배설을 감소시킨다. 고칼슘 혈증의 위험이 증가하기 때문에 티아지드계 이뇨제를 병용하거나 고용량의 칼슘제를 투여하는 경우 혈청 칼슘을 정기적으로 모니터링 해야 한다.

6) 마그네슘을 함유한 제산제와 같은 의약품은 고마그슘네슘혈증의 위험성이 있으므로 비타민D를 치료받는 동안 투여하지 않는다.

7) 칼시노틴, 에티드로네이트, 질산 갈륨, 파미드로네이트 또는 플리카마이신(plicamycin)을 비타민D와 병용투여시 고칼슘혈증 치료에 대한 약물의 효과가 길항될 수 있다.

8) 고용량의 인 함유제제를 병용하는 경우 고인산혈증의 위험이 증가될 수 있다.

1) 임부

임부에서 콜레칼시페롤 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다. 동물시험에서 생식독성을 보였다. 비타민D가 결핍된 여성에서는 더 높은 용량이 필요할 수 있다. 임신 중 여성은 결핍의중증도 및 치료에 대한 반응에 따라 요구량이 다를 수 있으므로 담당 의사의 조언을 따라야 한다.

2) 수유부

비타민D와 그 대사체는 모유로 분비된다. 수유된 신생아에서 과다 복용은 관찰되지 않았다. 그러나 모유 수유를 한 신생아에게 추가로 비타민D를 처방 할 때 의사는 수유부에게 처방된 비타민D의 추가 복용량을 고려해야 한다.

3) 생식능

이 약이 생식능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 그러나 비타민D의 생체내 정상 범위에서 생식능에 대하여 바람직하지 않은 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.

이 약은 12세 이하 소아에게는 권장되지 않는다.

과량투여시 비타민과다증, 고칼슘혈증 및 고인산혈증이 나타날 수 있다.

고칼슘혈증의 증상으로는 오심, 구토, 다뇨, 식욕 부진, 무기력, 무감동, 갈증, 변비,졸음, 어지러움, 복통, 혼란, 다갈, 뼈통증, 신장 석회화, 신장 결석, 심각한 경우 부정맥 등이 있다. 고칼슘혈증으로 인해 치명적인 결과로서 혼수나 사망이 나타날 수 있다. 칼슘 수치가 지속적으로 높게 유지되는 경우 비가역적인 신장애 및 연조직 석회화를 유발할 수 있다. 과량투여시에는 모든 비타민D 투여를 중단하고 수분을 공급해야 한다.

1) 25℃를 초과해서 보관하지 않는다.

2) 빛을 피하여 원래 용기에 넣어서 보관한다. 끝.