환인제약(주)의 의약품 환인부스피론정5밀리그램(부스피론염산염) 상세정보및 약품식별 정보, 흰색 타원형의 정제

1) 이 약에 과민증 환자

2) 중증(심한 증상)의 간·신장애(신장애:신장장애) 환자(이 약은 주로 간장에서 대사되 고 신장에서 배설된다.)

3) 간질 환자

4) 급성 협우각형 녹내장 환자

5) 중증(심한 증상)의 근무력증 환자

6) MAO저해제를 투여중인 환자

7) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 순환기계 : 비특이성 흉통(가슴통증), 때때로 실신, 고혈압 및 저혈압, 드물게 뇌혈 관질환, 울혈성 심부전, 심근경색, 심근병증, 서맥(느린맥) 등이 나타날 수 있다.

2) 중추신경계 : 수면장애, 졸음, 어지러움, 신경증, 흥분, 불면, 때때로 이인증(자아상 실감), 불쾌감, 소음불내성, 다행증(이상행복증), 장시간 정좌불능증, 공포감, 의욕 상실, 의식분열반응, 환각, 자살관념 작용, 편집증, 드물게 밀실공포증, 냉감불내성, 혼미, 언어장애, 정신병 등이 나타날 수 있다.

3) 안·이비인후과 : 이명(귀울림), 인후통, 비충혈, 때때로 안충혈, 가려움, 이기 (altered taste), 이후(altered smell), 결막염, 드물게 내이이상, 안통, 눈부심, 안 압상승 등이 나타날 수 있다.

4) 내분비계 : 드물게 유즙분비, 갑상선이상이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 식욕감퇴·증가, 타액분비, 과민성 장, 직장출혈, 구 역, 드물게 혀의 작열감(화끈감)이 나타날 수 있다.

6) 비뇨생식기계 : 때때로 빈뇨, 배뇨주저, 월경이상, 무뇨, 성욕증가·감소, 드물게 무 월경, 신우염, 유뇨증, 야뇨증, 사정지연, 발기부전 등이 나타날 수 있다.

7) 근골격계 : 때때로 근통, 근경축, 관절통 등이 나타날 수 있다.

8) 신경계 : 때때로 불수의운동, 반사시간지연, 드물게 근무력증이 나타날 수 있다.

9) 호흡기계 : 때때로 과호흡(과다호흡), 빈호흡(빠른호흡), 흉부울혈, 내출혈이 나타 날 수 있다.

10) 피부 : 때때로 부종(부기), 가려움, 홍조, 체모손실, 피부건조, 안면부종, 수포, 드 물게 좌창(여드름), 조갑비후, 쉽게 멍듬이 나타날 수 있다.

11) 간장 : 때때로 ALT, AST의 상승이 나타날 수 있다.

12) 혈액 : 드물게 호산구증가, 백혈구감소, 혈소판감소가 나타날 수 있다.

13) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 운동마비, 심한 근육 강직, 연하곤란(삼킴곤란), 빈맥(빠른맥), 혈압변화, 발한(땀이남) 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보 급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상의 발현(드러냄,드러내 보임)시에는 백혈구증가, 혈청 CPK 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수 반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.

14) 기타 : 때때로 체중감소·증가, 발열, 혼란감, 불쾌감, 두통, 피로, 드물게 알코올탐 닉, 출혈성 장애, 음성상실, 딸꾹질 등이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 항정신병작용은 아직 정립되지 않았으므로 항정신병약으로는 사용하지 않 는다.

2) 각 환자에 대한 이 약의 중추효과는 예견할 수 없으므로 이 약 투여가 환자에게 바람직하지 않은 작용을 미치지 않는다는 것이 확인될 때까지는 자동차운전 등 위 험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 진정·수면·항불안약 의존성 환자에서의 금단증상 : 이 약은 벤조디아제핀계 약물 및 다른 진정수면제와 교차내성을 나타내지 않으므로 이러한 약물의 투여중지시에 종종 관찰되는 금단증상은 억제하지 못한다. 그러므로 이 약 투여전에 특히 중추 신경억제제를 오랫동안 사용해 온 환자들은 이전에 투여해 온 약물을 천천히 감량 (줄임)하는 것이 바람직하다. 반동 또는 금단증후군은 그 발현기간이 약물의 종류 및 그 제거반감기에 따라 다르다. 진정·수면·항불안약의 금단증후군은 초조, 불안, 주저, 불면, 진전(떨림), 복통(배아픔), 근통, 구토, 발한(땀이남), 무열감기양 증상, 때로는 편집증과 같은 증상들이 복합적으로 나타날 수 있다.

4) 이 약의 도파민수용체와의 결합과 관련된 영향 : 이 약은 중추도파민수용체와 결 합할 수 있으므로 도파민중재신경기능의 급만성변화(이긴장증(근육긴장이상), 위파 킨슨증, 장시간 정좌불능, 지발성 운동장애 등) 유발가능성에 대한 의문이 제기되 어 왔다. 대조임상시험에서 현저한 유사신경이완효과는 관찰되지 않았으나 이 약 투여 환자의 일부에서 투여개시 직후에 초조증상이 발현(드러냄,드러내보임)되었다 는 보고가 있다. 이러한 증상은 이 약의 중추노르아드레날린 작용증가효과 또는 도파민양효과(장시간 정좌불능 등) 등에 기인될 수 있으나 그 확실한 기전은 아직 불분명하다.

1) 이 약과 다른 향정신성 약물과의 병용투여효과는 아직 연구되어 있지 않으므로 이 약을 다른 중추신경작용약물과 병용투여하는 경우에는 주의한다.

2) 이 약과 알코올과의 상호작용 연구결과, 이 약은 알코올이 유발시킨 운동 및 정신 기능장애를 증가시키지 않는다고 보고되어 있으나 이 약과 알코올은 병용투여하지 않는다.

3) 이 약과 트라조돈의 병용투여시 ALT가 3-6배 증가되었다는 보고가 있었으나 이 현상을 모사하여 시도한 비슷한 실험에서는 간트랜스아미나제에 대한 상호작용은 인정되지 않았다.

4) 이 약은 페니토인, 프로프라놀롤, 와르파린 등 혈청 단백과 강하게 결합하는 약물 은 치환시키지 않았으나 디곡신과 같이 약하게 결합하는 약물은 치환시킬 수 있 다. 그러나 이러한 특성의 임상적 중요성은 알려지지 않았다.

5) MAO저해제와 병용투여시 혈압이 상승될 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎,웃돌다)한다고 판 단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 이 약 및 그 대사물의 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므 로 투여중에는 수유를 피한다.

18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

1) 증상 : 건강한 남성지원자에게 1일 375㎎을 투여한 경우에 구역, 구토, 어지러움, 졸음, 축농, 위장장애 등이 관찰되었으며 고의 또는 사고로 이 약을 과량투여한 경 우의 사망예는 보고된 바 없다.

2) 처치 : 일반적인 대증 및 보조요법을 위세척과 함께 실시하며 호흡, 맥박, 혈압을 모니터한다. 이 약의 특별한 해독제는 알려져 있지 않으며 투석용이성도 결정되지 않았다.

1) 이 약의 안전하고 효과적인 사용을 위해 다음 정보 및 지시사항을 환자에게 숙지 시킨다.

① 현재 투여중이거나 이 약 투여중에 사용하려고 계획하고 있는 약물 또는 알코올 의 섭취여부에 관하여 의사에게 알린다.

② 임신중 또는 임신을 계획하고 있거나 이 약 투여중에 임신하게 되면 의사에게 그 사실을 알린다.

③ 수유하고 있으면 의사에게 그 사실을 알린다.

2) 이 약이 신체의존성이나 탐닉성을 유발한다는 직접적인 증거는 없으나 시판후 중 추신경작용약물의 오·남용(오용 : 잘못사용)정도를 예측하기는 어려우므로 약물남 용의 병력 환자에 대해서는 세심한 평가가 필요하며 이 약의 오·남용(오용 : 잘못 사용)증상(내성, 용량증가, 탐닉 등)을 면밀히 관찰한다.

가. 시험약 영풍부스피론염산염정10밀리그램(영풍제약(주))과 대조약 보령부스파정5밀리그램(보령제약(주))을 2×2 교차시험으로 시험약 1정 또는 대조약 2정을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 56명의 혈중 부스피론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<부스피론>

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 영풍부스피론염산염정5밀리그램[영풍제약㈜]은 대조약 영풍부스피론염산염정10밀리그램[영풍제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

^주1 이 약은 영풍제약(주) 영풍부스피론염산염정5밀리그램 및 영풍부스피론염산염정10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 영풍제약(주)에 위탁 제조하였음.