총량 : 1정(707.0mg) 중 | 성분명 : 콜린알포세레이트 | 분량 : 400.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 : (활성물질)
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2 ～ 3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (㎍·hr/mL) |
Cmax (㎍/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (㈜종근당) |
1.906±0.833 |
0.388±0.165 |
2.00(0.50~12.00) |
8.23±19.7 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트정400mg (이니스트바이오제약㈜) |
1.817±1.019 |
0.383±0.118 |
2.00(0.50~8.00) |
4.56±5.07 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.7995~1.0624 |
log 0.9239~1.1124 |
- |
- |
|
| 로그변환한 평균치의 차 |
0.9216 |
1.0138 |
|
|
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오㈜)와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하였다.
주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 이니스트바이오제약㈜에 위탁제조하였음
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 60정/병, 90정(10정/PTP*9) |
| 보험코드 | 052400600 |
| 보험약가 | 523 / 정 |
| 보험적용일 | 2018-03-01 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
