총량 : 이 약 1정(749.17 밀리그램) 중 | 성분명 : 아세틸-L-카르니틴염산염 | 분량 : 590 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : 아세틸-L-카르니틴염으로서 500밀리그램 | 비고 :
☆일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환
☆국내임상시험결과 추가제출
아세틸-L-카르니틴으로서 1회 500 mg을 1일 2 ～ 3회 경구투여한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 대해 과민반응을 나타내는 환자
2. 이상반응
이 약의 복용 시 드물게 흥분작용이 나타나는 경우가 있으나 체내의 약용량이 감소함에 따라 이런 증상은 바로 소실된다.
3. 상호작용
다른 약물과의 상호작용은 없는 것으로 알려져 있다.
4. 임부 및 수유부 등에 대한 투여
동물실험에서의 태아독성은 보고된 적이 없지만 임신 초기 3개월 기간과 수유기의 여성은 꼭 필요한 경우에만 의사와 감독하에서 복용할 것 .
※ 국내임상시험결과 추가 제출.
5. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 아세틸엘카르니틴정 500밀리그램(구주제약㈜)과 대조약 동아니세틸정(동아제약(㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 44명의 혈중 아세틸엘카르니틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<아세틸엘카르니틴>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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| AUC0~12hr (μgㆍhr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
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| 대조약 |
동아나세틸정 (동아제약(주)) |
12.32±3.16 |
1.796±0.608 |
4.00 (0.50~6.00) |
10.92 ±11.41 |
| 시험약 |
아세틸엘카르니틴염정 500 밀리그램 (구주제약(주)) |
12.05±2.56 |
1.891±0.902 |
3.50 (1.00~5.00) |
12.24 ±13.87 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9212~ 1.0532 |
log0.8983~ 1.1546 |
- |
- |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 44) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주 1. 이 약은 구주제약㈜ 아세틸엘카르니틴정 500밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 구주제약(주)에 위탁 제조하였음.
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용분할불가 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 60정((10정/PTP)×6) |
| 보험코드 | 658603520 |
| 보험약가 | 615 / 정 |
| 보험적용일 | 2018-04-01 |
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