보령제약(주)의 의약품 보령니트로푸란토인캡슐 상세정보및 약품식별 정보, 연한 노란색의 분말이 든 상부 연갈색, 하부 흰색의 경질캡슐

1) 폐 반응: 니트로푸란토인으로 치료 받은 환자에서 급성, 아급성 또는 만성 폐 반응이 관찰되었다. 이러한 반응이 일어나는 경우 이 약 복용을 중단하고 적절한 조치를 취하여야 한다. 폐 반응이 사망을 초래하는 원인이라고 한 보고건이 있다.

만성적인 폐 반응(미만성 간질성 폐렴 또는 폐섬유화 또는 두 가지 모두) 서서히 발생할 수 있다. 이러한 반응은 드물게 일어나며, 일반적으로 6개월 이상의 치료를 받는 환자에게 발생한다. 장기간 투여 받는 환자는 긴밀한 폐 상태 모니터링이 필요하며 잠재적인 위해성보다 유익성이 우위에 있을 때 투여한다.

2) 간독성: 간염, 담즙정체성 황달, 만성 활동성 간염, 간괴사 등 간 관련 반응이 드물게 발생한다. 관련 사망례도 보고되었다. 만성 활동성 간염의 시작은 서서히 진행될 수 있으며, 환자들은 간 손상을 나타내는 생화학적 시험 결과의 변화를 주기적으로 모니터링 해야 한다. 간염이 발생할 경우 약은 즉시 투여를 중지하여야 하며 적절한 조치가 이루어져야 한다.

3) 신경병증: 심각하거나 비가역적일 수 있는 말초신경병증이 발생하였으며, 사망례도 보고되었다. 신기능 손상(크레아티닌 청소율이 분당 60mL 이하 또는 임상적으로 유의한 혈청 크레아티닌 상승)과 같은 상황, 빈혈, 당뇨, 전해질 불균형, 비타민 B 결핍 또는 심신을 쇠약하게 만드는 질병에 의해 말초신경병증의 발생을 증가시킬 수 있다. 장기적으로 투여 받는 환자는 신기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다.

시신경염은 시판 후 니트로푸란토인 제제 투여군에서 거의 발생하지 않았다.

4) 용혈성 빈혈: 프리마퀸 감수성의 유형의 용혈성 빈혈이 니트로푸란토인에 의해 유발되었다. 용혈은 환자의 적혈구에서 포도당-6-인산탈수소 효소 결핍과 관련되어 있다. 이러한 결핍은 흑인의 10%와 지중해 및 근동 아시아 지역 출신의 민족의 소수에서 발견되었다. 용혈의 징후가 나타나면 니트로푸란토인 복용을 중단한다. 약이 중단되면 용혈은 멈춘다.

5) 클로스트리디움 디피실에 의한 설사: 클로스트리디움 디피실에 의한 설사(Clostridum difficile-associated diarrhea, CDAD)는 니트로푸란토인을 포함한 대부분의 항생제를 사용했을 때 발생하며 경증의 설사에서 치명적인 대장염까지 범위가 넓다. 항생제를 이용한 치료는 정상적인 장내 균총을 바꾸어 클로스트리디움 디피실의 과성장을 유도한다.

클로스트리디움 디피실은 독소A와 독소B를 생산하여 CDAD를 유발한다. 하이퍼톡신을 생산하는 클로스트리디움 디피실 균주는 이환율과 사망률을 증가시키며, 이러한 감염은 항생제 치료에 불응하고 결장절제술이 필요할 수 있다. CDAD는 항생제 사용 후 설사가 나타나는 모든 환자들에서 고려되어야한다. 항생제 복용 후 2달 이후 CDAD가 보고된 사례가 있으므로 주의 깊은 약물이력 관리가 필요하다.

CDAD가 의심되거나 확진될 경우 클로스트리디움 디피실에 저항하지 않는 사용 중인 항생제는 복용을 중단한다. 임상적으로 필요한 경우 적절한 수액 및 전해질 관리, 단백질 보충, 클로스트리디움 디피실 치료에 사용되는 항생제, 외과적 평가가 이루어져야 한다.

1) 무뇨증, 핍뇨가 있는 환자

2) 신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율<60mL/분)

3) 임신 후기(38-42주), 분만, 출산 시의 임부

4) 3개월 미만의 영아

5) 담즙정체성황달 또는 이전의 니트로푸란토인 치료와 관련된 간기능 장애 병력이 있는 환자

6) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자

7) 포도당-6-인산탈수소효소 결핍 환자

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 빈혈 환자

2) 말초신경병증, 당뇨병, 전해질 불균형, 비타민 B12결핍증, 심신 쇠약 환자

3) 간 질환 환자

4) 폐 질환 환자

5) 고령자

6) 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장질환 환자

호흡기계:

만성, 아급성, 또는 급성의 폐 과민반응이 나타날 수 있다.

만성적인 폐 반응은 일반적으로 6개월 이상의 지속적인 치료를 받은 환자에서 발생한다. 권태, 운동성 호흡곤란, 기침과 폐 기능 변화가 서서히 나타날 수 있는 징후이다. 간질성 폐럼이나 섬유화 또는 두 개 모두의 방사성 및 조직학적 결과가 만성적인 폐 반응의 흔한 징후이다. 열을 드물지만 뚜렷하게 나타난다.

만성 폐 반응의 중증도와 해결정도는 첫 번째 임상 징후가 나타난 후 치료기간과 관련이 있다. 폐 반응은 영구적으로 손상될 수 있으며, 치료 중단 후에도 나타날 수 있다. 만성 폐 반응이 일찍 인지되지 않을 경우 위험은 더욱 커진다.

아급성 폐 반응에서, 열과 호산구증가증이 급성 상태에 비해 덜 빈번하게 일어난다. 치료 중단시 회복은 몇 개월이 걸릴 수 있다. 증상이 약물 관련으로 인식되지 않고 니트로푸란토인 치료가 중단되지 않으면, 증상이 더욱 심해질 수 있습니다.

급성 폐 반응은 열, 오한, 기침, 훙통, 호흡곤란, 엑스레이에서 합병증이나 늑막 삼출을 동반 한 폐 침윤, 호산구증가증이 흔한 징후이다. 급성 반응은 치료 첫주 이내에 대체로 발생하며 치료 중단 후 가역적이다. 해결은 종종 극적이다.(1. 경고 항 참조)

EKG의 변화(예를 들어 비 특이적 ST/T파 변화, 각차단)은 폐 반응과 관련되어 보고되었다.

청색증은 드물게 보고되었다.

간: 간염, 담즙정체성 황달, 만성 활동성 간염, 간괴사 등을 포함하는 간 반응이 드물게 발생하였다.(1. 경고항 참조)

신경계: 중증이거나 비가역적일 수 있는 말초신경병증이 발생하였다. 사망례도 보고되었다. 신 손상(크레아티닌 청소율이 분당 60mL 이하 또는 임상적으로 유의한 혈청 크레아티닌 상승)과 같은 상황, 빈혈, 당뇨, 전해질 불균형, 비타민 B 결핍 또는 심신을 쇠약하게 만드는 질병에 의해 말초신경병증의 발생을 증가시킬 수 있다.(1. 경고항 참조)

무력증, 현기증, 안구진탕, 어지럼증, 두통, 졸음이 니트로푸란토인 사용 관련하여 보고되었다.

양성 두개내 고혈압(pseudotumor cerebri), 혼란, 우울증, 시신경염 및 정신적인 반응이 드물게 보고되었다. 영아에서 양성 두개내 고혈압의 징후인 천무돌출이 드물게 보고되었다.

피부 : 박탈성 피부염 및 다형 홍반(스티븐스-존슨 증후군 포함)이 드물게 보고되었다. 일시적인 탈모도 보고되었다.

과민반응: 니트로푸란토인에 대해 폐 반응과 관련된 루프스 유사 증후군이 보고되었다. 또한 혈관 부종; 반구진, 홍반 또는 습진성 발진; 소양증; 두드러기; 아나필락시스; 관절통; 근육통; 약물 열; 오한; 및 혈관염(때때로 폐 반응과 관련이 있음)이 보고되었다. 과민반응은 니트로푸란토인 제제를 사용한 세계적인 시판 후 경험에서 가장 빈번하게 자발적으로 보고된 이상반응이다.

위장관계 : 오심, 구토, 그리고 식욕부진이 가장 빈번히 나타난다. 복통 및 설사는 위장관계 반응 중 덜 흔하게 나타난다. 이러한 용량관련 반응은 투여량 감소로 최소화할 수 있다. 타액선염 및 췌장염이 보고된 바 있다. 니트로푸란토인의 투여로인한 위막성대장염이 산발적으로 보고된 바 있다. 위막성대장염의 증상 발현은 항생제 치료 중 혹은 그 이후에 나타날 수 있다.(1. 경고항 참조)

혈액학적: 메트헤모글로빈혈증으로 인한 청색증이 드물게 보고되었다.

기타: 다른 항생제와 마찬가지로, 슈도모나스종 혹은 칸디다종과 같이 내성 균주 발현으로 인한 중복감염이 발생할 수 있다.

실험실검사: 니트로푸란토인의 사용으로 인하여 다음과 같은 실험실 검사 관련 이상반응이 보고된 바 있다: AST(SGOT) 증가, ALT(SGPT) 증가, 헤모글로빈 감소, 혈청 인 증가, 호산구증가증, 포도당-6-인산탈수소효소 결핍증(1. 경고항 참조), 무과립구증, 백혈구 감소증, 과립구 감소증, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 거대적혈모구빈혈. 대부분의 사례에서, 이러한 혈액학적 비정상은 치료 중단으로 회복되었다. 재생불량성 빈혈이 드물게 보고되었다.

1) 니트로푸란토인은 바이러스 감염 (예: 감기)을 치료하지 않는다. 입증된 또는 강력하게 의심되는 박테리아 감염이나 예방적 적응증이 없는 상태에서 니트로푸란토인을 처방하는 것은 환자에게 이 익을 줄 수 없으며 약물내성균의 발생 위험을 증가시킨다. 환자의 상태가 호전된 것 같아도 치료의 전체 과정을 완료하도록 해야 한다.

2) 니트로푸란토인을 사용한 요로 감염 치료는 비감수성 유기체의 중복감염 또는 과증식을 일으킬 수 있다. 니트로푸란토인과 관련된 균교대증은 일반적으로 슈도모나스종을 포함한다. 균교대증이 발생하면 적절한 치료를 실시해야 한다.

3) 소변 색이 녹황색에서 갈색으로 변할 수 있다.

1) 마그네슘 트리실리케이트를 포함한 제산제 : 제산제는 니트로푸란토인의 위장관 흡수 속도와 양을 감소시킬 수 있다. 이 상호작용은 제산제에서 항생제의 표면 흡수로 인한 것일 수 있다.

2) 요산 배출 의약품(프로베네시드, 설핀피라존 등): 니트로푸란토인의 신장 세뇨관 분비를 억제할 수 있다. 니트로푸란토인의 혈청 농도가 증가하여 독성의 위험이 높아질 수 있다. 요로에서의 농도가 감소하여 요로 세균에 대한 유효성이 감소할 수 있다.

임부 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때만 투여한다.

그러나 니트로푸란토인의 임신 기간 (임신 38-42주) 및 분만 또는 출산 시 사용해서는 안된다. 니트로푸란토인은 미성숙된 적혈구 효소 시스템(G6PD 결핍 포함) 때문에 태아 및 신생아에서 용혈성 빈혈의 가능성이 있다.

니트로푸란토인은 모유로 분비될 수 있다. 생후 3개월 미만의 영아에서 니트로푸란토인의 심각한 이상반응의 가능성이 있으므로, 모체에 대한 이 약을 중요성을 고려하여 수유 또는 약물 중단 여부를 결정해야 한다.

니트로푸란토인은 3개월 미만의 영아에게 사용해서는 안된다. 니트로푸란토인은 미성숙된 적혈구 효소 시스템(G6PD 결핍 포함) 때문에 태아 및 신생아에서 용혈성 빈혈의 가능성이 있다.

노인 환자에게 주의를 기울여 니트로푸란토인을 사용해야 한다. 자발적인 보고에 따르면 고령자에서 사망을 포함한 폐 반응의 비율이 더 높았다. 이러한 차이는 장기간의 니트로푸란토인 치료를 받는 고령자의 비율이 더 높은 것과 관련이 있는 것으로 보인다. 젊은 환자에서와 같이, 만성 폐 질환은 일반적으로 6개월 이상 치료받는 환자에서 관찰된다. 자발적 보고에 따르면, 노인 환자에서 사망을 포함한 중증 간 반응의 비율이 증가했다. 일반적으로, 니트로푸란토인을 처방할 때 간, 신장 또는 심장 기능의 감소와 고령자에서의 동반 질환이나 다른 약물 치료가 더욱 고려되어야 한다.

니트로푸란토인을 투여 받은 환자는 소변에서 포도당에 대해 위양성 반응을 일으킬 수 있다. 이것은 베네딕트와 펠링 용액으로 발생했지만 포도당 효소 검사에서는 영향을 받지 않았다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.