현대약품(주)의 의약품 페미로살정5밀리그램(페미로라스트칼륨) 상세정보및 약품식별 정보, 황백색의 원형 정제

1) 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자

3) 5세 미만의 유소아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 심각한 간ㆍ신기능 부전 환자

<정제>

총 증례수 19,665명중 336명(1.71 %) 449건의 부작용이 보고되었다. 주된 유해사례는 복통 38건(0.19 %), ALT(GPT)상승 37건(0.19 %), 졸리움 33건(0.17 %), 구역 29건(0.15 %), AST(GOT)상승 22건(0.11 %)등이었다.

<건조시럽제>

총 증례수 10,822명중 61명(0.56 %) 76건의 부작용이 보고되었다. 주된 유해사례는 AST(GOT)상승 9건(0.08%), 구역 6건(0.06 %), ALT(GPT)상승 5건(0.05%), 설사5건(0.05 %)등이었다. (재심사종료시)

주1) 발생시 투여 중지

주2) 발생시 투여 중지 등 적절한 처치를 할 것

<국내 시판 후 조사>

국내에서 재심사를 위하여 626명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.43%(21명/612명)으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.61%(16명/612명)로 조사되었으며, 졸리움, 가려움증이 각각 0.82%(5명/612명)로 가장 많았고, 발진, 욕지기가 각각 0.33%(2명/612명), 두드러기, 구강건조증이 각각 0.16%(1명/612명)으로 나타났다. 이 중 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 약물유해반응은 보고되지 않았다.

1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제나 항히스타민제등과 달리, 이미 일어난 발작과 증상을 신속하게 경감하는 약제는 아니므로 이것을 환자에게 충분하게 설명해 줄 필요가 있다.

2) 기관지천식환자에게 이 약을 투여중, 대발장이 일어난 경우 기관지확장제 또는 스테로이드제 등을 투여할 필요가 있다.

3) 장기스테로이드요법을 받고 있는 환자에서, 이 약 투여로 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분하게 관리하면서 서서히 실시한다.

4) 이 약을 사용해 스테로이드 유지량을 감량한 환자에서, 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 원질환재발의 우려가 있기 때문에 주의한다.

5) 과민증 또는 빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절하게 처치한다.

6) 이 약을 사용해도 효과가 인정되지 않은 경우에는 막연하게 장기간 투여하지 않는다.

7) 소아에 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다.

8) 이 약을 계절성 알레르기 환자에게 투여하는 경우에는, 알레르기 유발 계절을 생각해, 그 직전부터 투여를 시작해 그 계절 종료까지 계속하는 것이 바람직하다.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다(랫드를 이용한 생식ㆍ발생독성시험 중 배ㆍ태자발생시험에서 고용량(400mg/kg/day, 임상용량의 약1200배) 부여군에서 유의성 있는 태자발육지연이 보고되었다).

2) 수유중의 여성에는 이 약 투여중에는 수유를 피하도록 한다.(동물실험(랫드)에서 유즙으로의 이행이 보고되었다).

미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다)

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 이상반응이 나타난 경우에는 감량(예를 들면 반으로 양을 줄임)또는 휴약하는 등 주의한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 고온 및 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.