비엘엔에이치(주)의 의약품 비코레드정 22400아이유 (콜레칼시페롤농축분말) 상세정보및 약품식별 정보, 흰색의 볼록한 장방형 필름코팅정

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 비타민D 과다증 환자

3) 신장결석증 환자

4) 신장석회증 환자

5) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자

6) 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 초래하는 질환 또는 상태의 환자

7) 중증 신장애 환자

8) 이 약은 유당수화물을 포함한다. 과당불내성, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 갈락토오스 혈증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.

1) 신장 기능 장애가 있는 환자(4. 일반적 주의 1) 참조)

2) 심혈관 질환의 대한 치료(예: 디기탈리스)를 받은 환자

3) 유육종증(사코이드증) 또는 원인을 알 수 없는 전신 염증질환이 있거나 그 병력이 있는 환자(4. 일반적 주의 2) 참조)

4) 장기치료에서 심장배당체 및/또는 이뇨제와 병용치료를 받는 노인환자나 결석 형성에 높은 성향을 가진 환자는 혈청 내 칼슘의 농도와 신장 기능을 정기적으로 모니터링 해야 한다. 고칼슘혈증이나 신장기능 장애가 있는 경우에는 투여량을 감소하거나 치료를 중단해야 한다.

신체기관계별 분류와 빈도에 따른 이상반응은 아래와 같다. 빈도는 다음과 같이 정의된다.

매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1 / 1,000, <1/100), 드물게 (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), 매우 드물게 (<1 / 10,000), 빈도불명 (활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

- 대사 및 영양 장애

흔하지 않게: 고칼슘혈증과 고칼슘뇨증

- 피부와 피하 장애

드물게: 소양증, 발진 및 두드러기

- 장기 치료

고칼슘혈증 또는 신장기능 장애의 징후가 있는 경우에는 복용량 감소 또는 치료가 중단되어야 한다.

1) 비타민D는 신장 기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 칼슘 및 인산염 수치에 대한 영향을 모니터링 해야 한다. 연조직 석회화의 위험을 고려해야 한다.

2) 유육종증(sarcoidosis) 또는 기타 육아 종성 질환을 앓고 있는 환자는 비타민 D의 활성형으로의 대사가 증가할 위험이 있으므로 주의가 필요하다. 이 환자는 혈청과 소변의 칼슘 농도를 모니터링해야 한다.

3) 별도의 비타민D를 복용중이라면 비타민D의 총 용량을 고려하여 조정해야 한다.

4) 각 환자에 추가적인 칼슘 보충제 필요한지 여부를 고려해야 한다. 칼슘 보충제는 의사의 지시에 따라 투여해야 한다.

5) 고칼슘형증을 예방하기 위한 의료진의 감독이 치료기간 동안 필요하다.

6) 약리적으로 유의미한 용량의 비타민 D를 복용하는 환자는 혈장 칼슘 농도를 정기적으로 모니터링할 것을 권장하며, 특히 초기나 중독 증상이 나타날 때 모니터링이 필요하다.

1) 비타민 A : 비타민 A는 비타민 D의 작용을 길항 수 있다.

2) 마그네슘: 혈장 내 마그네슘 증가는 1,25(OH)2D(칼시트리올 또는 1,25-디하이드록시D-활성 형태)의 합성을 자극하는 부갑상선호르몬(PTH) 분비를 증가시킨다. 반면에 체내 마그네슘결핍은 PTH 분비장애를 초래하여 저칼슘혈증과 혈청 내 1,25(OH)2D 농도 감소를 야기할 수 있다.

3) 항간질제 약물: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 프리미돈은 비타민D의 분해를 증가시키고 칼슘 흡수를 감소시켜 비타민D 필요량을 증가시킬 수 있다.

4) 리팜피신 및 이소니아지드: 비타민D의 대사를 증가시키고, 비타민 D의 효과를 감소시킬 수 있다.

5) 강심배당체(디기탈리스): 고칼슘혈증은 칼슘 및 비타민D 환자를 치료하는 동안 강심배당체의 독성을 증가시킬 수 있다. 환자의 심전도(ECG)와 혈중 칼슘 농도를 모니터링 해야 한다.

6) 전신성 코르티코스테로이드: 비타민D의 효과를 방해하기 때문에, 칼슘 흡수를 감소 시킬 수 있다. 비타민D의 용량을 증가 할 필요가 있다. 글루코코르티코이드의 병용은 비타민D의 효과를 감소시킬 수 있다.

7) 세포독성제(악티노마이신) 및 이미다졸 항진균제: 신장효소(25-히드록시비타민D-1-히드록시라제)에 의해 25히드록시비타민의 1,25-디히드록시비타민D로의 전환을 억제하여 비타민D 활성을 방해한다.

8) 치아짓 이뇨제: 고용량 비타민D의 고칼슘혈증 효과를 향상시키는 칼슘의 세뇨관 재흡수를 증가시킨다.

9) 이온교환수지: 이러한 콜레스티라민 또는 완하제(예, 파라핀오일)등의 이온교환수지와의 동시치료는 비타민 D의 위장흡수를 감소시킬 수 있다.

10) 체중감량 약물(오르리스타트) 및 콜레스테롤 저하제(콜레스티라민)는 비타민D의 흡수를 감소시킬 수 있다.

1) 임부

임부에서 콜레칼시페롤 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다.

동물시험에서 생식독성을 보였다. 비타민D가 결핍된 여성에서는 더 높은 용량이 필요할 수 있다. 임신 중 여성은 결핍의 중증도 및 치료에 대한 반응에 따라 요구량이 다를 수 있으므로 담당 의사의 조언을 따라야 한다.

임신 중 고칼슘혈증은 태아의 선천성 장애, 신생아 부갑상선기능저하증을 유발 할 수 있다. 그러나 부갑상선 기능저하증을 치료받지 않은 임산부에서 태아의 위험은 비타민D 치료에 의한 고칼슘혈증의 위험보다 큰 것으로 간주된다.

2) 수유부

비타민D와 그 대사산물은 유즙으로 분비된다. 그 농도는 모유 수유한 영아의 혈중비타민D의 양과 상관 관계를 나타낸다. 유아에서 수유부에 의해 유도된 비타민D의 과다복용은 관찰되지 않았다. 그러나 수유부가 비타민D 약물을 복용하는 경우, 유아에서 비타민D 독성의 임상증상 혹은 고칼슘혈증을 면밀히 모니터링 해야 한다. 수유 중인 아이에게 추가로 비타민D를 처방 할 때, 의료진은 수유부에게 처방된 비타민D의 용량을 고려해야 한다.

이 약은 소아에게는 투여하지 않는다. 비타민D의 약물투여를 받은 수유부의 모유를 먹는 유아는 정기적으로 혈장칼슘농도를 모니터링할 것을 권장한다.

급성 또는 만성 과다복용의 가장 심각한 결과는 비타민 D 독성으로 인한 고칼슘혈증이다.

증상은 부정맥, 메스꺼움, 구토, 식욕부진, 변비, 갈증, 다뇨, 탈수 및 신장결석을 동반한 고칼슘뇨증, 신석 회증, 근력저하, 무관심, 쇠약 또는 의식장애 등을 포함한다. 또한, 만성적인 과다 복용은 혈관과 장기의 석회화를 유발할 수 있다.

비타민D 중독과 관련된 증상과 소견들은 혈중 칼슘농도와 고칼슘혈증의 지속시간과 밀접한 관련이 있다. 비타민D 중독 환자에서 일반적으로 고칼슘혈증, 정상 또는 높은 혈중 인 농도, 정상 혹은 낮은 알칼리 포스파타아제 농도, 높은 혈중 25-(OH)D농도, 낮은 혈중 PTH농도 및 높은 뇨칼슘/크레아티닌이 나타난다.

비타민D 중독에 대한 치료는 다음과 같다.; 복용중단, 저 칼슘 및 인 함량의 식이조절, 생리식염수, 루프이뇨제, 스테로이드, 칼시토닌, 비스포스포네이트, 정맥수화(수분공급).

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고, 가능한 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 의약품의 오용(잘못 사용)을 막고, 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

4) 30℃ 이상에서 보관하지 말 것.